Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná nutriční terapie využívající kontinuální monitorování glukózy ke zlepšení výsledků u diabetu mellitu 2.

24. července 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Výživová doporučení uvádějí, že u diabetu 2. typu je účinné více stravovacích návyků a že léčba by měla být individualizována. Přesto mnoho výživových plánů nezohledňuje interpersonální variabilitu v reakci glukózy v krvi na jídlo. To snižuje schopnost dietních intervencí optimalizovat kontrolu glykémie a může snížit spokojenost pacienta, jeho vlastní účinnost a adherenci. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) může usnadnit změnu chování u diabetu 2. typu a bylo spojeno se zlepšenými výsledky ve studiích nutriční intervence; tato literatura je omezena malou velikostí studijních vzorků a heterogenitou designu studie a výsledků a je zapotřebí více údajů. CGM by mohlo být mocným nástrojem pro přizpůsobení výživového plánu založeného na reakci glukózy v krvi na individuální úrovni. Tato studie bude testovat použití CGM k personalizaci nutriční terapie ve srovnání se samotnou nutriční terapií (bez CGM) u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nesplňují cíle léčby glykémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Máte předchozí diagnózu diabetu 2. typu
  • HbA1c 7,0 - 9,5 %
  • Stabilní léky na diabetes po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, bez plánu měnit léky nebo dávky během období intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Léčba inzulínem, sulfonylureou nebo meglitinidem
  • Užívání nediabetických léků ovlivňujících hladinu glukózy v krvi (např. kortikosteroid)
  • BMI <25 kg/m2
  • Změna hmotnosti > 5 liber během 3 měsíců před zápisem
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Těhotné nebo kojící
  • Anémie (která ovlivňuje HbA1c)
  • Přítomnost jakékoli nemoci, která by ztěžovala dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
Po souhlasu, screeningu a 10denním zaváděcím období budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do nezaslepené CGM plus nutriční terapie
Přístroj: Nezaslepená CGM plus nutriční terapie

obdrží nutriční poradenství založené na důkazech od certifikovaného a licencovaného registrovaného dietologa (RD), včetně informací o velikosti porcí, typech makroživin a vlivu sacharidů na hladinu glukózy v krvi.

obdrží CGM Dexcom G6 Pro, které budou nosit po celou dobu studie. CGM bude odslepena, takže údaje o glukóze budou k dispozici v reálném čase pro účastníka a vyšetřovatele. Dietolog a účastník společně zkontrolují data CGM
Aktivní komparátor: Skupina 2
Po souhlasu, screeningu a 10denním zaváděcím období budou způsobilí účastníci náhodně přiřazeni pouze k nutriční terapii
Behaviorální: Pouze nutriční terapie
obdrží nutriční poradenství založené na důkazech od certifikovaného a licencovaného registrovaného dietologa (RD), včetně informací o velikosti porcí, typech makroživin a vlivu sacharidů na hladinu glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HgbA1c
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita/variační koeficient glukózy
Časové okno: týden 12
pomocí dat CGM
týden 12
střední glukóza
Časové okno: týden 12
pomocí dat CGM
týden 12
čas v rozmezí (glukóza 70-180 mg/dl)
Časové okno: týden 12
pomocí dat CGM
týden 12
čas nad rozsahem (glukóza 70-180 mg/dl)
Časové okno: týden 12
pomocí dat CGM
týden 12
Hmotnost
Časové okno: týden 12
týden 12
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: týden 12
týden 12
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: týden 12
týden 12
Sérový lipidový panel
Časové okno: týden 12
týden 12
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: týden 12
týden 12
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: týden 12
týden 12
Dotazník spokojenosti s dietou (DSat-28)
Časové okno: týden 12
týden 12
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)
Časové okno: týden 12
týden 12
Skóre účinku léků
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2023-32168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Nezaslepená CGM plus nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit