このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病の転帰を改善するための継続的血糖モニタリングを使用した個別栄養療法

2024年6月13日 更新者:University of Minnesota
栄養ガイドラインでは、2 型糖尿病には複数の食事パターンが効果的であり、治療は個別化されるべきであると述べられています。 しかし、多くの栄養計画では、食事に対する血糖反応の個人差を考慮できていません。 これにより、血糖コントロールを最適化するための食事介入の能力が低下し、患者の満足度、自己効力感、アドヒアランスが低下する可能性があります。 継続的血糖モニタリング (CGM) は 2 型糖尿病の行動変化を促進する可能性があり、栄養介入研究の結果の改善と関連しています。この文献は、研究サンプルサイズが小さいこと、研究デザインと結果が不均一であることによって制限されており、より多くのデータが必要です。 CGM は、個人レベルでの血糖反応に基づいて栄養計画を適応させるための強力なツールとなる可能性があります。 この研究では、血糖治療目標を達成していない2型糖尿病の参加者を対象に、栄養療法単独(CGMなし)と比較して、栄養療法を個別化するためのCGMの使用をテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anne Bantle, MD, MS
  • 電話番号:612-625-8673
  • メールbant0015@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以前に2型糖尿病と診断されたことがある
  • HbA1c 7.0~9.5%
  • 登録前の少なくとも 3 か月間は糖尿病の治療薬が安定しており、介入期間中に薬剤や用量を変更する予定はない。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • インスリン、スルホニル尿素、またはメグリチニドによる治療
  • 血糖に影響を与える非糖尿病薬の使用(例: コルチコステロイド)
  • BMI <25 kg/m2
  • 登録前の 3 か月間に 5 ポンドを超える体重変化がある
  • 推定糸球体濾過速度 <60 ml/分/1.73 平方メートル
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 貧血(HbA1cに影響を与える)
  • プロトコールの順守を困難にする疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
同意、スクリーニング、および 10 日間の慣らし期間の後、適格な参加者は、盲検化されていない CGM と栄養療法にランダムに割り当てられます。

食事量、主要栄養素の種類、血糖に対する炭水化物の影響などの情報を含む、認定および認可を受けた管理栄養士 (RD) による科学的根拠に基づいた栄養指導を受けます。

研究期間中着用する Dexcom G6 Pro CGM を受け取ります。 CGM は盲検化されていないため、参加者と研究者はグルコース データをリアルタイムで利用できます。 栄養士と参加者が一緒に CGM データを確認します

アクティブコンパレータ:グループ2
同意、スクリーニング、および 10 日間の慣らし期間の後、適格な参加者は栄養療法のみにランダムに割り当てられます。
食事量、主要栄養素の種類、血糖に対する炭水化物の影響などの情報を含む、認定および認可を受けた管理栄養士 (RD) による科学的根拠に基づいた栄養指導を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HgbA1c
時間枠:12週目
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース変動性/変動係数
時間枠:12週目
CGMデータを利用して
12週目
平均グルコース
時間枠:12週目
CGMデータを利用して
12週目
範囲内の時間 (グルコース 70-180 mg/dl)
時間枠:12週目
CGMデータを利用して
12週目
範囲を超えた時間(グルコース 70 ~ 180 mg/dl)
時間枠:12週目
CGMデータを利用して
12週目
重さ
時間枠:12週目
12週目
空腹時血漿血糖値
時間枠:12週目
12週目
空腹時血清インスリン
時間枠:12週目
12週目
血清脂質パネル
時間枠:12週目
12週目
介入の受容性に関するアンケート
時間枠:12週目
12週目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
時間枠:12週目
12週目
食事満足度アンケート (DSat-28)
時間枠:12週目
12週目
糖尿病管理自己効力感スケール (DMSES)
時間枠:12週目
12週目
薬効スコア
時間枠:12週目
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anne Bantle, MD,MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MED-2023-32168

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

盲検化されていない CGM と栄養療法の臨床試験

3
購読する