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Personalisierte Ernährungstherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Typ-2-Diabetes mellitus

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Ernährungsrichtlinien besagen, dass mehrere Essgewohnheiten bei Typ-2-Diabetes wirksam sind und dass die Therapie individuell angepasst werden sollte. Dennoch berücksichtigen viele Ernährungspläne die zwischenmenschliche Variabilität der Blutzuckerreaktion auf Mahlzeiten nicht. Dies verringert die Fähigkeit diätetischer Interventionen, die Blutzuckerkontrolle zu optimieren, und kann die Zufriedenheit, Selbstwirksamkeit und Therapietreue des Patienten beeinträchtigen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) kann Verhaltensänderungen bei Typ-2-Diabetes erleichtern und wurde mit verbesserten Ergebnissen in Ernährungsinterventionsstudien in Verbindung gebracht; Diese Literatur ist aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Heterogenität des Studiendesigns und der Ergebnisse begrenzt und es werden mehr Daten benötigt. CGM könnte ein leistungsstarkes Instrument zur Anpassung eines Ernährungsplans basierend auf der Blutzuckerreaktion auf individueller Ebene sein. In dieser Studie wird der Einsatz von CGM zur Personalisierung der Ernährungstherapie im Vergleich zur alleinigen Ernährungstherapie (ohne CGM) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes getestet, die die Ziele der glykämischen Behandlung nicht erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eine frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes haben
  • HbA1c von 7,0 - 9,5 %
  • Stabile Medikamente gegen Diabetes für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ohne Pläne, Medikamente oder Dosen während des Interventionszeitraums zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoff oder Meglitinid
  • Einnahme eines nicht diabetischen Medikaments, das den Blutzuckerspiegel beeinflusst (z. B. Kortikosteroid)
  • BMI <25 kg/m2
  • Gewichtsveränderung >5 Pfund in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute/1,73 m2
  • Schwanger oder stillend
  • Anämie (die HbA1c beeinflusst)
  • Vorliegen einer Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Nach Einwilligung, Screening und einer 10-tägigen Einlaufphase werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer unverblindeten CGM plus Ernährungstherapie zugeteilt
Gerät: Unverblindetes CGM plus Ernährungstherapie

Sie erhalten eine evidenzbasierte Ernährungsberatung durch einen zertifizierten und lizenzierten registrierten Ernährungsberater (RD), einschließlich Informationen zu Portionsgrößen, Makronährstofftypen und der Wirkung von Kohlenhydraten auf den Blutzucker.

erhalten Dexcom G6 Pro CGMs, die sie während der gesamten Studie tragen können. Das CGM wird entblindet, sodass die Glukosedaten dem Teilnehmer und den Ermittlern in Echtzeit zur Verfügung stehen. Der Ernährungsberater und der Teilnehmer überprüfen gemeinsam die CGM-Daten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Nach Einwilligung, Screening und einer 10-tägigen Einlaufzeit werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausschließlich der Ernährungstherapie zugeteilt
Verhalten: Nur Ernährungstherapie
Sie erhalten eine evidenzbasierte Ernährungsberatung durch einen zertifizierten und lizenzierten registrierten Ernährungsberater (RD), einschließlich Informationen zu Portionsgrößen, Makronährstofftypen und der Wirkung von Kohlenhydraten auf den Blutzucker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HgbA1c
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität/Variationskoeffizient
Zeitfenster: Woche 12
unter Verwendung von CGM-Daten
Woche 12
meine Glukose
Zeitfenster: Woche 12
unter Verwendung von CGM-Daten
Woche 12
Zeit im Bereich (Glukose 70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 12
unter Verwendung von CGM-Daten
Woche 12
Zeit über dem Bereich (Glukose 70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 12
unter Verwendung von CGM-Daten
Woche 12
Gewicht
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Serum-Lipid-Panel
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Fragebogen zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit (DSat-28)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala (DMSES)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Bewertung der Medikamentenwirkung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2023-32168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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