Complarate® (Tocilizumab Biosimilar) ja Actemra® vertailu nivelreumapotilailla
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus Tocilizumab Biosimilarin (Complarate®) ja Actemra®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on toistuva suonensisäinen annostelu
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus tocilitsumabin biosimilar Complarate®:n ja Actemra®:n tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa nivelreumapotilaita, joilla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus.
Osallistujat saivat suonensisäisen annoksen tocilitsumabia 8 mg/kg kerran 4 viikon ajan.
Tutkimushoitoaika oli 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Complarate® (INN: tocilitsumab) kehitetään biologisesti samankaltaiseksi lääkkeeksi kuin Actemra®, konsentraatti infuusioliuoksen valmistamiseksi.
Tosilitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ihmisen interleukiini-6 (IL-6) -reseptoria vastaan, joka kuuluu immunoglobuliinien IgG1-alaluokkaan. Tosilitsumabi sitoutuu sekä liukoisiin että kalvollisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6R ja mIL-6R) ja estää niitä.
Tämän III vaiheen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Complarate®:n ja Actemran® tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tutkimukseen osallistui tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita potilaita, joilla oli dokumentoitu nivelreuma-diagnoosi, joka oli määritetty vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja joilla oli kohtalainen tai korkea sairausaste. aktiivisuus ja riittämätön vaste metotreksaattimonoterapialle (kohtalaisen/korkean sairauden aktiivisuuden säilyminen vähintään 3 kuukauden ajan) ja/tai metotreksaatin huono siedettävyys (mukaan lukien lääkkeen ihonalainen muoto) ja/tai riittämätön vaste tai intoleranssi muille synteettisille sairauksille. modifioivia tulehduskipulääkkeitä (sDMARD) metotreksaatin kanssa tai ilman, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tutkimus sisälsi seulontajakson ja hoitojakson. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin suoritettiin satunnaistamalla suhteessa 2:1 tutkimuslääkkeeseen (Complarate®) ja vertailulääkkeeseen (Actemra®). 465 potilasta (310 tutkimuslääkeryhmään ja 155 vertailulääkeryhmään) satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk area Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
- JSC "TsSM"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
- Limited Liability Company "Medical Center "Revma-Med"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Limited Liability Company "OLLA-MED"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- State Budgetary Healthcare Institution MKSC named after A.S. Loginova Moscow Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov Ministry of Health of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129226
- Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N. I. Pirogova
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Limited Liability Company "ErSi Medical"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- Medical center, clinic "Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Limited Liability Company "Ex Seven Clinical Research"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194214
- Limited Liability Company "Interleukin"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad area Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194355
- JSC "North-West Center for Evidence-Based Medicine"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Saratov State Medical University named after. V.I.Razumovsky Ministry of Health of Russia
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Private foundation "RZD-Medicine" Smolensk"
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- State Budgetary Healthcare Institution Tula area Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Limited Liability Company "CMKI-PRACTIKA"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 2"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- Central City Hospital
-
-
Moscow Region
-
Korolev, Moscow Region, Venäjän federaatio, 141060
- Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420097
- Limited Liability Company Research Medical Complex "Your Health"
-
-
Volgograd Region
-
Volgograd, Volgograd Region, Venäjän federaatio, 400138
- State health care institution city clinical hospital №25
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu nivelreumadiagnoosi, joka on määritetty vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joilla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus ja riittämätön vaste metotreksaattimonoterapialle (säilyttää keskivaikean/korkean sairauden aktiivisuuden vähintään 3 kuukauden ajan ) ja/tai metotreksaatin huono siedettävyys (mukaan lukien lääkkeen ihonalainen muoto) ja/tai riittämätön vaste tai intoleranssi muille synteettisille sairautta modifioiville tulehduskipulääkkeille (sDMARD) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa tai ilman metotreksaattia.
- Turvonneita ja/tai kipeitä niveliä on 6 tai enemmän.
- Normaalin nivelreumahoidon annostusohjelmassa, jossa käytetään suun kautta otettavia glukokortikosteroideja ja tulehduskipulääkkeitä, ei muutoksia ≥ 4 viikkoon ennen seulontaa.
- Normaalin RA sDMARD-hoidon annostusohjelmassa ei tapahtunut muutoksia ≥ 4 viikkoon ennen seulontaa.
- Sopimus noudattaa asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tosilitsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma.
- Toiminnallinen luokka IV ACR:n toimintatilaluokituksen mukaan tai pyörätuoli/sänky.
- Selkeiden nivelen ulkopuolisten (systeemisten) taudin ja komplikaatioiden kehittyminen (reuma vaskuliitti, amyloidoosi, Feltyn oireyhtymä, neuropatia, näköelimen vauriot).
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä, tai suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Injektoivien kortikosteroidien (mukaan lukien nivelensisäiset kortikosteroidit) tai nivelensisäisten hyaluronihappoinjektioiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Hoito TNF-alfa-estäjillä tai muilla geneettisesti muokatuilla biologisilla lääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tosilitsumabihoidon historia.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai elektiivinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen komponenteille.
- Rokotus millä tahansa elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimus- tai vertailulääkkeen annosta.
- Anamneesissa immuunikompleksien kertymiseen liittyvä sairaus (mukaan lukien seerumitauti).
- Samanaikaiset sairaudet ja tilat, jotka tutkijan ja/tai rahoittajan näkemyksen mukaan vaarantavat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai jotka vaikuttavat turvallisuustietojen analysointiin.
- Aktiivinen systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai seulonnan yhteydessä.
- Verenluovutus tai verenmenetys (450 ml verta tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaus tai imetys.
- Keskushermoston demyelinisoiva sairaus historiassa.
- Aiempi divertikuloosi/suolikanavan divertikuliitti tai krooniset haavaiset alemman maha-suolikanavan sairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus.
- Tuberkuloosin historia.
- Positiivinen/epäilyttävä testi tuberkuloosiallergeenilla.
- Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Positiiviset testit hepatiitti B tai C, HIV tai kuppa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan suosituksia.
- Seulonnan aikana havaitaan muita sairauksia/tiloja, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka lääkäri-tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi)
tosilitsumabi
|
Vertailulääke Actemra® annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 8 mg/kg kerran 4 viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Complarate® (JSC "GENERIUM", Venäjä)
biologisesti samanlainen tosilitsumabi
|
Tutkimuslääke Complarate® annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 8 mg/kg kerran 4 viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: viikko 24
|
ACR 20 -vaste: suurempi tai yhtä suuri (>/=) 20 prosentin (%) parannus TJC:ssä ja SJC:ssä (28 arvioitua niveltä) ja 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2 ) PtGDA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP tai ESR viikolla 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) ja 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: viikko 24
|
ACR 20, 50 ja 70 vastaukset: suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 20 prosenttia (%), 50 prosenttia ja 70 prosenttia TJC:ssä ja SJC:ssä (28 arvioitua niveltä) ja 20 prosenttia, 50 prosenttia. 70 %:n parannus kolmessa seuraavasta viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) osallistujan kipuarviointi, 4) osallistujan arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP tai ESR jokaisella käynnillä
|
viikko 24
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelen määrän perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: viikko 24
|
DAS28 lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 nivelen arvioinnin perusteella, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) millimetreinä tunnissa (mm/tunti) ja PtGDA:sta 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
DAS28-ESR </=3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR </=3,2 tarkoittaa remissiota.
|
viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat Euroopan reumaliiton (EULAR) vastauksen DAS28:n perusteella
Aikaikkuna: viikko 24
|
DAS28-pohjaisia EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla </=3,2;
kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon </=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon </=1,2 DAS28:lla </=5,1;
ei-vastaavat: muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28:lla > 5,1
|
viikko 24
|
|
Taudin aktiivisuusindeksin (DAS28) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: viikko 24
|
DAS28 lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 nivelen arvioinnin perusteella, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) millimetreinä tunnissa (mm/tunti) ja PtGDA:sta 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
DAS28-ESR </=3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR </=3,2 tarkoittaa remissiota.
|
viikko 24
|
|
Muutos yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: viikko 24
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm:n VAS:lla ja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI </=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta
|
viikko 24
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: viikko 24
|
CDAI on numeerinen summa neljästä tulosparametrista: herkän nivelen määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin, potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGDA) ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGDA). arvioitu 0-10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, suurempi kuin (>) 2,8 - 10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10 - 22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta
|
viikko 24
|
|
Aika ACR20-vastaukseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
ACR 20 -vaste: suurempi tai yhtä suuri (>/=) 20 prosentin (%) parannus TJC:ssä ja SJC:ssä (28 arvioitua niveltä) ja 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2 ) PtGDA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP tai ESR viikolla 24
|
viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat remission ACR-remission kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: viikko 24
|
Nivelreuman remission kriteerit (ACR/EULAR-kriteerit, 2011).
Kaikkien ehtojen nro 1-4 samanaikainen täyttyminen: 1. kipeiden nivelten lukumäärä (TJ) ≤1, 2. turvonneiden nivelten määrä (SJ) ≤1, 3. C-reaktiivinen proteiini ≤1 mg/dl, 4. yleistä potilaan arvio sairaudesta (OZB, SINUN mukaan) ≤1, TAI ehdon nro 5 täyttyminen riippumatta ehtojen nro 1-4 täyttymisestä: 5. SDAI-indeksi ≤ 3.3.
|
viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen riittämättömän hoidon tehokkuuden vuoksi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Riittämätön hoito, joka on arvioitu tehon puutteeksi 3 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä taudin aktiivisuutta nivelreuma-asteikolla (DAS28) (alle 2,6 pisteestä remissiossa yli 5,1 pisteeseen erittäin aktiivisessa sairaudessa)
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- nivelreuma
- turvallisuutta
- immunogeenisyys
- biologisesti samanlainen
- tosilitsumabi
- DAS28
- vastaavuus
- humanisoidut monoklonaaliset vasta-aineet
- American College of Rheumatology (ACR)
- sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet)
- reumaattinen autoimmuunisairaus
- Euroopan reuman vastainen liiga (EULAR)
- Clinical Disease Activity Index (CDAI)
- Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZS-RA-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .