Ruokavalion interventiot immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidetuille syöpäpotilaille
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hassane M. Zarour, MD, University of Pittsburgh
Syöpäravitsemustutkimus: CaNS – Pilottitutkimus ruokavalion interventioista syöpäpotilailla, joita hoidetaan immuunivasteen estäjillä
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kahden erillisen ravitsemustoimenpiteen, joissa käytetään peräkkäin runsaasti fermentoituja ruokia ja runsaasti kuitua sisältäviä lisäravinteita, mahdollista vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja kasvainten vastaiseen immuniteettiin potilailla, joilla on melanooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan immuunihoidolla. tarkistuspisteen estäjät.
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka ruokavaliomuutokset vaikuttavat suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan sekä seerumin immunologisiin ja metabolomiin markkereihin melanooma- ja NSCLC-potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa neoadjuvantilla tai adjuvantilla immuunitarkastuspisteen estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalio voi moduloida suoliston mikrobiomia ja vaikuttaa immuunijärjestelmän biologiaan.
Arvioidaan runsaskäymisruokavalion ja runsaskuituisen lisäravinteen roolia suoliston mikrobiomiin immunoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Fermentoitu ruokavalio ja runsaskuituinen lisäravinto järkevää: runsaskäyminen ruokavalio edistää suoliston mikrobiomikoostumusta ja alentaa systeemisiä tulehdusmarkkereita.
Lisäksi runsaskuituinen ruokavalio voi liittyä parantuneisiin kliinisiin tuloksiin immuunitarkistuspisteen estäjähoidetuilla syöpäpotilailla.
Runsaasti käymisen ja kuitupitoisen lisäravinteen vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja systeemiseen tulehdukseen syöpäpotilailla tutkitaan.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan tulevien ruokavaliointerventiokokeiden suunnittelussa immunoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Perusruokavaliotiedot, uloste- ja verinäytteet kerätään.
Potilaat saavat aluksi runsaasti käymisen sisältävää ruokavaliota 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko/tarkkailujakso, minkä jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään runsaasti kuitua sisältävää lisäravintoa vielä 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko/tarkkailujakso.
Tauon/tarkkailujakson aikana potilaat voivat syödä mitä tahansa ruokaa ilman ruokavaliorajoituksia.
Ruokavalion interventiojakson aikana kerätään 24 tunnin ruokavalion palautustiedot, ulostenäytteet viikoittain ja verinäyte 2-4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassane M Zarour, MD
- Puhelinnumero: (412) 623-3272
- Sähköposti: zarourhm@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassane M Zarour, MD
- Puhelinnumero: (412) 623-3272
- Sähköposti: zarourhm@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuinen ≥ 18-vuotias, halukas ja kykenevä antamaan veri- ja ulostenäytteet ja noudattamaan ruokavaliomuutoksia sekä valmis täyttämään tutkimuksen edellyttämät kyselylomakkeet (sekä paperi- että verkkopohjaiset).
- Potilaalla tulee olla mikä tahansa elektroninen laite, kuten älypuhelin, tabletti tai tietokone jne., jolla on pääsy Internetiin.
Painoindeksi (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 - 1.
- Itse ilmoittama halu noudattaa ruokavalion toimenpiteitä.
- Itse ilmoittama halu noudattaa ajoitettuja seurantatoimia, täyttää kyselylomakkeita/ruokalokeja, antaa ulostenäytteitä ja tehdä suonenpunktio
- Potilaat, joita hoidetaan tai ovat aloittamassa hoidon tavanomaisella hoidon adjuvantti anti-PD-1/PD-L1-hoidolla kasvaimen resektion jälkeen, hyväksytään ruokavaliointerventiotutkimukseen
Varhaisen vaiheen (I-III) resektoitu melanoomapotilas adjuvanttiimmunoterapiassa Varhaisen vaiheen (I-III) resektoidut NSCLC-potilaat, jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa Varhaisen vaiheen (I-III) NSCLC-potilaat, jotka ovat kirurgisia ja saavat hoitoa neoadjuvantilla kemoterapialla ja immunoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- ICI:tä saavat potilaat osallistuivat kliiniseen tutkimukseen.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 4 viikon aikana:
- Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta);
- Oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ((> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuksen interventio annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa)
- Sytokiinit.
- Metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet.
- Säännöllinen probioottien, kuidun lisäravinteiden tai muiden lääkkeiden tai prebioottisten ravintolisien käyttäminen, jotka voivat vaikuttaa päätutkijan määrittämiin tutkimustuloksiin, eikä pysty/halua keskeyttää tutkimusta varten. Näiden aineiden käyttö on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ruokavalion aloittamista.
- Kroonisen alkoholin nykyinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana, mikä määritellään yli viideksi 1,5 unssin annosta 80-prosenttista tislattua alkoholia, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä päivässä.
- Nykyinen kuidun kulutus ≥20g tai fermentoidun ruoan ≥3 annosta päivässä.
- Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet interventioruokavalioon hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla.
- Systeemiset antibiootit ja protonipumpun estäjät (PPis) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana (tulisi lopettaa > 21 päivää ennen). Jos potilaan hoitava lääkäri aloittaa PPI-lääkkeiden tai systeemisten antibioottien käytön, potilaan tulee raportoida tästä tutkimusryhmälle tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Ei pysty tai halua noudattaa aikataulun mukaisia interventioita ja tutkimusmenetelmiä.
Aktiiviset hallitsemattomat ruoansulatuskanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea), Crohnin tauti (lievä - kohtalainen - vaikea) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus.
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea).
- Imeytymishäiriö (esim. aktiivinen keliakia)
- Jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: runsaasti fermentoitua ruokaa + runsaasti kuitua sisältävä lisäravinne
Vaihe 1: potilaat kuluttavat runsaasti fermentoitua ruokaa Vaihe 2: Runsaskuituinen lisäravinne |
Vaihe 1: potilaat kuluttavat runsaasti fermentoitua ruokaa
Vaihe 2: Runsaskuituinen lisäravinne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotakoostumuksen solutiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa ja toiminnassa, arvioituna metagenomiikalla, tunnistavat vaihtelevasti runsaat taksonit ja arvioivat kaikki geenit kaikissa organismeissa, joita esiintyy kussakin ulosteen mikrobiotanäytteessä jokaisen ruokavalion edeltävänä vs. sen jälkeen käyttämällä PERMANOVAa.
Tämä mitataan solun taajuuden muutoksena ja lasketaan prosentuaalisena muutoksena.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Anti-PD-1/PD-L1-hoitoon liittyvien 3. asteen tai sitä suurempien toksisuuksien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:aa kohti
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Muutokset kiertävien adaptiivisten immuunisolujen solutiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Muutoksia kiertävissä adaptiivisissa ja synnynnäisissä soluissa systeemisessä verenkierrossa, arvioituna moniparametrisella virtaussytometrialla, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa käytetään solutiheyden, fenotyypin ja toiminnan arvioinnissa.
Tämä mitataan solun taajuuden muutoksena ja lasketaan prosentuaalisena muutoksena.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassane M Zarour, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 23-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .