Intervenciones dietéticas en pacientes con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Adulto ≥ 18 años, dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre y heces y cumplir con la modificación dietética, así como dispuesto a completar los cuestionarios requeridos por el estudio (tanto en papel como en la web).
3. Los pacientes deben tener cualquier tipo de dispositivo electrónico como un teléfono inteligente, tableta, computadora, etc. que pueda acceder a Internet.

Índice de masa corporal (IMC) 18,5-40 kg/m2. 5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.

• Voluntad autoinformada para cumplir con la intervención dietética.
• Disposición autoinformada para cumplir con los seguimientos programados, completar cuestionarios/registros de alimentos, proporcionar muestras de heces y someterse a venopunción
• Los pacientes que reciben tratamiento o que están a punto de comenzar el tratamiento con terapia adyuvante anti-PD-1/PD-L1 después de la resección del tumor recibirán su consentimiento para el estudio de intervención dietética.

Paciente con melanoma resecado en etapa temprana (I-III) que recibe inmunoterapia adyuvante. Pacientes con CPCNP resecado en etapa temprana (I-III) que reciben inmunoterapia adyuvante. Pacientes con CPCNP en etapa temprana (I-III) que son candidatos a cirugía y están en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante más inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron ICI inscritos en un ensayo clínico.

2. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas:

   1. Antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
   2. Corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados ((> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración de la intervención del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa).
   3. Citocinas.
   4. Metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores.
   5. Tomar regularmente probióticos, suplementos de fibra o cualquier otro medicamento o suplemento dietético prebiótico que pueda afectar el resultado del estudio según lo determine el investigador principal y no pueda o no quiera suspender el estudio. Estos agentes deben suspenderse al menos 14 días antes del inicio de la dieta.
3. Uso actual de alcohol crónico en las últimas 4 semanas, definido como más de cinco porciones de 1,5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día.
4. Consumo actual de fibra ≥20g o alimentos fermentados ≥3 porciones al día.
5. Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, excepto colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
6. Contraindicaciones médicas para la dieta de intervención según lo determine el médico tratante.
7. Los antibióticos sistémicos y los inhibidores de la bomba de protones (IPP) no están permitidos durante el estudio (deben suspenderse >21 días antes). Si el médico tratante del paciente inicia los IBP o los antibióticos sistémicos, el paciente debe informar esto al equipo del estudio durante el período del estudio.
8. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
9. No puede o no quiere cumplir con el cronograma de intervenciones y procedimientos del estudio.

10. Historial de trastornos o enfermedades gastrointestinales activos no controlados, que incluyen:

    1. Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa (leve-moderada-severa), la enfermedad de Crohn (leve-moderada-severa) o la colitis indeterminada.
    2. Síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave).
    3. Malabsorción (por ejemplo, enfermedad celíaca activa)
    4. Gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada).