Dietní intervence u pacientů s rakovinou léčených inhibitory kontrolních bodů imunity

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Dospělý ve věku ≥ 18 let, ochotný a schopný poskytnout vzorek krve a stolice a dodržovat dietní úpravu, stejně jako ochotný vyplnit dotazníky požadované studiem (papírové i webové).
3. Pacienti musí mít jakýkoli typ elektronického zařízení, jako je smartphone, tablet nebo počítač atd., které má přístup k internetu.

Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.

• Samostatná ochota dodržovat dietní intervenci.
• Samostatně nahlášená ochota dodržovat plánovaná následná opatření, vyplnit dotazníky/potravinové deníky, poskytnout vzorky stolice a podstoupit venepunkci
• Pacienti, kteří jsou po resekci nádoru léčeni nebo se chystají zahájit léčbu standardní adjuvantní anti-PD-1/PD-L1 terapií, budou schváleni pro studii dietní intervence

Pacient s resekovaným melanomem v časném stadiu (I-III) s adjuvantní imunoterapií Pacienti s NSCLC v časném stadiu (I-III) s resekcí NSCLC na adjuvantní imunoterapii Pacienti s NSCLC v časném stadiu (I-III), kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok a podstupují léčbu neoadjuvantní chemoterapií plus imunoterapií

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti užívající ICI byli zařazeni do klinické studie.

2. Užívání některého z následujících léků během posledních 4 týdnů:

   1. Systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
   2. Perorální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy ((> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jiné imunosupresivní léky do 14 dnů od podání studijní intervence. Inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění)
   3. Cytokiny.
   4. Methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla.
   5. Pravidelné užívání probiotik, vlákninových doplňků nebo jakýchkoli jiných léků nebo prebiotických doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jak určil hlavní výzkumný pracovník a který není schopen/ochotný studii přerušit. Tyto přípravky musí být vysazeny nejméně 14 dní před zahájením diety.
3. Současné užívání chronického alkoholu za poslední 4 týdny, definované jako více než pět porcí 1,5 unce 80-proof destilátu, pět 12 uncových porcí piva nebo pět 5 uncových porcí vína denně.
4. Aktuální spotřeba vlákniny ≥20g nebo fermentovaných potravin ≥3 porce denně.
5. Velká operace GI traktu, kromě cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
6. Lékařské kontraindikace intervenční diety dle určení ošetřujícího lékaře.
7. Systémová antibiotika a inhibitory protonové pumpy (PPis) nejsou během studie přípustné (měly by být přerušeny > 21 dní předem). Pokud ošetřující lékař pacienta zahájí léčbu PPI nebo systémová antibiotika, měl by to pacient během období studie nahlásit studijnímu týmu.
8. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
9. Neschopnost nebo ochotu dodržovat rozvrh intervencí a studijních postupů.

10. Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, včetně:

    1. Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-těžká), Crohnova choroba (mírná-střední-těžká) nebo neurčité kolitidy.
    2. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký).
    3. Malabsorpce (např. aktivní celiakie)
    4. Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená).