Interventi dietetici nei pazienti affetti da cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Adulto di età ≥ 18 anni, disposto e in grado di fornire campioni di sangue e feci e rispettare le modifiche della dieta, nonché disposto a compilare i questionari richiesti dallo studio (sia cartacei che web).
3. I pazienti devono avere qualsiasi tipo di dispositivo elettronico come smartphone, tablet o computer ecc. Che possa accedere a Internet.

Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 1.

• Disponibilità auto-riferita ad aderire all'intervento dietetico.
• Disponibilità autodichiarata a rispettare i follow-up programmati, compilare questionari/registri alimentari, fornire campioni di feci e sottoporsi a venipuntura
• I pazienti che sono trattati o che stanno per iniziare il trattamento con la terapia adiuvante anti-PD-1/PD-L1 standard di cura dopo la resezione del tumore saranno ammessi allo studio di intervento dietetico

Pazienti con melanoma resecato in stadio iniziale (I-III) in immunoterapia adiuvante Pazienti con NSCLC in stadio iniziale (I-III) resecato in immunoterapia adiuvante Pazienti con NSCLC in stadio iniziale (I-III) candidati all'intervento chirurgico e sottoposti a trattamento con chemioterapia neoadiuvante più immunoterapia

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con ICI arruolati in uno studio clinico.

2. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane:

   1. Antibiotici sistemici, antifungini, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
   2. Corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, nasali o inalatori ((> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione dell'intervento in studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive di prednisone >10 mg giornalieri equivalenti a prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva)
   3. Citochine.
   4. Metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori.
   5. Assumere regolarmente probiotici, integratori di fibre o qualsiasi altro farmaco o integratore alimentare prebiotico che potrebbe influenzare l'esito dello studio come determinato dal ricercatore principale e non essere in grado/non voler interrompere lo studio. Questi agenti devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'inizio della dieta.
3. Uso attuale di alcol cronico nelle ultime 4 settimane, definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di alcol distillato a gradazione 80, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno.
4. Consumo attuale di fibre ≥ 20 g o cibo fermentato ≥ 3 porzioni al giorno.
5. Interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
6. Controindicazioni mediche alla dieta di intervento stabilite dal medico curante.
7. Gli antibiotici sistemici e gli inibitori della pompa protonica (PPis) non sono consentiti durante lo studio (la loro somministrazione deve essere interrotta più di 21 giorni prima). Se il medico curante del paziente inizia la terapia con IPP o antibiotici sistemici, il paziente deve segnalarlo al team dello studio durante il periodo dello studio.
8. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
9. Incapace o riluttante a rispettare il programma degli interventi e le procedure dello studio.

10. Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:

    1. Malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), la malattia di Crohn (lieve-moderata-grave) o la colite indeterminata.
    2. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderata-grave).
    3. Malassorbimento (ad es. celiachia attiva)
    4. Gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica ad eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata).