Diétás beavatkozások immunkontroll-gátlókkal kezelt rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
2. Felnőtt 18 évesnél idősebb, hajlandó és képes vér- és székletmintát adni, és betartja az étrend módosítását, valamint hajlandó kitölteni a vizsgálathoz szükséges kérdőíveket (papír és web alapú).
3. A betegeknek rendelkezniük kell bármilyen típusú elektronikus eszközzel, például okostelefonnal, táblagéppel, számítógéppel stb., amelyek hozzáférhetnek az internethez.

Testtömegindex (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 - 1.

• Önként bevallott hajlandóság az étrendi beavatkozáshoz való ragaszkodásra.
• Ön bejelentette, hogy hajlandó megfelelni az ütemezett nyomon követéseknek, kitölteni a kérdőíveket/élelmiszernaplókat, székletmintákat adni és vénapunkción átesni.
• Azok a betegek, akiket a tumor reszekcióját követően standard ellátási adjuváns anti-PD-1/PD-L1 terápiával kezelnek vagy kezdik meg a kezelést, beleegyezést kapnak az étrendi beavatkozási vizsgálatba.

Korai stádiumú (I-III) reszekált melanómás beteg adjuváns immunterápiában Korai stádiumú (I-III) reszekált NSCLC-s betegek adjuváns immunterápiában Korai stádiumú (I-III) NSCLC-betegek, akik műtétre várnak és neoadjuváns kemoterápiával plusz immunterápiával kezelnek

Kizárási kritériumok:

1. Az ICI-t kapó betegeket bevonták egy klinikai vizsgálatba.

2. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 4 hétben:

   1. Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális);
   2. Orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok ((> 10 mg prednizon ekvivalens napi) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek a vizsgálati beavatkozás beadását követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi prednizon ekvivalens >10 mg-os mellékvesepótló adagok megengedettek.
   3. Citokinek.
   4. Metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek.
   5. Rendszeresen szedett probiotikumokat, rost-kiegészítőket vagy bármilyen más gyógyszert vagy prebiotikus étrend-kiegészítőt, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította, és nem tudja/nem hajlandó abbahagyni a vizsgálatot. Ezeket a szereket a diéta megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni.
3. Jelenlegi krónikus alkoholfogyasztás az elmúlt 4 hétben, amely napi ötnél több 1,5 uncia adag 80-as pálinkapárlat, öt 12 uncia sör vagy öt 5 uncia adag bor naponta.
4. Jelenlegi rostfogyasztás ≥20g vagy fermentált élelmiszer ≥3 adag naponta.
5. A gyomor-bél traktus jelentős műtétje, kivéve a kolecisztektómiát és a vakbélműtétet, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
6. Az intervenciós diéta orvosi ellenjavallatai a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
7. A szisztémás antibiotikumok és a protonpumpa-gátlók (PPis) nem megengedettek a vizsgálat ideje alatt (legalább 21 nappal korábban le kell állítani). Ha a PPI-ket vagy a szisztémás antibiotikumokat a beteg kezelőorvosa kezdeményezi, a betegnek ezt jelentenie kell a vizsgálati csoportnak a vizsgálati időszak alatt.
8. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
9. Képtelen vagy nem hajlandó betartani az ütemezett beavatkozásokat és tanulmányi eljárásokat.

10. Aktív, ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve:

    1. Gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), a Crohn-betegséget (enyhe-közepesen súlyos) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást.
    2. Irritábilis bél szindróma (IBS) (közepesen súlyos).
    3. Felszívódási zavar (pl. aktív cöliákia)
    4. Perzisztens, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés ismeretlen etiológiával, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen).