Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventies bij kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncheckpoint-remmers

9 juni 2026 bijgewerkt door: Hassane M. Zarour, MD, University of Pittsburgh

Onderzoek naar kankervoeding: CaNS – een pilotstudie naar dieetinterventies bij kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncheckpointremmers

Deze pilotstudie zal de potentiële impact bestuderen van twee afzonderlijke dieetinterventies met opeenvolgend gebruik van hooggefermenteerd voedsel en vezelrijke supplementen op het darmmicrobioom en de antitumorimmuniteit bij patiënten met melanoom en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met immuuntherapie. controlepuntremmers. Het onderzoek heeft tot doel te begrijpen hoe veranderingen in het voedingspatroon de samenstelling en functie van het darmmicrobioom beïnvloeden, samen met immunologische en metabolomische markers in serum bij patiënten met melanoom en NSCLC die een standaardbehandeling ondergaan met neoadjuvante of adjuvante immuuncheckpointremmers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat voeding het darmmicrobioom kan moduleren en de biologie van het immuunsysteem kan beïnvloeden. De rol van het hooggefermenteerde voedingsdieet en vezelrijke suppletie op het darmmicrobioom bij patiënten met kanker die worden behandeld met immunotherapie zal worden geëvalueerd. Gefermenteerd dieet en vezelrijke suppletie rationeel: een hooggefermenteerd voedingsdieet bevordert de samenstelling van het darmmicrobioom en verlaagt systemische ontstekingsmarkers. Bovendien kan een vezelrijk dieet in verband worden gebracht met verbeterde klinische resultaten bij kankerpatiënten die worden behandeld met een immuuncheckpointremmer. Het effect van hooggefermenteerde voeding en vezelrijke suppletie op het darmmicrobioom en systemische ontstekingen bij patiënten met kanker zal worden onderzocht. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige onderzoeken naar voedingsinterventies te ontwerpen bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen. Basisinformatie over het dieet, ontlasting en bloedmonsters zullen worden verzameld. Patiënten krijgen aanvankelijk gedurende 4 weken een dieet met hoog gefermenteerde voeding, gevolgd door een pauze/observatieperiode van 2 weken en gaan vervolgens over op vezelrijke suppletie gedurende nog eens 4 weken, gevolgd door een pauze/observatieperiode van 2 weken. Tijdens de pauze/observatieperiode kunnen patiënten elk soort voedsel eten, zonder dieetbeperkingen. Tijdens de dieetinterventieperiode wordt 24 uur per dag informatie over het dieet verzameld, wekelijks ontlastingsmonsters en elke 2-4 weken bloedmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hassane M Zarour, MD
  • Telefoonnummer: (412) 623-3272
  • E-mail: zarourhm@upmc.edu

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Volwassene ≥ 18 jaar, bereid en in staat om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken en te voldoen aan dieetaanpassingen, en ook bereid om voor het onderzoek vereiste vragenlijsten in te vullen (zowel op papier als op internet).
  3. Patiënten moeten over elk type elektronisch apparaat beschikken, zoals een smartphone, tablet of computer enz., dat toegang heeft tot internet.

Body mass index (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 1.

  • Zelfgerapporteerde bereidheid om dieetinterventies te volgen.
  • Zelfgerapporteerde bereidheid om te voldoen aan geplande follow-ups, vragenlijsten/voedsellogboeken in te vullen, ontlastingsmonsters te verstrekken en venapunctie te ondergaan
  • Patiënten die na tumorresectie worden behandeld of op het punt staan ​​de behandeling te starten met adjuvante anti-PD-1/PD-L1-therapie volgens de standaardzorg, krijgen toestemming voor het dieetinterventieonderzoek

Patiënten met gereseceerd melanoom in een vroeg stadium (I-III) die adjuvante immuuntherapie ondergaan Patiënten met gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium (I-III) die adjuvante immuuntherapie krijgen Patiënten in een vroeg stadium (I-III) NSCLC die chirurgische kandidaten zijn en een behandeling ondergaan met neoadjuvante chemotherapie plus immuuntherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ICI's kregen, namen deel aan een klinische proef.
  2. Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken:

    1. Systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
    2. Orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden ((> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en bijniersubstitutiedoses >10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte)
    3. Cytokinen.
    4. Methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen.
    5. Regelmatig probiotica, vezelsupplementen of andere medicijnen of prebiotische voedingssupplementen gebruiken die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, en niet in staat/niet bereid zijn om te stoppen met het onderzoek. Deze middelen moeten minimaal 14 dagen vóór aanvang van het dieet worden gestaakt.
  3. Huidig ​​gebruik van chronische alcohol in de afgelopen vier weken, gedefinieerd als meer dan vijf porties van 1,5 ounce 80-proof gedistilleerde drank, vijf porties bier van 12 ounce of vijf porties wijn van 5 ounce per dag.
  4. Huidige consumptie van vezels ≥20 g of gefermenteerd voedsel ≥3 porties per dag.
  5. Grote operatie aan het maag-darmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
  6. Medische contra-indicaties voor interventiedieet zoals bepaald door de behandelend arts.
  7. Systemische antibiotica en protonpompremmers (PPis) zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek (moeten >21 dagen van tevoren worden stopgezet). Als PPI's of systemische antibiotica worden gestart door de behandelend arts van de patiënt, moet de patiënt dit tijdens de onderzoeksperiode aan het onderzoeksteam melden.
  8. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  9. Kan of wil zich niet houden aan geplande interventies en onderzoeksprocedures.
  10. Geschiedenis van actieve, ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten, waaronder:

    1. Inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder colitis ulcerosa (mild-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (mild-matig-ernstig) of onbepaalde colitis.
    2. Prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig).
    3. Malabsorptie (bijv. actieve coeliakie)
    4. Aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree met onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hooggefermenteerde voeding + vezelrijke suppletie

Stap 1: patiënten consumeren voedsel van hoge gisting

Stap 2: Vezelrijke suppletie

Stap 1: patiënten consumeren voedsel van hoge gisting
Stap 2: Vezelrijke suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de celfrequentie van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Veranderingen in de diversiteit en functie van het darmmicrobioom, geëvalueerd met metagenomica, identificeren differentieel overvloedige taxa en beoordelen alle genen in alle organismen die aanwezig zijn in elk fecaal microbiotamonster vóór en na elk dieet met behulp van PERMANOVA. Dit wordt gemeten als verandering van de celfrequentie en berekend als procentuele verandering.
Tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Incidentie van anti-PD-1/PD-L1-therapiebehandelingsgerelateerde graad 3 of meer toxiciteiten volgens CTCAE v5.0
Tot 14 weken
Veranderingen in de celfrequentie van circulerende adaptieve immuuncellen
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Veranderingen in de circulerende adaptieve en aangeboren cellen in de systemische circulatie, geëvalueerd met multiparameter flowcytometrie, zullen mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden gebruikt om de celfrequentie, het fenotype en de functie te evalueren. Dit wordt gemeten als verandering van de celfrequentie en berekend als procentuele verandering.
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassane M Zarour, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 23-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren