Диетические вмешательства у онкологических больных, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек

Критерии включения:

1. Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.
2. Взрослый ≥ 18 лет, желающий и способный сдать образцы крови и кала и соблюдать модификацию диеты, а также желающий заполнить необходимые для исследования анкеты (как в бумажном виде, так и в Интернете).
3. У пациентов должно быть любое электронное устройство, например смартфон, планшет, компьютер и т. д., с возможностью доступа в Интернет.

Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-40 кг/м2. 5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.

• Самооценка готовности придерживаться диетического вмешательства.
• Самооценка готовности соблюдать плановые последующие осмотры, заполнять анкеты/журналы питания, сдавать образцы стула и проходить венепункцию.
• Пациенты, которые проходят лечение или собираются начать лечение стандартной адъювантной терапией анти-PD-1/PD-L1 после резекции опухоли, будут допущены к участию в исследовании диетического вмешательства.

Пациент с удаленной меланомой на ранней стадии (I-III), получающий адъювантную иммунотерапию. Пациенты с удаленным НМРЛ на ранней стадии (I-III), получающие адъювантную иммунотерапию. Пациенты с НМРЛ на ранней стадии (I-III), которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство и проходят лечение неоадъювантной химиотерапией в сочетании с иммунотерапией.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие ИКИ, были включены в клиническое исследование.

2. Использование любого из следующих препаратов в течение последних 4 недель:

   1. Системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные средства (внутривенно, внутримышечно или перорально);
   2. Пероральные, внутривенные, внутримышечные, назальные или ингаляционные кортикостероиды ((эквиваленты преднизона > 10 мг в день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней после введения исследуемого вмешательства. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и дозы заместительной терапии надпочечников, превышающие 10 мг суточного эквивалента преднизона.
   3. Цитокины.
   4. Метотрексат или иммунодепрессивные цитотоксические средства.
   5. Регулярный прием пробиотиков, добавок с клетчаткой или любых других лекарств или пищевых добавок с пребиотиками, которые могут повлиять на результат исследования, как это определено главным исследователем, и невозможность/нежелание прекращать участие в исследовании. Прием этих препаратов необходимо прекратить по крайней мере за 14 дней до начала диеты.
3. Текущее употребление хронического алкоголя в течение последних 4 недель, определяемое как более пяти порций дистиллированных спиртных напитков крепостью 80 по 1,5 унции, пяти порций пива по 12 унций или пяти порций вина по 5 унций в день.
4. Текущее потребление клетчатки ≥20 г или ферментированных продуктов ≥3 порций в день.
5. Обширные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая обширная резекция кишечника в любое время.
6. Медицинские противопоказания к интервенционной диете, определяемые лечащим врачом.
7. Системное применение антибиотиков и ингибиторов протонной помпы (PPis) во время исследования запрещено (следует прекратить более чем за 21 день до этого). Если прием ИПП или системных антибиотиков назначает лечащий врач пациента, пациент должен сообщить об этом исследовательской группе в течение периода исследования.
8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
9. Невозможно или нежелание соблюдать график вмешательств и процедур исследования.

10. В анамнезе активные неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства или заболевания, в том числе:

    1. Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (легкой-средней-тяжелой степени), болезнь Крона (легкой-умеренной-тяжелой степени) или неопределенный колит.
    2. Синдром раздраженного кишечника (СРК) (средней-тяжелой степени).
    3. Мальабсорбция (например, активная целиакия)
    4. Персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит, персистирующая или хроническая диарея неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori (без лечения).