Intervenções dietéticas em pacientes com câncer tratados com inibidores de pontos de controle imunológico

Critério de inclusão:

1. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Adulto ≥ 18 anos de idade, disposto e capaz de fornecer amostras de sangue e fezes e cumprir as modificações dietéticas, bem como disposto a preencher os questionários exigidos pelo estudo (em papel e na web).
3. Os pacientes devem ter qualquer tipo de dispositivo eletrônico, como smartphone, tablet ou computador, etc., que possa acessar a internet.

Índice de massa corporal (IMC) 18,5-40 kg/m2. 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.

• Disposição autorreferida de aderir à intervenção dietética.
• Disposição autorreferida para cumprir acompanhamentos programados, preencher questionários/registros alimentares, fornecer amostras de fezes e realizar punção venosa
• Pacientes que são tratados ou prestes a iniciar o tratamento com terapia adjuvante padrão anti-PD-1/PD-L1 após a ressecção do tumor serão consentidos para o estudo de intervenção dietética

Paciente com melanoma ressecado em estágio inicial (I-III) em imunoterapia adjuvante Pacientes com CPNPC ressecado em estágio inicial (I-III) em imunoterapia adjuvante Pacientes com CPNPC em estágio inicial (I-III) candidatos à cirurgia e em tratamento com quimioterapia neoadjuvante mais imunoterapia

Critério de exclusão:

1. Pacientes que recebem ICIs inscritos em um ensaio clínico.

2. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nas últimas 4 semanas:

   1. Antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais);
   2. Corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalados ((> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração da intervenção do estudo. Esteroides inalados ou tópicos e doses de reposição adrenal >10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa)
   3. Citocinas.
   4. Metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores.
   5. Tomar regularmente probióticos, suplementos de fibra ou qualquer outro medicamento ou suplemento dietético prebiótico que possa afetar o resultado do estudo conforme determinado pelo investigador principal e incapaz/relutante de interromper o estudo. Esses agentes devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes do início da dieta.
3. Uso atual de álcool crônico nas últimas 4 semanas, definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de bebidas destiladas 80, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
4. Consumo atual de fibra ≥20g ou alimentos fermentados ≥3 porções ao dia.
5. Cirurgia de grande porte do trato GI, exceto colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer ressecção intestinal importante a qualquer momento.
6. Contra-indicações médicas para dieta de intervenção, conforme determinado pelo médico assistente.
7. Antibióticos sistêmicos e inibidores da bomba de prótons (PPis) não são permitidos durante o estudo (devem ser descontinuados> 21 dias antes). Se IBPs ou antibióticos sistêmicos forem iniciados pelo médico assistente do paciente, o paciente deve relatar isso à equipe do estudo durante o período do estudo.
8. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
9. Incapaz ou sem vontade de cumprir as intervenções do cronograma e os procedimentos do estudo.

10. História de distúrbios ou doenças gastrointestinais ativas não controladas, incluindo:

    1. Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada.
    2. Síndrome do intestino irritável (SII) (moderada a grave).
    3. Má absorção (por exemplo, doença celíaca ativa)
    4. Gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada).