Interwencje dietetyczne u pacjentów z nowotworem leczonych inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych

Kryteria przyjęcia:

1. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Osoba dorosła ≥ 18 lat, która chce i jest w stanie oddać próbkę krwi i kału oraz przestrzegać modyfikacji diety, a także chce wypełnić wymagane kwestionariusze (zarówno w wersji papierowej, jak i internetowej).
3. Pacjenci muszą posiadać wszelkiego rodzaju urządzenia elektroniczne, takie jak smartfon, tablet, komputer itp., które mają dostęp do Internetu.

Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-40 kg/m2. 5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.

• Zgłoszona przez siebie chęć przestrzegania interwencji dietetycznej.
• Zgłoszona przez siebie chęć podporządkowania się zaplanowanym wizytom kontrolnym, wypełnienia kwestionariuszy/dzienników posiłków, dostarczenia próbek kału i poddania się nakłuciu żyły
• Pacjenci, którzy są leczeni lub wkrótce rozpoczną leczenie standardową terapią uzupełniającą anty-PD-1/PD-L1 po resekcji guza, zostaną wyrażeni zgodę na udział w badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej

Pacjenci z czerniakiem po resekcji we wczesnym stadium (I-III) poddawani immunoterapii uzupełniającej Pacjenci z NSCLC po resekcji we wczesnym stadium (I-III) poddawani immunoterapii uzupełniającej Pacjenci z NSCLC we wczesnym stadium (I-III), którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego i są poddawani leczeniu neoadjuwantową chemioterapią z immunoterapią

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący ICI włączeni do badania klinicznego.

2. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni:

   1. Antybiotyki ogólnoustrojowe, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
   2. Doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy ((> 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od podania interwencji badawczej. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg na dobę w przeliczeniu na prednizon są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej)
   3. Cytokiny.
   4. Metotreksat lub leki cytotoksyczne immunosupresyjne.
   5. Regularne przyjmowanie probiotyków, suplementów błonnika lub innych leków lub prebiotycznych suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wynik badania określony przez głównego badacza i nie mogą/nie chcą przerwać udziału w badaniu. Środki te należy odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem diety.
3. Bieżące używanie przewlekłego alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni, definiowane jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-uncjowego destylowanego alkoholu, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
4. Bieżące spożycie błonnika ≥20g lub żywności fermentowanej ≥3 porcje dziennie.
5. Poważna operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu ostatnich pięciu lat. Jakakolwiek większa resekcja jelita w dowolnym momencie.
6. Przeciwwskazania medyczne do diety interwencyjnej ustalone przez lekarza prowadzącego.
7. W trakcie badania niedopuszczalne jest podawanie antybiotyków ogólnoustrojowych i inhibitorów pompy protonowej (PPi), które należy przerwać > 21 dni wcześniej. Jeżeli lekarz prowadzący pacjenta rozpocznie leczenie IPP lub antybiotykami ogólnoustrojowymi, pacjent powinien zgłosić to zespołowi badawczemu w trakcie okresu badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
9. Niemożność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu interwencji i procedur badawczych.

10. Historia aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:

    1. Choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodne-umiarkowane-ciężkie) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
    2. Zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki).
    3. Zaburzenia wchłaniania (np. aktywna celiakia)
    4. Trwałe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone).