- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478628
Monitieteiseen kivunhoitoon osallistuvien potilaiden unettomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on laaja ongelma potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Huolimatta kivun ja unen läheisestä suhteesta unen laatuun on kiinnitetty vain vähän huomiota kipupotilaiden kuntoutusohjelmissa. Toistaiseksi puuttuu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin unettomuuden ja kroonisen kivun yhteyttä monitieteiseen kuntoutukseen lähetetyillä potilailla. Väestön alaryhmien tunnistaminen, joilla on suurempi huonon unen taakka, auttaa lääkäreitä räätälöimään hoito- ja ehkäisystrategioita. Lisäksi tieto siitä, kuinka unettomuuden oireet vaihtelevat kuntoutusohjelman aikana ja kuinka unettomuusoireet ovat vuorovaikutuksessa sellaisten tekijöiden kanssa, kuten henkinen ahdistus, fyysinen aktiivisuus ja väsymys vaikuttavat potilaan paranemiseen (esim. kivun ennusteeseen, elämänlaatuun ja työhön osallistumiseen). voidaan käyttää menestyksekkäiden kuntoutusohjelmien kehittämiseen ja toteuttamiseen.
Tämä on kohorttitutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu kivun kuntoutukseen lähetettyjen potilaiden unihäiriöiden käsittelemiseen käyttämällä rekisteritietoihin linkitettyjä kuntoutuskeskusten kyselytietoja. Tämä tutkimus muodostaa sekä poikkileikkaustutkimuksen potilaille, jotka on lähetetty kuntoutukseen ennen kuntoutukseen osallistumista. Kyselylomakkeiden, hallinnollisten tietojen ja kliinisten tietojen lisäksi nämä tiedot yhdistetään kansallisiin terveysrekistereihin reseptimääräyksistä, terveydenhuollon käytöstä ja sairauspoissaoloista. Mahdollisia osallistujia ovat potilaat, jotka lähetetään kuntoutukseen viiteen eri Unicare-kuntoutuskeskukseen Norjassa (Unicare Helsefort, Unicare Coperio, Unicare Hokksund, Unicare Friskvern ja Unicare Jeløy) pitkäaikaisten kipuvaivojen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rissa, Norja, 7112 Hasselvika
- Unicare Helsefort
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu pitkäaikaisten kipuvaivojen kuntoutukseen yhdessä viidestä keskuksesta
- Suostunut tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unicare Helsefort
Potilaat, jotka osallistuvat Unicare Helsefortin kivun vuoksi kuntoutukseen
|
Multimodaalinen laitoskuntoutus erikoissairaanhoidossa
|
|
Unicare Hokksund
Unicare Hokksundin kivun vuoksi kuntoutukseen osallistuvat potilaat
|
Multimodaalinen laitoskuntoutus erikoissairaanhoidossa
Multimodaalinen kuntoutus erikoissairaanhoidossa kokonaisia työpäiviä kestävällä ohjelmalla
|
|
Unicare Coperio
Unicare Coperion kivun vuoksi kuntoutukseen osallistuvat potilaat
|
Multimodaalinen kuntoutus erikoissairaanhoidossa kokonaisia työpäiviä kestävällä ohjelmalla
|
|
Unicare Jeløy
Potilaat, jotka osallistuvat Unicare Jeløyn kivun vuoksi kuntoutukseen
|
Multimodaalinen laitoskuntoutus erikoissairaanhoidossa
Multimodaalinen kuntoutus erikoissairaanhoidossa kokonaisia työpäiviä kestävällä ohjelmalla
|
|
Unicare Friskvern
Potilaat, jotka osallistuvat Unicare Friskvernin kivun vuoksi kuntoutukseen
|
Multimodaalinen kuntoutus erikoissairaanhoidossa kokonaisia työpäiviä kestävällä ohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI)
|
Perustaso
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 asteikolla)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
|
Perustaso
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu potilaskohtaisella toiminta-asteikolla (PSFS)
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
HUNT-tutkimuksen kysymyksillä mitattuna
|
Perustaso
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työkykyindeksillä mitattuna yksittäinen kohta (itsearvioitu työkyky asteikolla 0-10)
|
Perustaso
|
|
Reseptit
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta ennen kuntoutusta ja vuosi kuntoutuksen jälkeen
|
Unipsykotrooppisten lääkkeiden ja rekisteritietoihin perustuvien kipulääkkeiden käyttö
|
Enintään viisi vuotta ennen kuntoutusta ja vuosi kuntoutuksen jälkeen
|
|
Sairauspoissaolo
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta ennen kuntoutusta ja vuosi kuntoutuksen jälkeen
|
Rekisteritietoihin perustuvien hoitoetujen käyttö
|
Enintään viisi vuotta ennen kuntoutusta ja vuosi kuntoutuksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta ennen kuntoutusta ja vuosi kuntoutuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttö perusterveydenhuollossa rekisteritietojen perusteella
|
Enintään viisi vuotta ennen kuntoutusta ja vuosi kuntoutuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu 5-tason EQ-5D version (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella.
Indeksin arvoalue vaihtelee -0,285:stä 1:een, jossa alhaisemmat arvot viittaavat huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla-25 (HSCL-25), keskimääräinen pistemäärä laskettu (1-4)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Solveig K. Grudt, Msc, National Taiwan Normal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 547864
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .