- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478628
Søvnløshet hos pasienter som deltar i tverrfaglig smerterehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et stort problem blant pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Til tross for den nære sammenhengen mellom smerte og søvn, har søvnkvaliteten fått lite oppmerksomhet i rehabiliteringsprogrammer for pasienter med smerte. Så langt mangler det studier som undersøker sammenhengen mellom søvnløshet og kroniske smerter hos pasienter henvist til tverrfaglig rehabilitering. Identifisering av undergrupper av befolkningen med høyere belastning av dårlig søvn vil hjelpe klinikere med å skreddersy behandling og forebyggingsstrategier. Videre kan kunnskap om hvordan søvnløshetssymptomer svinger gjennom rehabiliteringsprogrammet og hvordan søvnløshetssymptomer samhandler med faktorer som psykiske plager, fysisk aktivitet og tretthet påvirker pasientens restitusjon (f.eks. prognose for smerte, livskvalitet og arbeidsdeltakelse) brukes til å utvikle og implementere mer vellykkede rehabiliteringsprogrammer.
Dette er en kohortstudie primært designet for å adressere søvnproblemer hos pasienter henvist til smerterehabilitering ved å bruke spørreskjemadata fra rehabiliteringssentrene knyttet til registerdata. Denne studien vil utgjøre både en tverrsnittsundersøkelse blant pasienter henvist til rehabilitering før de deltar i rehabilitering. Disse dataene vil i tillegg til spørreskjemaer, administrative data og kliniske data knyttes til nasjonale helseregistre over resepter, helsehjelp og sykefravær. Potensielle deltakere er pasienter henvist til rehabilitering ved fem ulike Unicare rehabiliteringssentre i Norge (Unicare Helsefort, Unicare Coperio, Unicare Hokksund, Unicare Friskvern og Unicare Jeløy) på grunn av langvarige smerteplager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rissa, Norge, 7112 Hasselvika
- Unicare Helsefort
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta del i rehabilitering ved langvarige smerteplager ved ett av de fem sentrene
- Samtykke til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unicare Helsefort
Pasienter som deltar i rehabilitering på grunn av smerter ved Unicare Helsefort
|
Innlagt multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten
|
|
Unicare Hokksund
Pasienter som deltar i rehabilitering på grunn av smerter ved Unicare Hokksund
|
Innlagt multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten
Multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten med program som varer hele arbeidsdager
|
|
Unicare Coperio
Pasienter som deltar i rehabilitering på grunn av smerter ved Unicare Coperio
|
Multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten med program som varer hele arbeidsdager
|
|
Unicare Jeløy
Pasienter som deltar i rehabilitering på grunn av smerter ved Unicare Jeløy
|
Innlagt multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten
Multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten med program som varer hele arbeidsdager
|
|
Unicare Friskvern
Pasienter som deltar i rehabilitering på grunn av smerter ved Unicare Friskvern
|
Multimodal rehabilitering i spesialisthelsetjenesten med program som varer hele arbeidsdager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Insomnia severity index (ISI)
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med visuell analog skala (0 til 100 skala)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med en visuell analog skala fra 0 til 100
|
Grunnlinje
|
|
Funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS)
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved spørsmål fra HUNT-studien
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved brukbarhetsindeksen enkelt element (selvvurdert arbeidsevne på en 0-10 skala)
|
Grunnlinje
|
|
Resepter
Tidsramme: Inntil fem år før rehabilitering og ett år etter rehabilitering
|
Bruk av søvnpsykotropiske medisiner, og smertestillende medisiner basert på registerdata
|
Inntil fem år før rehabilitering og ett år etter rehabilitering
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Inntil fem år før rehabilitering og ett år etter rehabilitering
|
Bruk av medisinske ytelser basert på registerdata
|
Inntil fem år før rehabilitering og ett år etter rehabilitering
|
|
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Inntil fem år før rehabilitering og ett år etter rehabilitering
|
Helsetjenestebruk i primærhelsetjenesten basert på registerdata
|
Inntil fem år før rehabilitering og ett år etter rehabilitering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) spørreskjema.
Indeksverdiområdet varierer fra -0,285 til 1, hvor lavere verdier indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), gjennomsnittlig poengsum beregnet (1-4)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Solveig K. Grudt, Msc, National Taiwan Normal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 547864
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .