- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06478628
Insomnie chez les patients participant à une rééducation interdisciplinaire de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un vaste problème chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Malgré la relation étroite entre la douleur et le sommeil, la qualité du sommeil a reçu peu d'attention dans les programmes de réadaptation destinés aux patients souffrant de douleur. Jusqu'à présent, il y a un manque d'études examinant l'association entre l'insomnie et la douleur chronique chez les patients référés à une rééducation interdisciplinaire. L'identification des sous-groupes de la population présentant un fardeau plus élevé de mauvais sommeil aidera les cliniciens à adapter les stratégies de traitement et de prévention. De plus, les connaissances sur la façon dont les symptômes d'insomnie fluctuent tout au long du programme de réadaptation et sur la manière dont les symptômes d'insomnie interagissent avec des facteurs tels que la détresse mentale, l'activité physique et la fatigue ont un impact sur le rétablissement du patient (par exemple, le pronostic de la douleur, la qualité de vie et la participation au travail). être utilisé pour élaborer et mettre en œuvre des programmes de réadaptation plus efficaces.
Il s'agit d'une étude de cohorte principalement conçue pour traiter les problèmes de sommeil chez les patients référés pour une réadaptation contre la douleur en utilisant les données du questionnaire des centres de réadaptation liées aux données du registre. Cette étude constituera à la fois une enquête transversale auprès des patients référés en rééducation avant de participer à la rééducation. Outre les questionnaires, les données administratives et les données cliniques, ces données seront liées aux registres nationaux de santé sur les ordonnances, le recours aux soins de santé et les absences pour maladie. Les participants potentiels sont des patients orientés vers la réadaptation dans cinq centres de réadaptation Unicare différents en Norvège (Unicare Helsefort, Unicare Coperio, Unicare Hokksund, Unicare Friskvern et Unicare Jeløy) en raison de douleurs à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rissa, Norvège, 7112 Hasselvika
- Unicare Helsefort
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participez à la rééducation des douleurs chroniques dans l'un des cinq centres
- Consentement à la recherche
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Unicare Helsefort
Patients participant à une rééducation pour douleurs à Unicare Helsefort
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Réadaptation multimodale hospitalière en soins de santé spécialisés
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Unicare Hokksund
Patients participant à une rééducation en raison de douleurs à Unicare Hokksund
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Réadaptation multimodale hospitalière en soins de santé spécialisés
Réadaptation multimodale en soins de santé spécialisés avec programme sur des journées entières de travail
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Unicare Coperio
Patients participant à une rééducation pour douleurs à Unicare Coperio
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Réadaptation multimodale en soins de santé spécialisés avec programme sur des journées entières de travail
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Unicare Jeloy
Patients participant à une rééducation en raison de douleurs à Unicare Jeløy
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Réadaptation multimodale hospitalière en soins de santé spécialisés
Réadaptation multimodale en soins de santé spécialisés avec programme sur des journées entières de travail
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Unicare Friskverne
Patients participant à une rééducation pour douleurs à Unicare Friskvern
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Réadaptation multimodale en soins de santé spécialisés avec programme sur des journées entières de travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insomnie
Délai: Référence
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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Référence
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Intensité de la douleur
Délai: Référence
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Mesuré par échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 100)
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Référence
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100
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Référence
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Fonction
Délai: Référence
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Mesuré par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
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Référence
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Activité physique
Délai: Référence
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Mesuré par les questions de l'étude HUNT
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Référence
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Maniabilité
Délai: Référence
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Mesuré par l'indice d'aptitude au travail (capacité de travail auto-évaluée sur une échelle de 0 à 10)
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Référence
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Ordonnances
Délai: Jusqu'à cinq ans avant la rééducation et un an après la rééducation
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Utilisation de médicaments psychotropes pour le sommeil et d'analgésiques basés sur les données du registre
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Jusqu'à cinq ans avant la rééducation et un an après la rééducation
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Absence maladie
Délai: Jusqu'à cinq ans avant la rééducation et un an après la rééducation
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Utilisation des prestations médicales basées sur les données du registre
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Jusqu'à cinq ans avant la rééducation et un an après la rééducation
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Utilisation pour les soins de santé
Délai: Jusqu'à cinq ans avant la rééducation et un an après la rééducation
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Utilisation des soins de santé dans les soins primaires sur la base des données du registre
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Jusqu'à cinq ans avant la rééducation et un an après la rééducation
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence
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Mesuré par le questionnaire à 5 niveaux de la version EQ-5D (EQ-5D-5L).
La plage de valeurs de l'indice s'étend de -0,285 à 1, où des valeurs plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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Référence
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Référence
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Mesuré par la Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), score moyen calculé (1-4)
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Solveig K. Grudt, Msc, National Taiwan Normal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur musculo-squelettique
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 547864
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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