- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06478628
Slapeloosheid bij patiënten die deelnemen aan interdisciplinaire pijnrehabilitatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een groot probleem bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat. Ondanks het nauwe verband tussen pijn en slaap heeft de slaapkwaliteit weinig aandacht gekregen in revalidatieprogramma's voor patiënten met pijn. Tot nu toe is er een gebrek aan onderzoeken naar het verband tussen slapeloosheid en chronische pijn bij patiënten die verwezen worden naar interdisciplinaire revalidatie. Het identificeren van subgroepen van de bevolking met een hogere last van slechte slaap zal artsen helpen behandelings- en preventiestrategieën op maat te maken. Bovendien kan kennis over de manier waarop slapeloosheidssymptomen gedurende het revalidatieprogramma fluctueren en hoe slapeloosheidssymptomen interageren met factoren als mentale stress, lichamelijke activiteit en vermoeidheid van invloed zijn op het herstel van de patiënt (bijvoorbeeld de prognose van pijn, kwaliteit van leven en arbeidsparticipatie). worden gebruikt om succesvollere rehabilitatieprogramma's te ontwikkelen en uit te voeren.
Dit is een cohortonderzoek dat primair is opgezet om slaapproblemen aan te pakken bij patiënten die zijn verwezen voor pijnrehabilitatie, door gebruik te maken van vragenlijstgegevens van de revalidatiecentra die zijn gekoppeld aan registratiegegevens. Deze studie zal zowel een cross-sectioneel onderzoek vormen onder patiënten die naar revalidatie worden verwezen voordat zij aan revalidatie deelnemen. Naast vragenlijsten, administratieve gegevens en klinische gegevens worden deze gegevens gekoppeld aan nationale gezondheidsregistraties over recepten, zorggebruik en ziekteverzuim. Potentiële deelnemers zijn patiënten die vanwege langdurige pijnklachten zijn verwezen naar revalidatie in vijf verschillende Unicare revalidatiecentra in Noorwegen (Unicare Helsefort, Unicare Coperio, Unicare Hokksund, Unicare Friskvern en Unicare Jeløy).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rissa, Noorwegen, 7112 Hasselvika
- Unicare Helsefort
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe mee aan revalidatie bij langdurige pijnklachten in één van de vijf centra
- Toestemming voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Unicare Helsefort
Patiënten die deelnemen aan revalidatie vanwege pijn bij Unicare Helsefort
|
Intramurale multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg
|
|
Unicare Hokksund
Patiënten die deelnemen aan revalidatie vanwege pijn bij Unicare Hokksund
|
Intramurale multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg
Multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg met een programma van hele werkdagen
|
|
Unicare Coperio
Patiënten die deelnemen aan revalidatie vanwege pijn bij Unicare Coperio
|
Multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg met een programma van hele werkdagen
|
|
Unicare Jeløy
Patiënten die deelnemen aan revalidatie vanwege pijn bij Unicare Jeløy
|
Intramurale multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg
Multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg met een programma van hele werkdagen
|
|
Unicare Friskvern
Patiënten die deelnemen aan revalidatie vanwege pijn bij Unicare Friskvern
|
Multimodale revalidatie in de specialistische gezondheidszorg met een programma van hele werkdagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met een visuele analoge schaal (schaal van 0 tot 100)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100
|
Basislijn
|
|
Functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door de patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van vragen uit het HUNT-onderzoek
|
Basislijn
|
|
Werkbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de werkbaarheidsindex voor één item (zelfbeoordeeld werkvermogen op een schaal van 0-10)
|
Basislijn
|
|
Recepten
Tijdsspanne: Tot vijf jaar vóór de revalidatie en één jaar na de revalidatie
|
Gebruik van slaappsychotrope medicijnen en pijnstillers op basis van registergegevens
|
Tot vijf jaar vóór de revalidatie en één jaar na de revalidatie
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Tot vijf jaar vóór de revalidatie en één jaar na de revalidatie
|
Gebruik van medische voordelen op basis van registratiegegevens
|
Tot vijf jaar vóór de revalidatie en één jaar na de revalidatie
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot vijf jaar vóór de revalidatie en één jaar na de revalidatie
|
Zorggebruik in de eerste lijn op basis van registratiegegevens
|
Tot vijf jaar vóór de revalidatie en één jaar na de revalidatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de vragenlijst van de EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) met 5 niveaus.
Het bereik van de indexwaarden varieert van -0,285 tot 1, waarbij lagere waarden duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), gemiddelde score berekend (1-4)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Solveig K. Grudt, Msc, National Taiwan Normal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Musculoskeletale pijn
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 547864
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .