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Insonnia nei pazienti che partecipano alla riabilitazione interdisciplinare del dolore

14 gennaio 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo scopo principale di questo progetto è condurre uno studio prospettico di coorte al fine di comprendere meglio l'importanza dei sintomi dell'insonnia nei pazienti indirizzati alla riabilitazione interdisciplinare a causa del dolore cronico. Inoltre, questo progetto aumenterà anche la consapevolezza su come i sintomi dell'insonnia, da soli e in interazione con fattori quali funzionalità, disagio psicologico, attività fisica e stanchezza, influiscono sulla prognosi e sulla capacità lavorativa del paziente. Il nostro obiettivo è che questa conoscenza possa essere utilizzata per progettare nuovi interventi e migliorare i programmi di riabilitazione per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’insonnia è un vasto problema tra i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Nonostante la stretta relazione tra dolore e sonno, la qualità del sonno ha ricevuto poca attenzione nei programmi di riabilitazione per pazienti con dolore. Finora mancano studi che indagano l’associazione tra insonnia e dolore cronico nei pazienti sottoposti a riabilitazione interdisciplinare. L’identificazione di sottogruppi della popolazione con un carico maggiore di scarso sonno aiuterà i medici a personalizzare le strategie di trattamento e prevenzione. Inoltre, la conoscenza di come i sintomi dell’insonnia fluttuano durante il programma di riabilitazione e di come i sintomi dell’insonnia interagiscono con fattori quali il disagio mentale, l’attività fisica e l’impatto della fatica sul recupero del paziente (ad esempio, la prognosi del dolore, la qualità della vita e la partecipazione al lavoro) può essere utilizzati per sviluppare e attuare programmi di riabilitazione di maggior successo.

Si tratta di uno studio di coorte progettato principalmente per affrontare i problemi del sonno nei pazienti indirizzati alla riabilitazione dal dolore utilizzando i dati dei questionari dei centri di riabilitazione collegati ai dati del registro. Questo studio costituirà sia un'indagine trasversale tra i pazienti indirizzati alla riabilitazione prima di partecipare alla riabilitazione. Oltre ai questionari, ai dati amministrativi e ai dati clinici, questi dati saranno collegati ai registri sanitari nazionali relativi alle prescrizioni, all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e alle assenze per malattia. I potenziali partecipanti sono pazienti indirizzati alla riabilitazione presso cinque diversi centri di riabilitazione Unicare in Norvegia (Unicare Helsefort, Unicare Coperio, Unicare Hokksund, Unicare Friskvern e Unicare Jeløy) a causa di disturbi del dolore a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rissa, Norvegia, 7112 Hasselvika
        • Unicare Helsefort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti sono pazienti indirizzati alla riabilitazione presso cinque diversi centri di riabilitazione Unicare in Norvegia (Unicare Helsefort, Unicare Coperio, Unicare Hokksund, Unicare Friskvern e Unicare Jeløy) a causa di disturbi del dolore a lungo termine. I potenziali partecipanti vengono indirizzati alla riabilitazione ambulatoriale o ospedaliera o ad un soggiorno di valutazione più breve (dove l'obiettivo è valutare quale sia la migliore opzione di trattamento per il paziente). L'invio ai centri di riabilitazione viene effettuato dal medico di base del paziente o da operatori sanitari specialistici. Tutti i ricoveri vengono esaminati presso l'unità regionale per i ricoveri (Regionalt henvisningsmottatak) nella Norvegia centrale o sudorientale che giudica se soddisfano i criteri per la riabilitazione nell'assistenza sanitaria specialistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipate alla riabilitazione per dolori cronici in uno dei cinque centri
  • Consentito alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unicare Helsefort
Pazienti che partecipano alla riabilitazione a causa del dolore presso Unicare Helsefort
Riabilitazione multimodale ospedaliera in ambito sanitario specialistico
Unicare Hokksund
Pazienti che partecipano alla riabilitazione a causa del dolore presso Unicare Hokksund
Riabilitazione multimodale ospedaliera in ambito sanitario specialistico
Riabilitazione multimodale in ambito sanitario specialistico con programma della durata di intere giornate lavorative
Unicare Coperio
Pazienti in riabilitazione per dolore presso Unicare Coperio
Riabilitazione multimodale in ambito sanitario specialistico con programma della durata di intere giornate lavorative
Unicare Jeløy
Pazienti che partecipano alla riabilitazione a causa del dolore presso Unicare Jeløy
Riabilitazione multimodale ospedaliera in ambito sanitario specialistico
Riabilitazione multimodale in ambito sanitario specialistico con programma della durata di intere giornate lavorative
Unicare Friskvern
Pazienti che partecipano alla riabilitazione a causa del dolore presso Unicare Friskvern
Riabilitazione multimodale in ambito sanitario specialistico con programma della durata di intere giornate lavorative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite scala analogica visiva (scala da 0 a 100)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100
Linea di base
Funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante domande dello studio HUNT
Linea di base
Lavorabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite l'indice di lavorabilità (capacità lavorativa autovalutata su una scala da 0 a 10)
Linea di base
Prescrizioni
Lasso di tempo: Fino a cinque anni prima della riabilitazione e un anno dopo la riabilitazione
Uso di farmaci psicotropi per il sonno e antidolorifici sulla base dei dati del registro
Fino a cinque anni prima della riabilitazione e un anno dopo la riabilitazione
Assenza per malattia
Lasso di tempo: Fino a cinque anni prima della riabilitazione e un anno dopo la riabilitazione
Utilizzo delle prestazioni mediche sulla base dei dati anagrafici
Fino a cinque anni prima della riabilitazione e un anno dopo la riabilitazione
Uso sanitario
Lasso di tempo: Fino a cinque anni prima della riabilitazione e un anno dopo la riabilitazione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle cure primarie sulla base dei dati del registro
Fino a cinque anni prima della riabilitazione e un anno dopo la riabilitazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante il questionario della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). L'intervallo di valori dell'indice varia da -0,285 a 1, dove valori più bassi indicano una qualità della vita correlata alla salute più scarsa.
Linea di base
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante la Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), punteggio medio calcolato (1-4)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Solveig K. Grudt, Msc, National Taiwan Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Riabilitazione ospedaliera

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