- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06484751
Alberta Rehabilitation Advice Line SelfBack Study
Toistuva ja jatkuva alaselän kipu (LBP) on valtava ongelma Kanadassa, joka aiheuttaa huomattavaa kipua, vammaisuutta, kustannuksia ja jopa ennenaikaisen kuoleman.
Hyvä uutinen on, että toistuvan ja jatkuvan LBP:n hoitoja on saatavilla. Monissa ohjeissa suositellaan nyt koulutusta ja harjoittelua parhaaksi hoitokeinona krooniseen LBP:hen. Valitettavasti koulutus- ja liikuntaohjelmia ei rahoiteta julkisesti Kanadassa. Vain kanadalaiset, joilla on laajennettuja terveysetuja, voivat käyttää näitä ohjelmia.
Tämän seurauksena 50 % kanadalaisista, joilla ei ole laajennettuja terveysetuja, hakee usein LBP:n hoitoa julkisesti rahoitetuilta lääkäreillään. Lääkäreillä puolestaan ei ole muuta vaihtoehtoa kuin tarttua siihen, mitä heillä on saatavilla, mukaan lukien opioidit, röntgenkuvat ja lähetteet erikoislääkärille. Nämä interventiot eivät ole pelkästään hyödyttömiä krooniselle LBP:lle, vaan ne ovat usein haitallisia, joskus tappavia ja vaikuttavat suhteettoman paljon heikommassa sosioekonomisessa asemassa oleviin kotitalouksiin.
Mahdollinen ratkaisu tähän ongelmaan löytyy validoidusta sovelluksesta (SelfBack), joka tarjoaa räätälöityjä itsehallintasuunnitelmia, jotka sisältävät neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen, fyysisiin harjoituksiin ja koulutussisältöön. Hoitosuunnitelmat räätälöidään yksilökohtaisesti käyttämällä tekoälyn osa-aluetta tapauskohtaista päättelymenetelmää.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SelfBack-sovelluksen jakamisen toteutettavuutta LBP:tä kokeville henkilöille Rehabilitation Advice Line -puhelinpalvelun kautta, joka on avoinna maanantaista perjantaihin ja tarjoaa kuntoutusneuvontaa ja yleistä terveystietoa kaiken ikäisille Albertansille.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään sovelluksen levittämisen ja käytön esteitä ja edistäjiä Albertan yleisessä saastumisessa. Näitä tietoja käytetään haettaessa rahoitusta laajempaan tutkimukseen, jolla pyritään ymmärtämään sovelluksen tehokkuutta jatkuvan ja toistuvan LBP:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SelfBack-sovelluksen jakelun toteutettavuutta Rehab Avice Linen kautta ja sovellusta käyttävien potilaiden toteutettavuutta.
Perustelut
SelfBack-sovellus on lupaava päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS) -sovellus, jota käytetään maailmanlaajuisesti tukemaan ja vahvistamaan LBP:n haluttua itsehallintakäyttäytymistä. Selfbackin ohjelman tavoitteena on parantaa epäspesifisen LBP:n itsehallintaa kipuun liittyvän vamman vähentämiseksi (Svenden, Sandal et al 2020). MHealth-sovellusten (apps) käytön on ehdotettu olevan lupaava tapa lisätä itsehallinnollisten interventioiden tehokkuutta (Beatty ym. 2013, Newman et al 2011).
Tavoitteet
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida SelfBack-sovelluksen jakelun ja käytön toteutettavuutta. Toissijainen tavoite on arvioida SelfBack-sovelluksen keräämiä potilaiden tuloksia.
Metodologian yleiskatsaus
Kuntoutusneuvontalinja kouluttaa työntekijöitään SelfBackin käyttöön ja tämän sovelluksen jakamiseen potilaille. Rehab Advice Linen työntekijät ovat joko laillistettuja fysioterapeutteja tai toimintaterapeutteja. Nämä potilaat ovat niitä Albertalaisia, jotka soittavat Rehab Advice Line -palveluun ja he valittavat kroonisesta alaselkäkivusta (cLBP). Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan, saavat SelfBack-sovelluksen. SelfBack-sovellus kerää sitten potilaiden tietoja ja tarjoaa potilaille henkilökohtaisia neuvoja cLBP-koulutuksesta ja -harjoittelusta. Tutkintaryhmä lataa sitten tunnistamattomat ryhmätason Selfback-tiedot säännöllisin väliajoin analysointia varten.
Yleinen aikajana ja asetukset:
Tutkimus kestää toukokuun 2024 ja joulukuun 2024 välisenä aikana (8 kuukautta).
Rekrytointi- ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit:
Potilaiden rekrytointi: Rehab Advice Line -linjan työntekijät tunnistavat mahdolliset potilaat tapaamalla palveluun soittavia albertalaisia. Sitten he keskustelevat tutkimuksesta näiden potilaiden kanssa. Kiinnostuneet potilaat ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttävät opastetaan kuinka ladata SelfBack-sovellus käytettäväksi älypuhelimellasi. Rehab Advice Line -lääkäri lähettää heille sähköisen tieto-/suostumuslomakkeen (REDCapin kautta). Puhelu loppuu sitten. puhelun jälkeen, jos mahdollinen osallistuja antaa suostumuksensa, tutkintaryhmä saa ilmoituksen REDCapin kautta ja antaa sitten osallistujalle aktivointikoodin SelfBack-sovelluksen aktivoimiseksi.
Potilaiden osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on jatkuva ja/tai toistuva LBP. Selfbackista hyötyvät eniten ne, joilla on jatkuvaa kipua, kun se määritellään henkilöiksi, joilla on tällä hetkellä LBP, joka on vaikuttanut päivittäiseen toimintaan yli kuukauden ajan. Lisäksi kelvolliset potilaat...
olla Albertan yli 18-vuotiaita aikuisia henkilöitä, jotka täyttävät yllä olevan LBP:n määritelmän, mutta voivat myös sisältää potilaita, joilla on stabiili radikulopatia/iskias, joilla on henkilökohtainen älypuhelin internetyhteydellä. sinulla on toimiva sähköpostiosoite. puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai saada säännöllisesti yhteyttä henkilöihin, jotka voivat auttaa tässä asiassa.
Tukikelpoiset potilaat:
olla potilaita, joilla on monimutkainen selkäkipu, joka vaatii suoraa kliinistä valvontaa. heillä on kognitiivisia häiriöitä tai oppimisvaikeuksia, jotka rajoittavat osallistumista. sinulla on vakava mielisairaus, sinulla on muita kuin LBP-sairauksia tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia SelfBackiin osallistumiselle (esim. Harjoittele).
sinulla on parantumaton sairaus, sinulla on kyvyttömyys osallistua liikuntaan/fyysiseen toimintaan. Potilastiedot
Kun sovellus on aktivoitu osallistujan älypuhelimessa, SelfBack-sovellus kysyy sarjan peruskysymyksiä (n. 30 min) selvittääkseen, mitkä opetusohjeet ja harjoitukset sopivat parhaiten osallistujalle.
SelfBack-sovellus kysyy käyttäjältä säännöllisesti kysymyksiä selvittääkseen hänen kykynsä osallistua harjoitteluun ja koulutukseen sekä arvioida edistymistään ohjelmassa. Selfback on luonut, hyväksynyt ja jakanut luettelon sovelluksen käyttämistä kyselykysymyksistä, ja se on liitetty tähän protokollaan.
SelfBack kerää kahden luokan tietoja.
Ensimmäinen luokka liittyy potilaiden väestötietoihin.
Toinen luokka liittyy potilaaseen liittyviin tulosmittauksiin, useisiin vakiintuneisiin asteikoihin ja kyselylomakkeisiin, joilla on tunnetut psykometriset ominaisuudet. Näillä tulosmittauksilla arvioidaan osallistujan terveydentilaa, kuntotasoa ja psyykkistä terveyttä. Näitä erityisiä tuloksia kysytään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Seuraavassa on luettelo SelfBackin käyttämistä potilaiden ilmoittamista tulosmittauksista.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ): RMDQ on itse hallinnoitava vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu korkeampina lukuina 24 pisteen asteikolla. RMDQ:n on osoitettu tuottavan luotettavia mittauksia, jotka ovat päteviä vamman tason päättelemiseen, ja olevan herkkä ajan mittaan muutoksille potilasryhmissä, joilla on alaselkäkipuja.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana. PSEQ on hyödyllinen työkalu arvioitaessa yksilön kivunhallintaan liittyviä itsetehokkuususkomuksia ja tunnistaa henkilöitä, jotka voivat hyötyä kivunhallintataitoja ja itsetehokkuutta parantavista interventioista.
EuroQol (EQ5D). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvata" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvata (0-100). VAS:ta voidaan käyttää terveystulosten kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan harkintaa.
Aloita Takaisin: Yksinkertainen työkalu sovittaa potilaat heille sopiviin hoitopaketteihin. Sen on osoitettu vähentävän merkittävästi selkäkipujen aiheuttamaa vammaa, lyhentävän vapaa-aikaa työstä ja säästävän rahaa hyödyntämällä paremmin terveydenhuoltoresursseja. Tämä kyselylomake auttaa kliinikoita tunnistamaan selkäkipuvammaisuuden muunnettavissa olevat riskitekijät (biolääketieteen, psykologiset ja sosiaaliset). Tuloksena oleva pistemäärä voi jakaa potilaat matalan, keskisuuren tai korkean riskin luokkiin. Tämän työkalun avulla voidaan myös seurata muutoksia ajan mittaan.
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS): LBP:n voimakkuuden arvioimiseen käytetään arvoa 0–10 NPRS ('0' ei kipua ja "10" pahin kuviteltavissa oleva kipu). NPRS:llä on erinomainen testi-uudelleentestausvarmuus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NPRS reagoi muutoksiin, ja MCID on 2 pistettä potilailla, joilla on akuutti LBP.
Psykososiaaliset kovariaattimittaukset: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyä käytetään mittaamaan potilaiden uskomuksia siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus ja työ voivat vaikuttaa heidän LBP:ään ja havaittuun loukkaantumisriskiin. FABQ-työpisteet ovat kliinisen ennustussäännön tekijä.
Kliinikko - Potilasvuorovaikutus
Rehab Advice Linen henkilökunnalla on myös reaaliaikainen kojelauta, josta he voivat saada reaaliaikaisesti tietoa SelfBackin käyttäjistä. Tarkemmin sanottuna kojelauta näyttää, onko tapahtunut laukaisimia, jotka osoittavat, että potilas on syöttänyt sovellukseen tietoja, jotka vaativat seurantaa tai seurantaa (esim. äkillinen kivun lisääntyminen).
Analyysit
Tilastollisen analyysin yleinen menettely on seuraava:
Luodaan kuvaavia tilastoja, jotka ristiintaulukoidaan demografisten kiinnostuksen kohteiden kanssa (esim. sukupuoli, ikä, yhteisön koko, omaishoitajan asema, vamman itsetunnistus sekä etninen ja rodullinen identiteetti).
Toteutettavuus katsotaan onnistuneeksi, jos 50 % ilmoittautuneista suorittaa sovelluksen suositteleman koulutus- ja liikuntaohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Albertta
-
Edmonton, Albertta, Kanada
- Alberta rehabilitation advice line
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on jatkuva ja/tai toistuva LBP. Selfbackista hyötyvät eniten ne, joilla on jatkuvaa kipua, kun se määritellään henkilöiksi, joilla on tällä hetkellä LBP, joka on vaikuttanut päivittäiseen toimintaan yli kuukauden ajan. Lisäksi kelvolliset potilaat...
- olla yli 18-vuotiaita albertalaisia aikuisia
- olla henkilöitä, jotka täyttävät yllä olevan LBP:n määritelmän, mutta voivat sisältää myös potilaita, joilla on stabiili radikulopatia/iskias
- sinulla on henkilökohtainen älypuhelin internetyhteydellä.
- sinulla on toimiva sähköpostiosoite.
- puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai saada säännöllisesti yhteyttä henkilöihin, jotka voivat auttaa tässä asiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- olla potilaita, joilla on monimutkainen selkäkipu, joka vaatii suoraa kliinistä valvontaa.
- heillä on kognitiivisia häiriöitä tai oppimisvaikeuksia, jotka rajoittavat osallistumista.
- on vakava mielisairaus
- sinulla on muita kuin LBP-sairauksia tai sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia SelfBackiin osallistumiselle (esim. Harjoittele).
- on parantumaton sairaus
- ei pysty osallistumaan liikuntaan/fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
SelfBack-sovellus on lupaava päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS) -sovellus, jota käytetään maailmanlaajuisesti tukemaan ja vahvistamaan LBP:n haluttua itsehallintakäyttäytymistä.
Selfbackin ohjelman tavoitteena on parantaa epäspesifisen LBP:n itsehallintaa kipuun liittyvän vamman vähentämiseksi.
|
SelfBack-sovellus on lupaava päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS) -sovellus, jota käytetään maailmanlaajuisesti tukemaan ja vahvistamaan LBP:n haluttua itsehallintakäyttäytymistä.
Selfbackin ohjelman tavoitteena on parantaa epäspesifisen LBP:n itsehallintaa kipuun liittyvän vamman vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SelfBack-sovellusta käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys määritellään 50 %:lla potilaista, jotka käyttävät sovellusta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00142090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SelfBack
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre... ja muut yhteistyökumppanitValmisAlaselän kipuTanska, Norja
-
University of AlbertaChiropractic Association of AlbertaRekrytointi
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalValmis