- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06484751
Alberta Rehabilitation Advice Line SelfBack Study
Recidivující a přetrvávající bolest dolní části zad (LBP) je v Kanadě obrovský problém, který způsobuje značnou bolest, invaliditu, náklady a dokonce předčasnou smrt.
Dobrou zprávou je, že léčba recidivujícího a přetrvávajícího LBP je k dispozici. Mnoho pokynů nyní doporučuje edukaci a cvičení jako nejlepší intervenci pro chronický LBP. Bohužel vzdělávací a cvičební programy nejsou v Kanadě veřejně financovány – k těmto programům mají přístup pouze Kanaďané s rozšířenými zdravotními přínosy.
Výsledkem je, že 50 % Kanaďanů, kteří nemají rozšířené zdravotní výhody, často hledá péči o LBP u svých lékařů financovaných z veřejných zdrojů. Lékařům zase nezbývá nic jiného, než sáhnout po tom, co mají k dispozici, včetně opioidů, rentgenů a doporučení ke specialistům. Nejen, že tyto intervence nejsou užitečné pro chronickou LBP, ale jsou často škodlivé, někdy smrtelné a neúměrně ovlivňují domácnosti s nižším socioekonomickým statusem.
Možné řešení tohoto problému existuje v ověřené aplikaci (SelfBack), která poskytuje přizpůsobené plány sebeřízení sestávající z rad ohledně fyzické aktivity, fyzických cvičení a vzdělávacího obsahu. Přizpůsobení léčebných plánů jednotlivcům se dosahuje pomocí metodologie uvažování na základě případu, což je odvětví umělé inteligence.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost distribuce aplikace SelfBack osobám trpícím LBP prostřednictvím rehabilitační poradenské linky, telefonní služby otevřené od pondělí do pátku a poskytuje rehabilitační poradenství a všeobecné zdravotní informace pro Albertany jakéhokoli věku.
Výsledky této studie nám pomohou porozumět překážkám a facilitátorům distribuce a používání aplikace v obecném znečištění Alberty. Tyto informace budou použity k žádosti o financování rozsáhlejší studie, abychom pochopili účinnost aplikace jako zásahu pro přetrvávající a opakující se LBP.
Přehled studie
Detailní popis
Účel
Tato studie vyhodnotí proveditelnost distribuce aplikace SelfBack prostřednictvím Rehab Avice Line a proveditelnost používání aplikace pacienty.
Odůvodnění
Aplikace SelfBack je slibná aplikace systému pro podporu rozhodování (DSS), která se celosvětově používá k podpoře a posílení žádoucího samosprávného chování pro LBP. Cílem programu Selfback je zlepšit self-management nespecifického LBP za účelem snížení postižení souvisejícího s bolestí (Svenden, Sandal et al 2020). Používání aplikací mHealth (aplikací) bylo navrženo jako slibný způsob, jak zvýšit efektivitu intervencí samosprávy (Beatty et al 2013, Newman et al 2011).
Cíle
Naším primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost distribuce a používání aplikace SelfBack. Sekundárním cílem je vyhodnotit výsledky pacientů shromážděné aplikací SelfBack.
Přehled metodiky
Rehabilitační poradenská linka vyškolí své zaměstnance v používání SelfBack a jak tuto aplikaci distribuovat pacientům. Zaměstnanci Rehab Advice Line jsou buď licencovaní fyzioterapeuti nebo ergoterapeuti. Těmito pacienty budou ti obyvatelé Alberta, kteří volají na rehabilitační poradenskou linku a mají stížnost na chronickou bolest dolní části zad (cLBP). Pacientům, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí, bude poskytnuta aplikace SelfBack. Aplikace SelfBack poté shromažďuje data pacientů a poskytuje pacientům personalizované rady týkající se vzdělávání a cvičení pro cLBP. Deidentifikovaná data Selfback na úrovni skupiny budou poté vyšetřovacím týmem v pravidelných intervalech stahována k analýze.
Celková časová osa a nastavení:
Studie bude probíhat od května 2024 do prosince 2024 (8 měsíců).
Kritéria náboru a zařazení/vyloučení:
Nábor pacientů: Zaměstnanci poradenské linky pro rehabilitaci identifikují potenciální pacienty prostřednictvím setkání s obyvateli Alberta, kteří službu zavolají. Poté budou s těmito pacienty diskutovat o studii. Zainteresovaní pacienti a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou instruováni, jak si stáhnout aplikaci SelfBack pro použití na svém chytrém telefonu. Poté jim klinik Rehab Advice Line zašle elektronickou informaci/formulář souhlasu (prostřednictvím REDCap). Telefonní hovor se poté ukončí. po telefonickém hovoru, pokud potenciální účastník poskytne souhlas, bude vyšetřovací tým informován prostřednictvím REDCap a poté poskytne účastníkovi aktivační kód pro aktivaci aplikace SelfBack.
Kritéria pro zařazení pacienta: Pacienti s přetrvávajícím a/nebo rekurentním LBP. Nejvíce ze Selfbacku těží ti, kteří mají přetrvávající bolest, když jsou definováni jako ti, kteří v současné době mají LBP, která ovlivnila každodenní aktivity po dobu > 1 měsíce. Kromě toho budou způsobilí pacienti...
být albertanskými dospělými staršími 18 let jsou osoby, které splňují výše uvedenou definici LBP, ale mohou zahrnovat také pacienty se stabilní radikulopatií/ischias, kteří mají osobní chytrý telefon s přístupem k internetu. mít funkční e-mailovou adresu. mluvit, číst a psát anglicky nebo mít pravidelný přístup k osobám, které mohou v tomto ohledu pomoci.
Nezpůsobilí pacienti:
být pacienty s komplexní bolestí zad, která vyžaduje přímý klinický dohled. mají kognitivní poruchy nebo poruchy učení omezující účast. trpíte závažným duševním onemocněním trpíte nemocemi nebo stavy bez LBP, které jsou kontraindikovány k účasti v SelfBack (např. cvičení).
trpíte nevyléčitelným onemocněním a nemůžete se účastnit cvičení/fyzické aktivity. Údaje o pacientovi
Jakmile je aplikace aktivována na smartphonu účastníka, aplikace SelfBack položí řadu základních otázek (~ 30 minut), aby zjistila, jaké vzdělávací rady a cvičení nejlépe vyhovují účastníkovi.
Aplikace SelfBack pravidelně klade otázky uživateli, aby zjistila jeho schopnost účastnit se cvičení a vzdělávání a vyhodnotila jeho pokrok v programu. Seznam otázek průzkumu používaných aplikací byl vytvořen, schválen a distribuován společností Selfback a je připojen k tomuto protokolu.
SelfBack bude shromažďovat dvě kategorie dat.
První kategorie se bude týkat demografie pacientů.
Druhá kategorie souvisí s měřením výsledků souvisejících s pacientem, řadou zavedených škál a dotazníků se známými psychometrickými vlastnostmi. Tato výsledná měření se používají k posouzení zdravotního stavu, úrovně zdatnosti a psychického zdraví účastníka. Tyto specifické výsledky jsou požadovány na začátku, za 3 a 6 měsíců. Následuje seznam pacientem hlášených výsledků měření používaných SelfBack.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ): RMDQ je self-administrated disability measurement, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále. Ukázalo se, že RMDQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a je citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je 10-položkový dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. PSEQ je užitečným nástrojem pro hodnocení přesvědčení jednotlivce o vlastní účinnosti související s léčbou bolesti a pro identifikaci jedinců, kteří mohou mít prospěch z intervencí ke zlepšení jejich dovedností zvládání bolesti a vlastní účinnosti.
EuroQol (EQ5D). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si můžete představit“ (0-100). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotních výsledků, které odráží úsudek pacienta.
ZAČÁTEK Zpět: Jednoduchý nástroj pro přiřazení pacientů k léčebným balíčkům, které jsou pro ně vhodné. Bylo prokázáno, že: výrazně snižuje invaliditu způsobenou bolestmi zad, zkracuje dobu volna a šetří peníze lepším využíváním zdravotních zdrojů. Tento dotazník pomáhá lékařům identifikovat modifikovatelné rizikové faktory (biomedicínské, psychologické a sociální) pro postižení bolesti zad. Výsledné skóre může rozdělit pacienty do kategorií s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Tento nástroj lze také použít ke sledování změn v čase.
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS): 0-10 NPRS („0“ žádná bolest a „10“ nejhorší představitelná bolest) bude použita k posouzení intenzity LBP. NPRS má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu. Předchozí výzkum zjistil, že NPRS reaguje na změny s MCID 2 body pro pacienty s akutním LBP.
Psychosociální kovaritní opatření: Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) bude použit k měření přesvědčení pacientů o tom, jak fyzická aktivita a práce mohou ovlivnit jejich LBP a vnímané riziko opětovného zranění. Pracovní skóre FABQ je faktorem v pravidle klinické predikce.
Interakce mezi lékařem a pacientem
Zaměstnanci Rehab Advice Line mají také k dispozici řídicí panel v reálném čase, kde mohou v reálném čase přijímat informace o uživatelích SelfBack. Řídicí panel konkrétně ukazuje, zda došlo ke spouštěčům, které indikují, že pacient do aplikace zadal informace, které vyžadují sledování nebo sledování (např. náhlé zvýšení bolesti).
Analýzy
Obecný postup statistické analýzy je následující:
Budou generovány popisné statistiky, které budou křížově zpracovány s demografickými skupinami zájmu (např. pohlaví, věk, velikost komunity, stav pečovatele, sebeidentifikace postižení a etnická a rasová identifikace).
Proveditelnost bude posouzena jako úspěšná, pokud 50 % zapsaných účastníků dokončí vzdělávací a cvičební program doporučený aplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Albertta
-
Edmonton, Albertta, Kanada
- Alberta rehabilitation advice line
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta: Pacienti s přetrvávajícím a/nebo rekurentním LBP. Nejvíce ze Selfbacku těží ti, kteří mají přetrvávající bolest, když jsou definováni jako ti, kteří v současné době mají LBP, která ovlivnila každodenní aktivity po dobu > 1 měsíce. Kromě toho budou způsobilí pacienti...
- být albertanskými dospělými staršími 18 let
- být osoby, které splňují výše uvedenou definici LBP, ale mohou také zahrnovat pacienty se stabilní radikulopatií/ischias
- mít osobní smartphone s přístupem na internet.
- mít funkční e-mailovou adresu.
- mluvit, číst a psát anglicky nebo mít pravidelný přístup k osobám, které mohou v tomto ohledu pomoci.
Kritéria vyloučení:
- být pacienty s komplexní bolestí zad, která vyžaduje přímý klinický dohled.
- mají kognitivní poruchy nebo poruchy učení omezující účast.
- mít vážnou duševní chorobu
- trpíte nemocemi nebo stavy bez LBP, které jsou kontraindikovány k účasti v SelfBack (např. cvičení).
- mít smrtelnou nemoc
- mít neschopnost účastnit se cvičení/fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Aplikace SelfBack je slibná aplikace systému pro podporu rozhodování (DSS), která se celosvětově používá k podpoře a posílení žádoucího samosprávného chování pro LBP.
Cílem programu Selfback je zlepšit self-management nespecifického LBP, aby se snížilo postižení související s bolestí.
|
Aplikace SelfBack je slibná aplikace systému pro podporu rozhodování (DSS), která se celosvětově používá k podpoře a posílení žádoucího samosprávného chování pro LBP.
Cílem programu Selfback je zlepšit self-management nespecifického LBP, aby se snížilo postižení související s bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří používají aplikaci SelfBack
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch bude definován jako 50 % pacientů používajících aplikaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00142090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na SelfBack
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre for... a další spolupracovníciDokončenoBolesti v křížiDánsko, Norsko
-
University of AlbertaChiropractic Association of AlbertaNábor
-
University of Southern DenmarkNorwegian University of Science and Technology; National Research Centre for... a další spolupracovníciDokončenoBolesti v křížiNorsko, Dánsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno