アルバータ州リハビリテーションアドバイスライン SelfBack Study

目的

この研究では、Rehab Avice Line を通じて SelfBack アプリを配布する実現可能性と、患者がアプリを使用する実現可能性を評価します。

正当化

SelfBack アプリは、LBP の望ましい自己管理行動をサポートおよび強化するために世界中で使用されている有望な意思決定支援システム (DSS) アプリです。 Selfback のプログラムの目標は、非特異的 LBP の自己管理を改善して、痛みに関連した障害を軽減することです (Svenden, Sandal et al 2020)。 mHealth アプリケーション (アプリ) の使用は、自己管理介入の有効性を高める有望な方法であることが示唆されています (Beatty et al 2013、Newman et al 2011)。

目的

私たちの主な目的は、SelfBack アプリの配布と使用の実現可能性を評価することです。 2 番目の目的は、SelfBack アプリによって収集された患者の転帰を評価することです。

方法論の概要

Rehabilitation Advice Line は、SelfBack の使用法とこのアプリを患者に配布する方法について従業員をトレーニングします。 Rehab Advice Line の従業員は、理学療法士または作業療法士の資格を持っています。 それらの患者は、慢性腰痛 (cLBP) を訴えてリハビリ アドバイス ラインに電話をしてくるアルバータ州の人たちです。 資格があり、参加に同意した患者には、SelfBack アプリが提供されます。 その後、SelfBack アプリは患者のデータを収集し、cLBP の教育と運動に関する個別のアドバイスを患者に提供します。 匿名化されたグループ レベルのセルフバック データは、分析のために調査チームによって定期的にダウンロードされます。

全体的なタイムラインと設定:

研究は2024年5月から2024年12月まで（8か月間）行われます。

採用および包含/除外基準:

患者の募集: リハビリテーション相談ライン 従業員は、サービスに電話をかけてくるアルバータ州の住民との出会いを通じて、潜在的な患者を特定します。 その後、彼らはその研究について患者たちと話し合うことになる。 関心のある患者および包含/除外基準を満たす患者には、スマートフォンで使用するために SelfBack アプリをダウンロードする方法が説明されます。 その後、Rehab Advice Line の臨床医から電子情報/同意書が (REDCap 経由で) 送信されます。 電話は終了します。 電話の後、潜在的な参加者が同意した場合、調査チームは REDCap 経由で通知を受け、SelfBack アプリをアクティブ化するためのアクティブ化コードを参加者に提供します。

患者包含基準：持続性および/または再発性LBPを有する患者。 セルフバックから最も恩恵を受ける人は、現在LBPを患っており、1か月以上日常生活に影響を与えている人として定義される場合、持続的な痛みを抱えている人です。 さらに、対象となる患者は...

18歳以上のアルバータ州の成人であること 上記のLBPの定義を満たす人であること ただし、安定性神経根症/坐骨神経痛の患者も含まれる可能性がある インターネットにアクセスできる個人用スマートフォンを所有していること。 有効な電子メール アドレスを持っていること。 英語を話し、読み、書き、またはこの点で支援できる人に定期的に連絡を取ることができます。

不適格な患者は次のことを行います。

直接的な臨床的監視が必要な複雑な腰痛を抱えている患者であること。 認知障害または学習障害があるため、参加が制限されます。 重度の精神疾患を患っている セルフバックへの参加が禁忌である非LBP疾患または状態を患っている（例: エクササイズ）。

末期の病気を患っている、運動/身体活動に参加できない。 患者データ

参加者のスマートフォンでアプリが起動されると、SelfBack アプリは一連のベースラインの質問 (約 30 分) を行い、参加者に最適な教育上のアドバイスや演習を確立します。

SelfBack アプリは定期的にユーザーに質問して、運動や教育に参加する能力を判断し、プログラムの進捗状況を評価します。 アプリで使用されるアンケートの質問のリストは、Selfback によって作成、承認、配布され、このプロトコルに添付されています。

SelfBack は 2 つのカテゴリのデータを収集します。

最初のカテゴリは患者の人口統計に関連します。

2 番目のカテゴリは、患者関連の転帰測定、さまざまな確立された尺度、および既知の心理測定特性を備えたアンケートに関連しています。 これらの結果の尺度は、参加者の健康状態、フィットネス レベル、心理的健康を評価するために使用されます。 これらの特定の結果は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で尋ねられます。 SelfBack で使用される患者報告のアウトカム指標のリストは次のとおりです。

Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ): RMDQ は自己管理型の障害尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点満点の数値が高く反映されます。 RMDQ は、障害のレベルを推測するのに有効な信頼性の高い測定値を生成し、腰痛患者グループの経時的な変化に敏感であることが示されています。

疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。 PSEQ は、疼痛管理に関する個人の自己効力感を評価し、疼痛管理スキルと自己効力感を向上させるための介入から恩恵を受ける可能性のある個人を特定するのに役立つツールです。

ユーロクオール (EQ5D)。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直方向の視覚的なアナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態 (0 ～ 100)」というラベルが付けられます。 VAS は、患者の判断を反映した健康成果の定量的尺度として使用できます。

START Back: 患者に適切な治療パッケージをマッチングするためのシンプルなツール。 腰痛による障害を大幅に軽減し、仕事を休む時間を減らし、医療資源を有効活用することでお金を節約できることが証明されています。 このアンケートは、臨床医が腰痛障害の修正可能な危険因子 (生物医学的、心理的、社会的) を特定するのに役立ちます。 結果として得られるスコアにより、患者を低リスク、中リスク、または高リスクのカテゴリーに階層化できます。 このツールは、経時的な変化を追跡するためにも使用できます。

数値疼痛評価スケール (NPRS): 0 ～ 10 NPRS (「0」は痛みがなく、「10」は想像できる最悪の痛み) を使用して LBP 強度を評価します。 NPRS は、テストと再テストの信頼性に優れています。 以前の研究では、NPRS は変化に反応し、急性 LBP 患者の MCID は 2 ポイントであることがわかっています。

心理社会的共変量測定: 恐怖回避信念アンケート (FABQ) は、身体活動や仕事が LBP や再受傷の認識リスクにどのような影響を与えるかについての患者の信念を測定するために使用されます。 FABQ 作業スコアは臨床予測ルールの要素です。

臨床医と患者の相互作用

Rehab Advice Line のスタッフには、SelfBack ユーザーに関する情報をリアルタイムで受け取ることができるリアルタイム ダッシュボードも提供されます。 具体的には、ダッシュボードには、モニタリングやフォローアップが必要な情報（痛みの突然の増加など）を患者がアプリに入力したことを示すトリガーが発生したかどうかが表示されます。

分析

統計分析の一般的な手順は次のとおりです。

記述的な統計が生成され、関心のある人口統計グループ（性別、年齢、コミュニティの規模、介護者の状態、障害の自己認識、民族および人種の認識など）とクロス集計されます。

登録参加者の50%がアプリが推奨する教育・運動プログラムを完了すれば実現可能と判断されます。