- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06484751
Alberta Rehabilitation Advice Line SelfBack Study
A visszatérő és tartós deréktáji fájdalom (LBP) hatalmas probléma Kanadában, amely jelentős fájdalmat, fogyatékosságot, költségeket és még korai halált is okoz.
A jó hír az, hogy rendelkezésre állnak a visszatérő és tartós LBP kezelései. Számos irányelv az oktatást és a testmozgást javasolja a krónikus LBP legjobb beavatkozásaként. Sajnos az oktatási és testmozgási programokat nem finanszírozzák közpénzből Kanadában, csak a kiterjesztett egészségügyi ellátással rendelkező kanadaiak vehetik igénybe ezeket a programokat.
Ennek eredményeként a kanadaiak 50%-a, akik nem részesülnek kiterjesztett egészségügyi ellátásban, gyakran keresnek LBP-t közfinanszírozott orvosaitól. Az orvosoknak viszont nemigen van más választásuk, mint a rendelkezésükre álló eszközökhöz nyúlni, beleértve az opioidokat, a röntgent és a szakorvoshoz való beutalót. Ezek a beavatkozások nemcsak a krónikus LBP esetében nem hasznosak, hanem gyakran károsak, néha halálosak, és aránytalanul érintik az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú háztartásokat.
Erre a problémára egy lehetséges megoldás létezik egy érvényesített alkalmazásban (SelfBack), amely testreszabott önkezelési terveket kínál, amelyek tanácsokat tartalmaznak a fizikai aktivitással, testgyakorlatokkal és oktatási tartalmakkal. A kezelési tervek egyénekre szabása a mesterséges intelligencia egyik ágának számító esetalapú érvelési módszertan alkalmazásával történik.
Ez a tanulmány értékeli a SelfBack alkalmazás terjesztésének megvalósíthatóságát az LBP-ben szenvedők számára a Rehabilitation Advice Line szolgáltatáson keresztül, amely egy hétfőtől péntekig nyitva tartó telefonos szolgáltatás, amely rehabilitációs tanácsokkal és általános egészségügyi információkkal szolgál bármilyen életkorú albertai számára.
A tanulmány eredményei segítenek megérteni az alkalmazás terjesztésének és használatának akadályait és elősegítőit Alberta általános szennyezésében. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy finanszírozásra pályázzanak egy nagyobb tanulmányhoz, hogy megértsék az alkalmazás hatékonyságát a tartós és visszatérő LBP beavatkozásaként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja
Ez a tanulmány értékeli a SelfBack alkalmazás Rehab Avice Line-on keresztüli terjesztésének megvalósíthatóságát, valamint az alkalmazást használó betegek megvalósíthatóságát.
Indokolás
A SelfBack alkalmazás egy ígéretes döntéstámogató rendszer (DSS) alkalmazás, amelyet világszerte használnak az LBP kívánt önkezelési viselkedésének támogatására és megerősítésére. A Selfback program célja a nem specifikus LBP önkezelésének javítása a fájdalommal összefüggő rokkantság csökkentése érdekében (Svenden, Sandal et al 2020). Az m-egészségügyi alkalmazások (apps) használata ígéretes módja az önmenedzselési beavatkozások hatékonyságának növelésének (Beatty et al 2013, Newman et al 2011).
Célok
Elsődleges célunk a SelfBack alkalmazás terjesztésének és használatának megvalósíthatóságának értékelése. Másodlagos cél a SelfBack alkalmazás által gyűjtött betegek eredményeinek felmérése.
Módszertani áttekintés
A Rehabilitációs Tanácsadó vonal megtanítja alkalmazottait a SelfBack használatára és az alkalmazásnak a betegek számára történő terjesztésére. A Rehab Advice Line alkalmazottai vagy engedéllyel rendelkező fizioterapeuták vagy foglalkozási terapeuták. Ezek a betegek azok az albertaiak, akik felhívják a Rehab Advice Line-t, és krónikus deréktáji fájdalomra (cLBP) panaszkodnak. Azok a betegek, akik jogosultak és beleegyeznek a részvételbe, megkapják a SelfBack alkalmazást. A SelfBack alkalmazás ezután összegyűjti a betegek adatait, és személyre szabott tanácsokkal látja el a betegeket a cLBP oktatásával és gyakorlatával kapcsolatban. Az azonosítatlan csoportszintű Selfback adatokat ezután a nyomozócsoport rendszeres időközönként letölti elemzés céljából.
Általános idővonal és beállítás:
A vizsgálatra 2024 májusa és 2024 decembere között kerül sor (8 hónap).
Toborzási és felvételi/kizárási kritériumok:
Betegtoborzás: A Rehab Advice Line munkatársai a szolgáltatást igénybe vevő albertaiakkal való találkozás során azonosítják a potenciális betegeket. Ezután megbeszélik a vizsgálatot ezekkel a betegekkel. Az érdeklődő betegek és azok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, tájékoztatást kapnak arról, hogyan tölthetik le a SelfBack alkalmazást okostelefonjukra. Ezután a Rehab Advice Line klinikusa egy elektronikus információs/beleegyezési űrlapot küld nekik (REDCap-en keresztül). Ekkor a telefonhívás véget ér. a telefonhívást követően, ha a potenciális résztvevő beleegyezését adja, a nyomozócsoport a REDCap-en keresztül értesítést kap, majd egy aktiváló kódot ad a résztvevőnek a SelfBack alkalmazás aktiválásához.
Betegfelvételi kritériumok: tartós és/vagy visszatérő LBP-ben szenvedő betegek. Azok, akik a legtöbbet profitálnak a Selfback-ből, azok, akiknek tartós fájdalmaik vannak, ha jelenleg olyan LBP-vel küzdenek, amely több mint 1 hónapig befolyásolta a napi tevékenységet. Ezenkívül a jogosult betegek...
18 év feletti albertai felnőttek legyenek azok a személyek, akik megfelelnek az LBP fenti definíciójának, de idetartozhatnak a stabil radiculopathiában/isiászban szenvedő betegek is, akiknek személyes okostelefonjuk van internet-hozzáféréssel. van működő e-mail címe. beszélni, olvasni és írni angolul, vagy rendszeresen hozzáférni olyan személyekhez, akik segíthetnek ebben.
A nem jogosult betegek:
olyan komplex hátfájdalmakban szenvedő betegek, akik közvetlen klinikai felügyeletet igényelnek. kognitív károsodása vagy tanulási zavara korlátozza a részvételt. ha súlyos mentális betegsége van, ha nem LBP-betegsége van, vagy olyan állapota van, amely ellenjavallt a SelfBackben való részvételnek (pl. gyakorlat).
terminális betegsége van, képtelen testedzésben/fizikai tevékenységben részt venni. Betegadatok
Miután az alkalmazást aktiválták a résztvevő okostelefonján, a SelfBack alkalmazás egy sor alapkérdést tesz fel (~ 30 perc), hogy megállapítsa, mely oktatási tanácsok és gyakorlatok felelnek meg a legjobban a résztvevőnek.
A SelfBack alkalmazás rendszeresen kérdéseket tesz fel a felhasználónak, hogy megállapítsa, mennyire képes részt venni a gyakorlatban és az oktatásban, és értékeli a programban való előrehaladását. Az alkalmazás által használt felmérési kérdések listáját a Selfback hozta létre, hagyta jóvá és terjesztette, és csatolva van ehhez a protokollhoz.
A SelfBack két kategóriájú adatot fog gyűjteni.
Az első kategória a betegek demográfiai adataihoz kapcsolódik.
A második kategória a betegekkel kapcsolatos kimenetel mérésekhez, számos megállapított skálához és ismert pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező kérdőívekhez kapcsolódik. Ezeket az eredménymérőket a résztvevő egészségi állapotának, edzettségi szintjének és pszichológiai egészségének felmérésére használják. Ezeket a konkrét eredményeket a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva kérik. Az alábbiakban felsoroljuk a SelfBack által használt, betegek által jelentett eredményeket.
Roland-Morris Fogyatékossági Kérdőív (RMDQ): Az RMDQ egy önállóan kezelt fogyatékossági mérőszám, amelyben a fogyatékosság magasabb szintjét magasabb számok tükrözik egy 24 pontos skálán. Kimutatták, hogy az RMDQ megbízható méréseket ad, amelyek érvényesek a fogyatékosság szintjére következtetni, és érzékenyek az idő múlásával kapcsolatos változásokra a derékfájásban szenvedő betegcsoportok esetében.
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje, milyen önbizalmuk vannak a fájdalommal küzdő embereknek a fájdalom közben végzett tevékenységekben. A PSEQ hasznos eszköz az egyén fájdalomkezeléssel kapcsolatos önhatékonyságról vallott meggyőződésének felmérésére, valamint azon személyek azonosítására, akik számára előnyösek lehetnek a fájdalomkezelési készségeik és önhatékonyságuk javítását célzó beavatkozások.
EuroQol (EQ5D). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb leképezhető egészségi állapot” és „A leképezhető legrosszabb egészségi állapot” (0-100) felirattal vannak ellátva. A VAS az egészségügyi eredmények kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens megítélését.
INDÍTÁS VISSZA: Egy egyszerű eszköz, amellyel a betegek hozzáilleszthetők a számukra megfelelő kezelési csomagokhoz. Kimutatták, hogy: jelentősen csökkenti a hátfájás okozta rokkantságot, csökkenti a munkaszüneti időt, és pénzt takarít meg az egészségügyi erőforrások jobb felhasználásával. Ez a kérdőív segít a klinikusoknak azonosítani a hátfájás fogyatékossága miatt módosítható kockázati tényezőket (orvosbiológiai, pszichológiai és szociális). Az így kapott pontszám alacsony, közepes vagy magas kockázatú kategóriákba sorolhatja a betegeket. Ez az eszköz az időbeli változások nyomon követésére is használható.
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS): A 0-10 NPRS (0-as, nincs fájdalom, és a 10-es elképzelhető legrosszabb fájdalom) az LBP intenzitásának értékelésére szolgál. Az NPRS kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. Korábbi kutatások azt találták, hogy az NPRS érzékeny a változásokra, az akut LBP-ben szenvedő betegek MCID-értéke 2 pont.
Pszichoszociális kovariáns mérőszámok: A félelemkerülő hiedelmek kérdőívét (FABQ) arra használjuk, hogy mérjük a betegek meggyőződését arról, hogy a fizikai aktivitás és a munka hogyan befolyásolja az LBP-jüket és az újbóli sérülések észlelt kockázatát. A FABQ munkapontszám a klinikai előrejelzési szabály egyik tényezője.
Klinikus – Beteg interakció
A Rehab Advice Line munkatársai egy valós idejű műszerfallal is rendelkeznek, ahol valós időben kaphatnak információkat a SelfBack felhasználókról. Pontosabban, az irányítópult azt mutatja, hogy történtek-e olyan triggerek, amelyek azt jelzik, hogy a páciens olyan információkat vitt be az alkalmazásba, amelyek megfigyelést vagy nyomon követést igényelnek (pl. a fájdalom hirtelen megnövekedése).
Elemzések
A statisztikai elemzés általános eljárása a következő:
Leíró statisztikák készülnek, amelyek kereszttáblázatba kerülnek az érdeklődésre számot tartó demográfiai csoportokkal (például nem, életkor, közösség mérete, gondozói státusz, fogyatékosság önazonosítása, valamint etnikai és faji azonosítás).
A megvalósíthatóság akkor minősül sikeresnek, ha a beiratkozott résztvevők 50%-a elvégzi az alkalmazás által javasolt oktatási és edzésprogramot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Albertta
-
Edmonton, Albertta, Kanada
- Alberta rehabilitation advice line
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegfelvételi kritériumok: tartós és/vagy visszatérő LBP-ben szenvedő betegek. Azok, akik a legtöbbet profitálnak a Selfback-ből, azok, akiknek tartós fájdalmaik vannak, ha jelenleg olyan LBP-vel küzdenek, amely több mint 1 hónapig befolyásolta a napi tevékenységet. Ezenkívül a jogosult betegek...
- legyenek 18 éven felüli albertai felnőttek
- olyan személyek lehetnek, akik megfelelnek az LBP fenti definíciójának, de lehetnek stabil radiculopathiában/siászban szenvedő betegek is
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel ellátott személyes okostelefonnal.
- van működő e-mail címe.
- beszélni, olvasni és írni angolul, vagy rendszeresen hozzáférni olyan személyekhez, akik segíthetnek ebben.
Kizárási kritériumok:
- olyan komplex hátfájdalmakban szenvedő betegek, akik közvetlen klinikai felügyeletet igényelnek.
- kognitív károsodása vagy tanulási zavara korlátozza a részvételt.
- súlyos mentális betegsége van
- nem LBP betegsége vagy állapota van, amely ellenjavallt a SelfBackben való részvételhez (pl. gyakorlat).
- halálos betegsége van
- nem tud részt venni testmozgásban/fizikai tevékenységben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A SelfBack alkalmazás egy ígéretes döntéstámogató rendszer (DSS) alkalmazás, amelyet világszerte használnak az LBP kívánt önkezelési viselkedésének támogatására és megerősítésére.
A Selfback program célja a nem specifikus LBP önkezelésének javítása a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése érdekében.
|
A SelfBack alkalmazás egy ígéretes döntéstámogató rendszer (DSS) alkalmazás, amelyet világszerte használnak az LBP kívánt önkezelési viselkedésének támogatására és megerősítésére.
A Selfback program célja a nem specifikus LBP önkezelésének javítása a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SelfBack alkalmazást használó betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A siker akkor lesz meghatározva, ha a betegek 50%-a használja az alkalmazást
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00142090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .