Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alberta Rehabiliteringsrådgivningslinje SelfBack Study

30. juli 2025 oppdatert av: University of Alberta

Tilbakevendende og vedvarende korsryggsmerter (LBP) er et massivt problem i Canada som forårsaker betydelig smerte, funksjonshemming, kostnader og til og med for tidlig død.

Den gode nyheten er at behandlinger for tilbakevendende og vedvarende LBP er tilgjengelige. Mange retningslinjer anbefaler nå utdanning og trening som den beste intervensjonen for kronisk LBP. Dessverre er ikke utdannings- og treningsprogrammer offentlig finansiert i Canada, kun kanadiere med utvidede helsefordeler kan få tilgang til disse programmene.

Som et resultat søker de 50 % av kanadiere som ikke har utvidede helsefordeler ofte omsorg for LBP fra sine offentlig finansierte leger. Leger har på sin side lite annet valg enn å strekke seg etter det de har tilgjengelig, inkludert opioider, røntgen og henvisninger til spesialister. Ikke bare er disse intervensjonene unyttige for kronisk LBP, de er ofte skadelige, noen ganger dødelige og påvirker uforholdsmessig husholdninger med lavere sosioøkonomisk status.

En mulig løsning på dette problemet finnes i en validert app (SelfBack) som gir skreddersydde selvledelsesplaner bestående av råd om fysisk aktivitet, fysiske øvelser og pedagogisk innhold. Tilpasning av behandlingsplaner til individer oppnås ved å bruke case-basert resonnementmetodikk som er en gren av kunstig intelligens.

Denne studien vil evaluere muligheten for å distribuere SelfBack-appen til personer som opplever LBP gjennom Rehabilitation Advice Line, en telefontjeneste som er åpen mandag til fredag, og gir rehabiliteringsråd og generell helseinformasjon for Albertans i alle aldre.

Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å forstå barrierene og tilretteleggerne for å distribuere og bruke appen i den generelle forurensningen i Alberta. Denne informasjonen vil bli brukt til å søke om midler til en større studie for å forstå effektiviteten til appen som en intervensjon for vedvarende og tilbakevendende LBP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Denne studien vil evaluere muligheten for å distribuere SelfBack-appen gjennom Rehab Avice Line og muligheten for pasienter som bruker appen.

Berettigelse

SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS)-app som brukes globalt for å støtte og forsterke ønsket selvstyringsatferd for LBP. Selfbacks programmål er å forbedre selvbehandlingen av uspesifikk LBP for å redusere smerterelatert funksjonshemming (Svenden, Sandal et al 2020). Å bruke mHealth-applikasjoner (apper) har blitt foreslått å være en lovende måte å øke effektiviteten av selvledelsesintervensjoner (Beatty et al 2013, Newman et al 2011).

Mål

Vårt primære mål er å evaluere muligheten for å distribuere og bruke SelfBack-appen. Et sekundært mål er å vurdere pasientresultater samlet inn av SelfBack-appen.

Metodikkoversikt

Rehabiliteringsrådgivningslinjen vil lære opp sine ansatte i bruk av SelfBack og hvordan distribuere denne appen til pasienter. Rehab Advice Line ansatte er enten autoriserte fysioterapeuter eller ergoterapeuter. Disse pasientene vil være de Albertanerne som ringer Rehab Advice Line og har en klage på kroniske korsryggsmerter (cLBP). Pasienter som er kvalifisert og samtykker til å delta vil få SelfBack-appen. SelfBack-appen samler deretter pasientdata og gir pasienter personlig råd om utdanning og trening for cLBP. Avidentifiserte Selfback-data på gruppenivå vil deretter bli lastet ned av etterforskningsteamet med jevne mellomrom for analyse.

Overordnet tidslinje og innstilling:

Studien vil finne sted mellom mai 2024 til desember 2024 (8 måneder).

Kriterier for rekruttering og inkludering/ekskludering:

Pasientrekruttering: Rehab Advice Line Ansatte vil identifisere potensielle pasienter gjennom møter med Albertanere som ringer inn i tjenesten. De vil deretter diskutere studien med disse pasientene. Interesserte pasienter og de som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli instruert om hvordan de laster ned SelfBack-appen for bruk på smarttelefonen. De vil da få tilsendt et elektronisk informasjons-/samtykkeskjema (via REDCap) av Rehab Advice Line-klinikeren. Telefonsamtalen vil da avsluttes. etter telefonsamtalen, hvis den potensielle deltakeren gir samtykke, vil etterforskningsteamet bli varslet via REDCap og vil deretter gi en aktiveringskode til deltakeren for å aktivere SelfBack-appen.

Pasientinkluderingskriterier: Pasienter med vedvarende og/eller tilbakevendende LBP. De som har mest nytte av Selfback er de som har vedvarende smerter når definert som de som for tiden har LBP som har påvirket daglige aktiviteter i > 1 måned. I tillegg vil kvalifiserte pasienter...

være Albertan voksne over 18 år være personer som oppfyller definisjonen ovenfor av LBP, men kan også inkludere pasienter med stabil radikulopati/isjias har en personlig smarttelefon med internettilgang. har en fungerende e-postadresse. snakke, lese og skrive engelsk eller ha regelmessig tilgang til personer som kan bistå i denne forbindelse.

Ikke kvalifiserte pasienter vil:

være pasienter som har komplekse ryggsmerter som krever direkte klinisk tilsyn. har kognitive svikt eller lærevansker som begrenser deltakelsen. har en alvorlig psykisk lidelse har ikke-LBP sykdommer eller tilstander som er kontraindisert for deltakelse i SelfBack (f.eks. trening).

har en dødelig sykdom har manglende evne til å delta i trening/fysisk aktivitet. Pasientdata

Når appen er aktivert på deltakerens smarttelefon, vil SelfBack-appen stille en rekke grunnleggende spørsmål (~ 30 min) for å finne ut hvilke pedagogiske råd og øvelser som passer best for deltakeren.

SelfBack-appen stiller regelmessig spørsmål til brukeren for å bestemme deres evne til å delta i trening og utdanning og evaluere deres fremgang i programmet. Listen over spørreundersøkelsesspørsmål brukt av appen ble opprettet, godkjent og distribuert av Selfback og er vedlagt denne protokollen.

SelfBack vil samle inn to kategorier av data.

Den første kategorien vil være relatert til pasientdemografi.

Den andre kategorien er relatert til pasientrelaterte utfallsmål, en rekke etablerte skalaer og spørreskjemaer med kjente psykometriske egenskaper. Disse utfallsmålene brukes til å vurdere deltakerens helsestatus, kondisjonsnivå og psykologiske helse. Disse spesifikke resultatene er spurt ved baseline, 3 og 6 måneder. En liste over pasientrapporterte utfallsmål brukt av SelfBack følger.

Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ): RMDQ er et selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMDQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming, og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter.

Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter. PSEQ er et nyttig verktøy for å vurdere en persons tro på selveffektivitet knyttet til smertebehandling og for å identifisere individer som kan ha nytte av intervensjoner for å forbedre sine smertebehandlingsferdigheter og selveffektivitet.

EuroQol (EQ5D). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helse du kan avbilde" og "Den verste helse du kan avbilde (0-100). VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens dømmekraft.

START Tilbake: Et enkelt verktøy for å matche pasienter til behandlingspakker som passer for dem. Det har vist seg å: redusere uførhet av ryggsmerter betydelig, redusere avspasering og spare penger ved å utnytte helseressursene bedre. Dette spørreskjemaet hjelper klinikere med å identifisere modifiserbare risikofaktorer (biomedisinske, psykologiske og sosiale) for ryggsmerter. Den resulterende poengsummen kan stratifisere pasienter i kategorier med lav, middels eller høy risiko. Dette verktøyet kan også brukes til å spore endringer over tid.

Numerisk smertevurderingsskala (NPRS): En 0-10 NPRS ('0' ingen smerte, og "10" verst tenkelig smerte) vil bli brukt for å vurdere LBP-intensiteten. NPRS har utmerket test-retest pålitelighet. Tidligere forskning har funnet at NPRS reagerer på endringer, med en MCID på 2 poeng for pasienter med akutt LBP.

Psychosocial Covariate Measures: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) vil bli brukt til å måle pasientenes tro på hvordan fysisk aktivitet og arbeid kan påvirke deres LBP og opplevd risiko for ny skade. FABQ arbeidsscore er en faktor i den kliniske prediksjonsregelen.

Kliniker - Pasientinteraksjon

Rehab Advice Line-ansatte er også utstyrt med et dashbord i sanntid der de kan motta informasjon om SelfBack-brukere i sanntid. Konkret viser dashbordet om triggere har oppstått som indikerer at pasienten har lagt inn informasjon i appen som krever overvåking eller oppfølging (f.eks. en plutselig økning i smerte).

Analyser

Den generelle prosedyren for statistisk analyse er som følger:

Beskrivende statistikk vil bli generert som vil bli krysstabulert med demografiske interessegrupper (f.eks. kjønn, alder, fellesskapsstørrelse, omsorgspersonstatus, selvidentifikasjon av funksjonshemming og etnisk og rasemessig identifikasjon).

Gjennomførbarhet vil bli vurdert som vellykket hvis 50 % av de påmeldte deltakerne fullfører utdannings- og treningsprogrammet anbefalt av appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Albertta
      • Edmonton, Albertta, Canada
        • Alberta rehabilitation advice line

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier: Pasienter med vedvarende og/eller tilbakevendende LBP. De som har mest nytte av Selfback er de som har vedvarende smerter når definert som de som for tiden har LBP som har påvirket daglige aktiviteter i > 1 måned. I tillegg vil kvalifiserte pasienter...

  • være voksne fra Albert over 18 år
  • være personer som oppfyller ovennevnte definisjon av LBP, men kan også inkludere pasienter med stabil radikulopati/isjias
  • ha en personlig smarttelefon med internettilgang.
  • har en fungerende e-postadresse.
  • snakke, lese og skrive engelsk eller ha regelmessig tilgang til personer som kan bistå i denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • være pasienter som har komplekse ryggsmerter som krever direkte klinisk tilsyn.
  • har kognitive svikt eller lærevansker som begrenser deltakelsen.
  • har en alvorlig psykisk lidelse
  • har ikke-LBP sykdommer eller tilstander som er kontraindisert for deltakelse i SelfBack (f.eks. trening).
  • har en dødelig sykdom
  • har manglende evne til å delta i trening/fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS)-app som brukes globalt for å støtte og forsterke ønsket selvstyringsatferd for LBP. Selfbacks programmål er å forbedre selvbehandlingen av uspesifikk LBP for å redusere smerterelatert funksjonshemming.
SelfBack-appen er et lovende beslutningsstøttesystem (DSS)-app som brukes globalt for å støtte og forsterke ønsket selvstyringsatferd for LBP. Selfbacks programmål er å forbedre selvbehandlingen av uspesifikk LBP for å redusere smerterelatert funksjonshemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som bruker SelfBack-appen
Tidsramme: 12 måneder
Suksess vil bli definert som 50 % av pasientene som bruker appen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00142090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SelfBack

Abonnere