- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06484751
Alberta Rehabilitation Advice Line SelfBack Study
Återkommande och ihållande ländryggssmärta (LBP) är ett massivt problem i Kanada som orsakar en betydande smärta, funktionshinder, kostnader och till och med för tidig död.
Den goda nyheten är att behandlingar för återkommande och ihållande LBP är tillgängliga. Många riktlinjer rekommenderar nu utbildning och träning som den bästa interventionen för kronisk LBP. Tyvärr är utbildnings- och träningsprogram inte offentligt finansierade i Kanada - endast kanadensare med utökade hälsofördelar kan få tillgång till dessa program.
Som ett resultat av detta söker de 50 % av kanadensarna som inte har utökade hälsofördelar ofta vård för LBP från sina offentligt finansierade läkare. Läkare har i sin tur inget annat val än att sträcka sig efter det de har tillgängligt, inklusive opioider, röntgen och remisser till specialister. Dessa ingrepp är inte bara ohjälpsamma för kronisk LBP, de är ofta skadliga, ibland dödliga och påverkar oproportionerligt mycket hushåll med lägre socioekonomisk status.
En möjlig lösning på detta problem finns i en validerad app (SelfBack) som ger skräddarsydda planer för självförvaltning som består av råd om fysisk aktivitet, fysisk träning och pedagogiskt innehåll. Skräddarsydda behandlingsplaner för individer uppnås genom att använda fallbaserad resonemangsmetodik som är en gren av artificiell intelligens.
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att distribuera SelfBack-appen till personer som upplever LBP via Rehabilitation Advice Line, en telefontjänst som är öppen måndag till fredag och ger rehabiliteringsråd och allmän hälsoinformation för Albertans i alla åldrar.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att förstå hindren och underlättarna för att distribuera och använda appen i den allmänna föroreningen av Alberta. Denna information kommer att användas för att ansöka om finansiering för en större studie för att förstå effektiviteten av appen som en intervention för ihållande och återkommande LBP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att distribuera SelfBack-appen genom Rehab Avice Line och genomförbarheten för patienter som använder appen.
Berättigande
SelfBack-appen är ett lovande beslutsstödssystem (DSS) App som används globalt för att stödja och förstärka önskat självförvaltningsbeteende för LBP. Selfbacks programmål är att förbättra självhanteringen av ospecifik LBP för att minska smärtrelaterad funktionsnedsättning (Svenden, Sandal et al 2020). Att använda mHealth-applikationer (appar) har föreslagits vara ett lovande sätt att öka effektiviteten av självförvaltningsinsatser (Beatty et al 2013, Newman et al 2011).
Mål
Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten av att distribuera och använda SelfBack-appen. Ett sekundärt mål är att bedöma patientresultat som samlats in av SelfBack-appen.
Metodöversikt
Rehabiliteringsrådgivningen kommer att utbilda sina anställda i användningen av SelfBack och hur man distribuerar denna app till patienter. Rehab Advice Lines anställda är antingen legitimerade sjukgymnaster eller arbetsterapeuter. Dessa patienter kommer att vara de Albertans som ringer Rehab Advice Line och har ett klagomål av kronisk ländryggssmärta (cLBP). Patienter som är berättigade och samtycker till att delta kommer att förses med SelfBack-appen. SelfBack-appen samlar sedan in patientdata och ger patienterna personliga råd om utbildning och träning för cLBP. Avidentifierade Selfback-data på gruppnivå kommer sedan att laddas ner av utredningsgruppen med jämna mellanrum för analys.
Övergripande tidslinje och inställning:
Studien kommer att ske mellan maj 2024 och december 2024 (8 månader).
Kriterier för rekrytering och inkludering/uteslutning:
Patientrekrytering: Rehab Advice Line Anställda kommer att identifiera potentiella patienter genom möten med Albertaner som ringer till tjänsten. De kommer sedan att diskutera studien med dessa patienter. Intresserade patienter och de som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att få instruktioner om hur man laddar ner SelfBack-appen för användning på sin smartphone. De kommer sedan att skickas ett elektroniskt informations-/samtyckesformulär (via REDCap) av läkaren för Rehab Advice Line. Telefonsamtalet avslutas då. efter telefonsamtalet, om den potentiella deltagaren ger sitt samtycke, kommer utredningsteamet att meddelas via REDCap och kommer sedan att tillhandahålla en aktiveringskod till deltagaren för att aktivera SelfBack-appen.
Patientinkluderingskriterier: Patienter med ihållande och/eller återkommande LBP. De som har mest nytta av Selfback är de som har ihållande smärta när de definieras som de som för närvarande har LBP som har påverkat dagliga aktiviteter i > 1 månad. Dessutom kommer kvalificerade patienter...
vara Albertan vuxna över 18 år vara personer som uppfyller ovanstående definition av LBP, men kan även omfatta patienter med stabil radikulopati/ischias har en personlig smartphone med internetuppkoppling. har en fungerande e-postadress. talar, läser och skriver engelska eller har regelbunden tillgång till personer som kan hjälpa till i detta avseende.
Ej kvalificerade patienter kommer att:
vara patienter som har komplex ryggsmärta som kräver direkt klinisk tillsyn. har kognitiva funktionsnedsättningar eller inlärningssvårigheter som begränsar deltagandet. har en allvarlig psykisk sjukdom har icke-LBP-sjukdomar eller tillstånd som är kontraindicerade för deltagande i SelfBack (t.ex. träning).
har en dödlig sjukdom har en oförmåga att delta i träning/fysisk aktivitet. Patientdata
När appen har aktiverats på deltagarens smartphone kommer SelfBack-appen att ställa en rad grundfrågor (~ 30 min) för att fastställa vilka pedagogiska råd och övningar som passar deltagaren bäst.
SelfBack-appen ställer regelbundet frågor till användaren för att avgöra deras förmåga att delta i träning och utbildning och utvärdera deras framsteg i programmet. Listan över enkätfrågor som används av appen skapades, godkändes och distribuerades av Selfback och bifogas detta protokoll.
SelfBack kommer att samla in två kategorier av data.
Den första kategorin kommer att vara relaterad till patientdemografi.
Den andra kategorin är relaterad till patientrelaterade utfallsmått, en mängd etablerade skalor och frågeformulär med kända psykometriska egenskaper. Dessa resultatmått används för att bedöma deltagarens hälsostatus, konditionsnivå och psykiska hälsa. Dessa specifika utfall frågas vid baslinjen, 3 och 6 månader. En lista över de patientrapporterade utfallsmått som används av SelfBack följer.
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ): RMDQ är ett självadministrativt handikappmått där högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala. RMDQ har visat sig ge tillförlitliga mätningar, som är giltiga för att sluta sig till nivån av funktionshinder, och vara känsliga för förändringar över tid för grupper av patienter med ländryggssmärta.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta. PSEQ är ett användbart verktyg för att bedöma en individs övertygelse om själveffektivitet relaterade till smärthantering och för att identifiera individer som kan dra nytta av interventioner för att förbättra sina smärthanteringsförmåga och själveffektivitet.
EuroQol (EQ5D). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan avbilda" och "Den värsta hälsan du kan avbilda (0-100). VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som återspeglar patientens omdöme.
START Tillbaka: Ett enkelt verktyg för att matcha patienter till behandlingspaket som är lämpliga för dem. Det har visat sig att avsevärt minska funktionshinder från ryggsmärtor, minska ledigheten från arbetet och spara pengar genom att bättre använda hälsoresurserna. Detta frågeformulär hjälper läkare att identifiera modifierbara riskfaktorer (biomedicinska, psykologiska och sociala) för funktionsnedsättning i ryggsmärta. Den resulterande poängen kan stratifiera patienter i låg-, medel- eller högriskkategorier. Det här verktyget kan också användas för att spåra förändringar över tid.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): En 0-10 NPRS ('0' ingen smärta och "10" värsta tänkbara smärta) kommer att användas för att bedöma LBP-intensiteten. NPRS har utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning. Tidigare forskning har funnit att NPRS reagerar på förändringar, med en MCID på 2 poäng för patienter med akut LBP.
Psykosociala samvarierande åtgärder: Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) kommer att användas för att mäta patienters övertygelse om hur fysisk aktivitet och arbete kan påverka deras LBP och upplevda risk för återskada. FABQ-arbetspoängen är en faktor i den kliniska prediktionsregeln.
Kliniker - Patientinteraktion
Personalen på Rehab Advice Line får också en instrumentpanel i realtid där de kan ta emot information om SelfBack-användare i realtid. Specifikt visar instrumentpanelen om triggers har inträffat som indikerar att patienten har skrivit in information i appen som kräver övervakning eller uppföljning (t.ex. en plötslig ökning av smärta).
Analyser
Den allmänna proceduren för statistisk analys är följande:
Beskrivande statistik kommer att genereras som kommer att korstabelleras med demografiska intressegrupper (t.ex. kön, ålder, gemenskapsstorlek, vårdgivarestatus, självidentifiering av funktionshinder och etnisk och rasidentifiering).
Genomförbarheten kommer att bedömas som framgångsrik om 50 % av de inskrivna deltagarna fullföljer det utbildnings- och träningsprogram som rekommenderas av appen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Albertta
-
Edmonton, Albertta, Kanada
- Alberta rehabilitation advice line
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier: Patienter med ihållande och/eller återkommande LBP. De som har mest nytta av Selfback är de som har ihållande smärta när de definieras som de som för närvarande har LBP som har påverkat dagliga aktiviteter i > 1 månad. Dessutom kommer kvalificerade patienter...
- vara vuxna från Alberta över 18 år
- vara personer som uppfyller ovanstående definition av LBP, men kan även inkludera patienter med stabil radikulopati/ischias
- har en personlig smartphone med internetuppkoppling.
- har en fungerande e-postadress.
- talar, läser och skriver engelska eller har regelbunden tillgång till personer som kan hjälpa till i detta avseende.
Exklusions kriterier:
- vara patienter som har komplex ryggsmärta som kräver direkt klinisk tillsyn.
- har kognitiva funktionsnedsättningar eller inlärningssvårigheter som begränsar deltagandet.
- har en allvarlig psykisk sjukdom
- har icke-LBP-sjukdomar eller tillstånd som är kontraindicerade för deltagande i SelfBack (t.ex. träning).
- har en dödlig sjukdom
- har en oförmåga att delta i träning/fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
SelfBack-appen är ett lovande beslutsstödssystem (DSS) App som används globalt för att stödja och förstärka önskat självförvaltningsbeteende för LBP.
Selfbacks programmål är att förbättra självhanteringen av ospecifik LBP för att minska smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
SelfBack-appen är ett lovande beslutsstödssystem (DSS) App som används globalt för att stödja och förstärka önskat självförvaltningsbeteende för LBP.
Selfbacks programmål är att förbättra självhanteringen av ospecifik LBP för att minska smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som använder SelfBack-appen
Tidsram: 12 månader
|
Framgång kommer att definieras som att 50 % av patienterna använder appen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00142090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .