- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06495255
Ihmisen maidon oligosakkaridien biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Ihmisen maidon oligosakkarideja (HMO) on yhdistetty suotuisiin terveysvaikutuksiin rintaruokittujen imeväisten kohdalla, joten niitä on tutkittu intensiivisesti viime vuosina.
HMO:t tukevat "tasapainoisen" suoliston mikrobiomin muodostumista toimimalla sekä prebioottina että spesifisenä antimikrobisena aineena.
In vitro -työt ovat osoittaneet, että HMO:t ovat resistenttejä syljen, haiman ja harjanrajaentsyymien hydrolyysille sekä entsyymeille, joiden mahan pH on alhainen.
Näin ollen HMO:t ovat enimmäkseen vastustuskykyisiä ruoansulatukselle ja saavuttavat modifioimattomana paksusuoleen, jossa ne ovat saatavilla tiettyjen bakteerien valikoivaan käyttöön.
Mikrobien hyödyntäminen johtaa mikrobien metaboliittien muodostumiseen, joihin liittyy paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia.
Samanaikaisesti HMO:illa on bakteriostaattisia vaikutuksia ja ne rajoittavat suoraan mahdollisten patogeenien kasvua.
Lisäksi ne toimivat antiadhesiivisina aineina, jotka jäljittelevät suoliston epiteelisolujen pintareseptoreita, joihin patogeeniset mikrobit kiinnittyvät, ja toimivat siten houkutusreseptoreina.
Lisäksi ehdotetaan, että HMO:illa on mikrobiomista riippumattomia vaikutuksia moduloimalla soluntunnistusta ja solusignalointia.
Näihin kuuluvat vuorovaikutukset immuunisolujen kanssa, mikä moduloi immuunijärjestelmän kehitystä ja vasteita, suoliston glykokalyksin kypsymistä ja hermoston kehitystä ja kognitiivisia toimintoja.
Edellytys systeemisille vaikutuksille on, että HMO:t imeytyvät ja pääsevät verenkiertoon, jolloin ne ovat mahdollisesti saatavilla systeemisellä tasolla.
HMO-välitteisten, mikrobista riippumattomien vaikutusten taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi tarvitaan tietoa imeytymisestä, metaboloitumisesta ja erittymisestä, ja niitä tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Puhelinnumero: +49 228 733814
- Sähköposti: mcsimon@uni-bonn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Puhelinnumero: + 49 228 734598
- Sähköposti: sschenk@uni-bonn.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53115
- Rekrytointi
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta
- Tupakoimaton
- Normaalipaino (BMI 18,5-25,0 kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt insuliiniherkkyys/glukoositoleranssi
- Alipaino tai ylipaino/lihavuus
- Ravintolisien säännöllinen saanti
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Raskaus ja imetys
- Hypo- ja hypertensio
- Epilepsia
- tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-infektio
- Imeytymishäiriö ja maldigestion oireyhtymä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Muut aineenvaihduntataudit
- Krooniset tulehdussairaudet
- Muut krooniset sairaudet
- Psykiatriset sairaudet
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
HMO-bolusanto
|
HMOs levitetään neutraalin makuisena jauheena
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
boluksen antaminen
|
levitetään jauheena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMO:iden imeytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
HMO:iden pitoisuus veressä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
HMO:iden erittyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
HMO:iden pitoisuus virtsassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Metabolisten merkkiaineiden pitoisuus veressä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .