- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06495255
Biodostępność oligosacharydów mleka kobiecego u zdrowych dorosłych
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Oligosacharydy mleka kobiecego (HMO) powiązano z korzystnymi skutkami zdrowotnymi u niemowląt karmionych piersią, dlatego w ostatnich latach były one intensywnie badane.
HMO wspierają tworzenie „zrównoważonego” mikrobiomu jelitowego, działając zarówno jako prebiotyk, jak i specyficzny środek przeciwdrobnoustrojowy.
Badania in vitro wykazały, że HMO są odporne na hydrolizę przez enzymy śliny, trzustki i rąbka szczoteczkowego, a także na enzymy o niskim pH w żołądku.
W rezultacie HMO są w większości odporne na trawienie i docierają do okrężnicy w niezmodyfikowanej formie, gdzie są dostępne do selektywnego wykorzystania przez określone bakterie.
Wykorzystanie drobnoustrojów powoduje powstawanie metabolitów drobnoustrojów, które są związane z efektami lokalnymi i ogólnoustrojowymi.
Jednocześnie HMO działają bakteriostatycznie i bezpośrednio ograniczają rozwój potencjalnych patogenów.
Ponadto działają jako środki przeciwadhezyjne, naśladując receptory powierzchniowe komórek nabłonka jelit, do których przyczepiają się drobnoustroje chorobotwórcze, działając w ten sposób jako receptor wabik.
Ponadto sugeruje się, że HMO wywierają działanie niezależne od mikrobiomu, modulując rozpoznawanie komórek i sygnalizację komórkową.
Należą do nich interakcje z komórkami odpornościowymi, modulujące w ten sposób rozwój i reakcje układu odpornościowego, dojrzewanie glikokaliksu jelitowego oraz promowanie rozwoju neurologicznego i funkcji poznawczych.
Warunkiem wystąpienia efektów ogólnoustrojowych jest wchłanianie HMO i możliwość ich przedostania się do krwiobiegu, dzięki czemu stają się one potencjalnie dostępne na poziomie ogólnoustrojowym.
Aby zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw efektów niezależnych od drobnoustrojów, za pośrednictwem HMO, potrzebne są informacje dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania, które zostaną zbadane w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Numer telefonu: +49 228 733814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Numer telefonu: + 49 228 734598
- E-mail: sschenk@uni-bonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53115
- Rekrutacyjny
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-40 lat
- Niepalący
- Prawidłowa waga (BMI 18,5-25,0 kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona wrażliwość na insulinę/tolerancja glukozy
- Niedowaga lub nadwaga/otyłość
- Regularne przyjmowanie suplementów diety
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Ciąża i karmienie piersią
- Hipo- i nadciśnienie
- Padaczka
- znane zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem HIV
- Zespół złego wchłaniania i złego trawienia
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Inne choroby metaboliczne
- Przewlekłe choroby zapalne
- Inne choroby przewlekłe
- Choroby psychiczne
- Udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Podanie bolusa HMO
|
HMO będą stosowane w postaci proszku o neutralnym smaku
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
podanie bolusa
|
zostanie nałożony w postaci proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcja HMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stężenie HMO we krwi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydalanie HMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stężenie HMO w moczu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stężenie markerów metabolicznych we krwi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO)
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone