- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06495255
Биодоступность олигосахаридов грудного молока у здоровых взрослых
2 июля 2024 г. обновлено: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Олигосахариды женского молока (HMO) связаны с благоприятными последствиями для здоровья детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому в последние годы их интенсивно исследовали.
ОПЗ поддерживают создание «сбалансированного» кишечного микробиома, действуя одновременно как пребиотик и как специфический противомикробный препарат.
Исследования in vitro показали, что HMO устойчивы к гидролизу ферментами слюны, поджелудочной железы и щеточной каймы, а также к ферментам с низкими значениями рН желудка.
Следовательно, HMO в основном устойчивы к пищеварению и достигают толстой кишки в неизмененном виде, где они доступны для избирательного использования определенными бактериями.
Микробная утилизация приводит к образованию микробных метаболитов, которые связаны с местным и системным действием.
В то же время ОПЗ обладают бактериостатическим действием и напрямую ограничивают рост потенциальных патогенов.
Более того, они служат антиадгезивами, имитируя рецепторы поверхности эпителиальных клеток кишечника, к которым прикрепляются патогенные микробы, действуя таким образом как рецептор-ловушка.
Кроме того, предполагается, что HMO оказывают эффекты, независимые от микробиома, модулируя распознавание клеток и передачу сигналов клетками.
К ним относятся взаимодействия с иммунными клетками, тем самым модулируя развитие и реакцию иммунной системы, созревание кишечного гликокаликса и стимулирование развития нервной системы и когнитивных функций.
Предпосылкой для системных эффектов является то, что ОПМ абсорбируются и могут попадать в кровоток, что делает их потенциально доступными на системном уровне.
Чтобы понять основные механизмы опосредованных HMO, независимых от микробов эффектов, необходима информация о абсорбции, метаболизме и выведении, и они будут изучены в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Номер телефона: +49 228 733814
- Электронная почта: mcsimon@uni-bonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Номер телефона: + 49 228 734598
- Электронная почта: sschenk@uni-bonn.de
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53115
- Рекрутинг
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-40 лет
- Некурящий
- Нормальный вес (ИМТ 18,5-25,0 кг/м²)
Критерий исключения:
- Нарушение чувствительности к инсулину/толерантности к глюкозе.
- Недостаточный вес или избыточный вес/ожирение
- Регулярный прием пищевых добавок
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Беременность и кормление грудью
- Гипо- и гипертония
- Эпилепсия
- известный гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция
- Синдром мальабсорбции и мальдигестии
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Другие метаболические заболевания
- Хронические воспалительные заболевания
- Другие хронические заболевания
- Психические заболевания
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Болюсное введение HMO
|
ОПЗ будут применяться в виде порошка с нейтральным вкусом.
|
|
Экспериментальный: Контроль
болюсное введение
|
будет применяться в виде порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение ОПЗ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация ОПЗ в крови
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Выведение ОПЗ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация ОПМ в моче
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация метаболических маркеров в крови
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 299/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .