- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06495255
Az emberi tej oligoszacharidjainak biohasznosulása egészséges felnőtteknél
2024. július 2. frissítette: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Az emberi tej oligoszacharidjait (HMO-k) a szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt kedvező hatásokkal hozták összefüggésbe, ezért az elmúlt években intenzíven vizsgálták őket.
A HMO-k támogatják a "kiegyensúlyozott" bélmikrobióma kialakítását azáltal, hogy prebiotikumként és specifikus antimikrobiális szerként is működnek.
In vitro munka kimutatta, hogy a HMO-k rezisztensek a nyál-, hasnyálmirigy- és ecsethatár-enzimek hidrolízisével, valamint az alacsony gyomor pH-értékű enzimekkel szemben.
Következésképpen a HMO-k többnyire ellenállóak az emésztéssel szemben, és módosítatlanul jutnak el a vastagbélbe, ahol bizonyos baktériumok szelektív hasznosítására rendelkezésre állnak.
A mikrobiális hasznosítás mikrobiális metabolitok képződését eredményezi, amelyek helyi és szisztémás hatásokkal járnak.
Ezzel egyidejűleg a HMO-k bakteriosztatikus hatással rendelkeznek, és közvetlenül korlátozzák a potenciális kórokozók növekedését.
Ezenkívül tapadásgátlóként is szolgálnak, utánozva a bélhámsejtek felszíni receptorait, amelyekhez patogén mikrobák kapcsolódnak, így csali receptorként működnek.
Ezenkívül azt feltételezik, hogy a HMO-k a mikrobiómától független hatást fejtenek ki a sejtfelismerés és a sejtjelátvitel modulálásával.
Ezek közé tartoznak az immunsejtekkel való kölcsönhatások, ezáltal modulálva az immunrendszer fejlődését és válaszait, a bélglikokalix érését, valamint az idegrendszer fejlődését és a kognitív funkciókat.
A szisztémás hatások előfeltétele, hogy a HMO-k felszívódjanak és bekerülhessenek a vérkeringésbe, ezáltal potenciálisan elérhetővé váljanak szisztémás szinten.
A HMO által közvetített, mikrobáktól független hatások mögött meghúzódó mechanizmusok megértéséhez szükség van az abszorpcióra, metabolizációra és kiválasztásra vonatkozó információkra, amelyeket ebben a tanulmányban megvizsgálunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Telefonszám: +49 228 733814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Telefonszám: + 49 228 734598
- E-mail: sschenk@uni-bonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53115
- Toborzás
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-40 év
- Nemdohányzó
- Normál súly (BMI 18,5-25,0 kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Károsodott inzulinérzékenység/glükóztolerancia
- Alulsúly vagy túlsúly/elhízás
- Táplálék-kiegészítők rendszeres fogyasztása
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés
- Terhesség és szoptatás
- Hipo- és magas vérnyomás
- Epilepszia
- ismert hepatitis B, hepatitis C, HIV fertőzés
- Felszívódási zavar és emésztési zavar szindróma
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Egyéb anyagcsere-betegségek
- Krónikus gyulladásos betegségek
- Egyéb krónikus betegségek
- Pszichiátriai betegségek
- Részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
HMO bólus beadás
|
A HMO-kat semleges ízű porként alkalmazzák
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
bolus beadás
|
por formájában alkalmazzuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HMO-k felszívódása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A HMO-k koncentrációja a vérben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
HMO-k kiválasztása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
HMO-k koncentrációja a vizeletben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A metabolikus markerek koncentrációja a vérben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 299/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .