- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495255
Biodisponibilità degli oligosaccaridi del latte umano negli adulti sani
2 luglio 2024 aggiornato da: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Gli oligosaccaridi del latte umano (HMO) sono stati associati a risultati benefici per la salute dei neonati allattati al seno, pertanto sono stati studiati intensamente negli ultimi anni.
Gli HMO supportano la creazione di un microbioma intestinale “equilibrato” agendo sia come prebiotico che come antimicrobico specifico.
Il lavoro in vitro ha dimostrato che gli HMO sono resistenti all'idrolisi da parte degli enzimi salivari, pancreatici e dell'orletto a spazzola, nonché agli enzimi con bassi valori di pH gastrico.
Di conseguenza, gli HMO sono per lo più resistenti alla digestione e raggiungono il colon senza modifiche, dove sono disponibili per l’utilizzo selettivo da parte di alcuni batteri.
L’utilizzo microbico determina la formazione di metaboliti microbici, che sono associati ad effetti locali e sistemici.
Allo stesso tempo, gli HMO hanno effetti batteriostatici e limitano direttamente la crescita di potenziali agenti patogeni.
Inoltre, fungono da antiadesivi, imitando i recettori della superficie delle cellule epiteliali intestinali a cui si attaccano i microbi patogeni, agendo così come un recettore esca.
Inoltre, si suggerisce che gli HMO esercitino effetti indipendenti dal microbioma, modulando il riconoscimento cellulare e la segnalazione cellulare.
Questi includono le interazioni con le cellule immunitarie, modulando così lo sviluppo e le risposte del sistema immunitario, la maturazione del glicocalice intestinale e la promozione dello sviluppo neurologico e delle funzioni cognitive.
Un prerequisito per gli effetti sistemici è che gli HMO vengano assorbiti e possano entrare nella circolazione sanguigna, rendendoli così potenzialmente disponibili a livello sistemico.
Per comprendere i meccanismi alla base degli effetti microbio-mediati e mediati dagli HMO, sono necessarie informazioni riguardanti l'assorbimento, la metabolizzazione e l'escrezione, che verranno analizzate in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Numero di telefono: +49 228 733814
- Email: mcsimon@uni-bonn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Numero di telefono: + 49 228 734598
- Email: sschenk@uni-bonn.de
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53115
- Reclutamento
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-40 anni
- Non fumatore
- Peso normale (IMC 18,5-25,0 kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Alterata sensibilità all'insulina/tolleranza al glucosio
- Sottopeso o sovrappeso/obesità
- Assunzione regolare di integratori alimentari
- Abuso di alcol, droghe o farmaci
- Gravidanza e allattamento
- Ipo e ipertensione
- Epilessia
- nota epatite B, epatite C, infezione da HIV
- Sindrome da malassorbimento e cattiva digestione
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Altre malattie metaboliche
- Malattie infiammatorie croniche
- Altre malattie croniche
- Malattie psichiatriche
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Somministrazione del bolo HMO
|
Gli HMO verranno applicati come polvere dal sapore neutro
|
|
Sperimentale: Controllo
somministrazione del bolo
|
verrà applicato come polvere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento degli HMO
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Concentrazione di HMO nel sangue
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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|
Escrezione di HMO
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Concentrazione di HMO nelle urine
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Concentrazione dei marcatori metabolici nel sangue
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 299/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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