- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495255
Bioverfügbarkeit menschlicher Milch-Oligosaccharide bei gesunden Erwachsenen
2. Juli 2024 aktualisiert von: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Humane Milch-Oligosaccharide (HMOs) werden mit positiven Auswirkungen auf die Gesundheit gestillter Säuglinge in Verbindung gebracht und wurden daher in den letzten Jahren intensiv untersucht.
HMOs unterstützen die Etablierung eines „ausgeglichenen“ Darmmikrobioms, indem sie sowohl als Präbiotikum als auch als spezifisches antimikrobielles Mittel wirken.
In-vitro-Arbeiten haben gezeigt, dass HMOs gegen die Hydrolyse durch Speichel-, Pankreas- und Bürstensaumenzyme sowie gegen Enzyme mit niedrigen pH-Werten im Magen resistent sind.
Folglich sind HMOs größtenteils verdauungsresistent und gelangen unverändert in den Dickdarm, wo sie für die selektive Nutzung durch bestimmte Bakterien zur Verfügung stehen.
Die mikrobielle Nutzung führt zur Bildung mikrobieller Metaboliten, die mit lokalen und systemischen Wirkungen verbunden sind.
Gleichzeitig haben HMOs eine bakteriostatische Wirkung und begrenzen direkt das Wachstum potenzieller Krankheitserreger.
Darüber hinaus dienen sie als Antihaftmittel und ahmen Rezeptoren auf der Oberfläche von Darmepithelzellen nach, an die sich pathogene Mikroben heften, und fungieren so als Lockrezeptor.
Darüber hinaus wird vermutet, dass HMOs Wirkungen unabhängig vom Mikrobiom ausüben, indem sie die Zellerkennung und Zellsignalisierung modulieren.
Dazu gehören Interaktionen mit Immunzellen, wodurch die Entwicklung und Reaktionen des Immunsystems moduliert werden, die Reifung der intestinalen Glykokalyx und die Förderung der neurologischen Entwicklung und kognitiver Funktionen.
Voraussetzung für systemische Wirkungen ist, dass HMOs absorbiert werden, in den Blutkreislauf gelangen und somit potenziell auf systemischer Ebene verfügbar sind.
Um die zugrunde liegenden Mechanismen für HMO-vermittelte, mikrobenunabhängige Wirkungen zu verstehen, sind Informationen zur Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung erforderlich und werden in dieser Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Telefonnummer: +49 228 733814
- E-Mail: mcsimon@uni-bonn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Telefonnummer: + 49 228 734598
- E-Mail: sschenk@uni-bonn.de
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53115
- Rekrutierung
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–40 Jahre
- Nichtraucher
- Normalgewicht (BMI 18,5-25,0). kg/m²)
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Insulinsensitivität/Glukosetoleranz
- Untergewicht oder Übergewicht/Adipositas
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Hypo- und Hypertonie
- Epilepsie
- bekannte Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Infektion
- Malabsorptions- und Maldigestionssyndrom
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Andere Stoffwechselerkrankungen
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Andere chronische Krankheiten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
HMO-Bolusverabreichung
|
HMOs werden als geschmacksneutrales Pulver aufgetragen
|
|
Experimental: Kontrolle
Bolusverabreichung
|
wird als Pulver aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme von HMOs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Konzentration von HMOs im Blut
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Ausscheidung von HMOs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Konzentration von HMOs im Urin
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Konzentration von Stoffwechselmarkern im Blut
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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