- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495255
Biologische beschikbaarheid van oligosachariden uit menselijke melk bij gezonde volwassenen
2 juli 2024 bijgewerkt door: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Oligosachariden uit menselijke melk (HMO’s) zijn in verband gebracht met gunstige gezondheidsresultaten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, en daarom zijn ze de afgelopen jaren intensief onderzocht.
Zorgorganisaties ondersteunen de totstandkoming van een ‘evenwichtig’ darmmicrobioom door zowel als prebioticum als als specifiek antimicrobieel middel te fungeren.
In vitro onderzoek heeft aangetoond dat HMO's resistent zijn tegen hydrolyse door speeksel-, pancreas- en borstel-border-enzymen, evenals tegen enzymen met lage pH-waarden in de maag.
Bijgevolg zijn HMO's meestal resistent tegen vertering en bereiken ze ongemodificeerd de dikke darm, waar ze beschikbaar zijn voor selectief gebruik door bepaalde bacteriën.
Microbieel gebruik resulteert in de vorming van microbiële metabolieten, die geassocieerd zijn met lokale en systemische effecten.
Tegelijkertijd hebben zorgorganisaties bacteriostatische effecten en beperken ze direct de groei van potentiële ziekteverwekkers.
Bovendien dienen ze als antikleefmiddelen, waarbij ze de receptoren van het darmepitheelceloppervlak nabootsen waaraan pathogene microben zich hechten, waardoor ze als lokreceptor fungeren.
Bovendien wordt gesuggereerd dat HMO's effecten uitoefenen die onafhankelijk zijn van het microbioom, door celherkenning en celsignalering te moduleren.
Deze omvatten interacties met immuuncellen, waardoor de ontwikkeling en reacties van het immuunsysteem worden gemoduleerd, de rijping van de darmglycocalyx en de bevordering van neurologische ontwikkeling en cognitieve functies.
Een voorwaarde voor systemische effecten is dat HMO’s worden geabsorbeerd en in de bloedcirculatie kunnen terechtkomen, waardoor ze mogelijk op systemisch niveau beschikbaar komen.
Om de onderliggende mechanismen voor HMO-gemedieerde, microbe-onafhankelijke effecten te begrijpen, is informatie over absorptie, metabolisatie en uitscheiding nodig, die in deze studie zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Telefoonnummer: +49 228 733814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Telefoonnummer: + 49 228 734598
- E-mail: sschenk@uni-bonn.de
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53115
- Werving
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40 jaar
- Niet-roker
- Normaal gewicht (BMI 18,5-25,0 kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde insulinegevoeligheid/glucosetolerantie
- Ondergewicht of overgewicht/obesitas
- Regelmatige inname van voedingssupplementen
- Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Zwangerschap en borstvoeding
- Hypo- en hypertensie
- Epilepsie
- bekende hepatitis B, hepatitis C, HIV-infectie
- Malabsorptie en maldigestiesyndroom
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus
- Andere stofwisselingsziekten
- Chronische ontstekingsziekten
- Andere chronische ziekten
- Psychiatrische ziekten
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
HMO-bolustoediening
|
HMO's zullen worden toegepast als een poeder met een neutrale smaak
|
|
Experimenteel: Controle
bolustoediening
|
zal als poeder worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van zorgorganisaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van HMO's in bloed
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Uitscheiding van HMO's
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van HMO's in de urine
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolisme
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van metabolische markers in het bloed
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 299/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .