- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495255
Biodisponibilidade de oligossacarídeos do leite humano em adultos saudáveis
2 de julho de 2024 atualizado por: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Os oligossacarídeos do leite humano (HMOs) têm sido associados a resultados benéficos para a saúde em bebês amamentados, portanto, foram investigados intensamente nos últimos anos.
Os HMO apoiam o estabelecimento de um microbioma intestinal “equilibrado”, agindo tanto como prebiótico quanto como antimicrobiano específico.
Trabalhos in vitro demonstraram que os HMOs são resistentes à hidrólise por enzimas salivares, pancreáticas e da borda em escova, bem como por enzimas com baixos valores de pH gástrico.
Consequentemente, os HMOs são em sua maioria resistentes à digestão e chegam ao cólon sem serem modificados, onde estão disponíveis para utilização seletiva por certas bactérias.
A utilização microbiana resulta na formação de metabólitos microbianos, que estão associados a efeitos locais e sistêmicos.
Simultaneamente, os HMOs têm efeitos bacteriostáticos e limitam diretamente o crescimento de potenciais patógenos.
Além disso, servem como antiadesivos, imitando os receptores da superfície das células epiteliais intestinais aos quais os micróbios patogénicos se ligam, actuando assim como um receptor chamariz.
Além disso, sugere-se que os HMOs exerçam efeitos independentes do microbioma, modulando o reconhecimento celular e a sinalização celular.
Estas incluem interacções com células imunitárias, modulando assim o desenvolvimento e as respostas do sistema imunitário, a maturação do glicocálice intestinal e a promoção do neurodesenvolvimento e das funções cognitivas.
Um pré-requisito para efeitos sistémicos é que os HMO sejam absorvidos e possam entrar na circulação sanguínea, tornando-os assim potencialmente disponíveis a nível sistémico.
A fim de compreender os mecanismos subjacentes aos efeitos independentes de micróbios mediados por HMO, são necessárias informações sobre absorção, metabolização e excreção e serão investigadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Número de telefone: +49 228 733814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Número de telefone: + 49 228 734598
- E-mail: sschenk@uni-bonn.de
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53115
- Recrutamento
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-40 anos
- Não fumante
- Peso normal (IMC 18,5-25,0 kg/m²)
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à insulina/tolerância à glicose prejudicada
- Baixo peso ou sobrepeso/obesidade
- Ingestão regular de suplementos nutricionais
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Gravidez e amamentação
- Hipo e hipertensão
- Epilepsia
- hepatite B conhecida, hepatite C, infecção por HIV
- Síndrome de má absorção e má digestão
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Outras doenças metabólicas
- Doenças inflamatórias crônicas
- Outras doenças crônicas
- Doenças psiquiátricas
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Administração de bolus de HMO
|
Os HMOs serão aplicados como pó de sabor neutro
|
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Experimental: Ao controle
administração em bolus
|
será aplicado como pó
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de HMOs
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concentração de HMOs no sangue
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
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Excreção de HMOs
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concentração de HMOs na urina
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Concentração de marcadores metabólicos no sangue
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 299/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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