- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06495255
Biodisponibilidad de oligosacáridos de la leche humana en adultos sanos
2 de julio de 2024 actualizado por: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Los oligosacáridos de la leche humana (HMO) se han asociado con resultados beneficiosos para la salud de los lactantes, por lo que se han investigado intensamente en los últimos años.
Los HMO apoyan el establecimiento de un microbioma intestinal "equilibrado" al actuar como prebiótico y como antimicrobiano específico.
El trabajo in vitro ha demostrado que los HMO son resistentes a la hidrólisis por enzimas salivales, pancreáticas y del borde en cepillo, así como a enzimas con valores bajos de pH gástrico.
En consecuencia, los HMO son en su mayoría resistentes a la digestión y llegan al colon sin modificar, donde están disponibles para su utilización selectiva por determinadas bacterias.
La utilización microbiana da como resultado la formación de metabolitos microbianos, que están asociados con efectos locales y sistémicos.
Al mismo tiempo, los HMO tienen efectos bacteriostáticos y limitan directamente el crecimiento de patógenos potenciales.
Además, sirven como antiadhesivos, imitando los receptores de la superficie de las células epiteliales intestinales a los que se adhieren los microbios patógenos, actuando así como un receptor señuelo.
Además, se sugiere que los HMO ejercen efectos independientes del microbioma, al modular el reconocimiento y la señalización celular.
Estos incluyen interacciones con células inmunes, modulando así el desarrollo y las respuestas del sistema inmunológico, la maduración del glicocálix intestinal y la promoción del neurodesarrollo y las funciones cognitivas.
Un requisito previo para los efectos sistémicos es que los HMO se absorban y puedan ingresar a la circulación sanguínea, lo que los hace potencialmente disponibles a nivel sistémico.
Para comprender los mecanismos subyacentes de los efectos independientes de los microbios mediados por HMO, se necesita información sobre la absorción, la metabolización y la excreción, que se investigará en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Número de teléfono: +49 228 733814
- Correo electrónico: mcsimon@uni-bonn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Número de teléfono: + 49 228 734598
- Correo electrónico: sschenk@uni-bonn.de
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53115
- Reclutamiento
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 años
- No fumador
- Peso normal (IMC 18,5-25,0 kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Alteración de la sensibilidad a la insulina/tolerancia a la glucosa
- Bajo peso o sobrepeso/obesidad
- Ingesta regular de suplementos nutricionales.
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Embarazo y lactancia
- Hipo e hipertensión
- Epilepsia
- hepatitis B conocida, hepatitis C, infección por VIH
- Síndrome de malabsorción y mala digestión.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Otras enfermedades metabólicas
- Enfermedades inflamatorias crónicas
- Otras enfermedades crónicas
- Enfermedades psiquiátricas
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Administración en bolo de HMO
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Los HMO se aplicarán en forma de polvo de sabor neutro.
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Experimental: Control
administración en bolo
|
se aplicará en forma de polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de HMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración de HMO en sangre.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Excreción de HMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Concentración de HMO en orina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Concentración de marcadores metabólicos en sangre.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 299/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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