- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495255
Biotillgänglighet av humanmjölkoligosackarider hos friska vuxna
2 juli 2024 uppdaterad av: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Oligosackarider från bröstmjölk (HMO) har associerats med fördelaktiga hälsoresultat hos ammade spädbarn, därför har de undersökts intensivt under de senaste åren.
HMOs stödjer upprättandet av en "balanserad" tarmmikrobiom genom att agera både som ett prebiotikum och som ett specifikt antimikrobiellt medel.
In vitro-arbete har visat att HMOs är resistenta mot hydrolys av saliv-, pankreas- och borst-gränsenzymer, såväl som enzymer med lågt pH-värde i magen.
Följaktligen är HMOs mestadels resistenta mot matsmältning och når tjocktarmen omodifierat, där de är tillgängliga för selektiv användning av vissa bakterier.
Mikrobiell användning resulterar i bildandet av mikrobiella metaboliter, som är förknippade med lokala och systemiska effekter.
Samtidigt har HMOs bakteriostatiska effekter och begränsar direkt tillväxten av potentiella patogener.
Dessutom fungerar de som antiadhesiva medel, efterliknar tarmepitelcellytreceptorer till vilka patogena mikrober fäster och fungerar således som en lockbetereceptor.
Dessutom föreslås det att HMO utövar effekter oberoende av mikrobiomet, genom att modulera celligenkänning och cellsignalering.
Dessa inkluderar interaktioner med immunceller, som därigenom modulerar utvecklingen och svaren hos immunsystemet, mognaden av tarmens glykokalyx och främjar neuroutveckling och kognitiva funktioner.
En förutsättning för systemiska effekter är att HMO absorberas och kan komma in i blodcirkulationen, vilket gör dem potentiellt tillgängliga på systemnivå.
För att förstå de bakomliggande mekanismerna för HMO-medierade, mikroboberoende effekter behövs information om absorption, metabolisering och utsöndring och kommer att undersökas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Telefonnummer: +49 228 733814
- E-post: mcsimon@uni-bonn.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Telefonnummer: + 49 228 734598
- E-post: sschenk@uni-bonn.de
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Rekrytering
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-40 år
- Icke rökare
- Normalvikt (BMI 18,5-25,0 kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Nedsatt insulinkänslighet/glukostolerans
- Undervikt eller övervikt/fetma
- Regelbundet intag av kosttillskott
- Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel
- Graviditet och amning
- Hypo- och hypertoni
- Epilepsi
- känd hepatit B, hepatit C, HIV-infektion
- Malabsorption och maldigestion syndrom
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Andra metabola sjukdomar
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Andra kroniska sjukdomar
- Psykiatriska sjukdomar
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
HMO bolus administrering
|
HMO kommer att appliceras som ett neutralt smaksatt pulver
|
|
Experimentell: Kontrollera
bolus administrering
|
kommer att appliceras som pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption av HMO
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Koncentration av HMO i blod
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Utsöndring av HMO
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Koncentration av HMO i urin
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesomsättning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Koncentration av metabola markörer i blod
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 299/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .