- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06497153
Keuhkojen ultraääni lasten akuutissa rintakehän oireyhtymässä (Lupacs)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu: Sirppisolutauti on yleinen sairaus, jonka sairastavuus on korkea. Sen kulkua leimaavat akuutit komplikaatiot, joilla on hengenvaarallinen ja toiminnallinen ennuste, pääasiassa akuutti rintasyndrooma (ACS). Tämä oireyhtymä johtuu infektion, rasvaembolian ja keuhkoverisuoniston vaso-tukoksen yhdistelmästä. Tämän oireyhtymän patofysiologiaa ymmärretään huonosti, vaikka alveolaarisella hypoventilaatiolla on tärkeä rooli sen synnyssä. Keuhkojen ultraääntä käytetään eksponentiaalisesti pediatriassa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se toimii hyvin ACS:n diagnosoinnissa. Vuoteen viereisiä keuhkojen ultraäänitutkimuksia tehdään nykyään rutiininomaisesti hoidettaessa potilaita, joilla on epäilty tai vahvistettu ACS. ACS:n hoito on multimodaalista, ja siinä käytetään happea, antibiootteja, kannustinspirometriaa, verensiirtoja, vaihtosiirtoja ja hengitysapua. Akuutin vaso-okklusiivisen kivun ohella sirppisolusairautta sairastavien lasten ACS on tärkein syy lasten tehohoitoon. Tässä tilanteessa ei ole suosituksia ventilaatiotuesta tai verensiirrosta. Keuhkojen parenkymaalinen ilmastus ja sen kehitys keuhkojen ultraäänellä arvioituna voivat mahdollistaa potilaiden luokittelun ja ventilaatiostrategioiden ja verensiirron mukauttamisen.
Tavoite ja ensisijainen päätepiste:
- Tunnistaa LUS:n arvioima keuhkovaurion indikaattori, joka korreloi parhaiten ventilaatioajan kanssa sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla, jotka on otettu lasten tehohoitoon ja joilla on epäilty ACS.
Tavoitteet ja toissijaiset päätepisteet:
- Tutkia korrelaatiota LUS-pisteiden ja muiden jakson kliinisen vaikeusasteen merkkiaineiden välillä (invasiiviset ja ei-invasiiviset ventilaatioparametrit, maksimaalinen FiO2, maksimaalinen PCO2, verensiirto).
- LUS-pisteiden ja kliinisen pistemäärän välisen korrelaation tutkiminen (korrelaatio CRS:n ja keuhkojen kuuntelun kanssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie HAYOTTE, MD
- Puhelinnumero: +33.1.40.03.36.49
- Sähköposti: aurelie.hayotte@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michaël LEVY, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0140034098
- Sähköposti: michael.levy@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Puhelinnumero: +33.1.40.03.36.49
- Sähköposti: aurelie.hayotte@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0140034098
- Sähköposti: michael.levy@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolutautipotilas iältään 1 kk - 17 vuotta
- Sairaalahoito Robert-Debren sairaalan PICU:ssa
- Epäily akuutista rintasyndroomasta ACS
- Laillinen edustaja tai lääkärin vastaanottama lapsi ei vastusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Viive ensimmäisen LUS:n ja hengityslaitteen tuen aloittamisen välillä yli 6 tuntia
- Potilas ilman sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat, joilla on akuutti rintasyndrooma
|
keuhkojen ultraääni toistettu protokollan mukaisesti lasten teho-osastolla oleskelun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatiokertoimet LUS-pisteiden (keuhkojen ultraääni) välillä H0, H8, H24, H48, H72 ja ventilaation keston välillä (invasiivinen ja ei-invasiivinen yhdistettynä)
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun kesto (15 päivää)
|
teho-osastolla oleskelun kesto (15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .