- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497153
Ecografia polmonare nella sindrome toracica acuta pediatrica (Lupacs)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione scientifica: l'anemia falciforme è una malattia frequente con un'elevata morbilità. Il suo decorso è caratterizzato da complicanze acute con prognosi funzionale e pericolosa per la vita, principalmente la sindrome toracica acuta (ACS). Questa sindrome è causata da una combinazione di infezione, embolia grassa e vaso-occlusione del sistema vascolare polmonare. La fisiopatologia di questa sindrome è poco conosciuta, sebbene l’ipoventilazione alveolare svolga un ruolo importante nella sua genesi. L’ecografia polmonare viene utilizzata in modo esponenziale in pediatria e diversi studi hanno dimostrato che funziona bene nella diagnosi di ACS. Le ecografie polmonari al letto del paziente vengono ora eseguite di routine nella gestione dei pazienti con SCA sospetta o confermata. La gestione dell'ACS è multimodale, con l'utilizzo di ossigeno, antibiotici, spirometria incentivante, trasfusioni, exsanguinotrasfusioni e assistenza ventilatoria. Insieme al dolore vaso-occlusivo acuto, l’ACS nei bambini affetti da anemia falciforme è il motivo principale di ricovero in terapia intensiva pediatrica. Non ci sono raccomandazioni riguardanti il supporto ventilatorio o la trasfusione in questa situazione. L'aerazione del parenchima polmonare e la sua evoluzione, valutata mediante ecografia polmonare, possono consentire di classificare i pazienti e di adattare le strategie ventilatorie e trasfusionali.
Obiettivo ed endpoint primario:
- Identificare l'indicatore di coinvolgimento polmonare valutato mediante LUS che meglio correla con il tempo di ventilazione nei bambini con anemia falciforme ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con sospetta SCA.
Obiettivi ed endpoint secondari:
- Studiare la correlazione tra il punteggio LUS e altri marcatori della gravità clinica dell'episodio (parametri di ventilazione invasiva e non invasiva, FiO2 massima, PCO2 massima, trasfusione).
- Studiare la correlazione tra il punteggio LUS e il punteggio clinico (correlazione con il Clinical Respiratory Score (CRS) e l'auscultazione polmonare).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie HAYOTTE, MD
- Numero di telefono: +33.1.40.03.36.49
- Email: aurelie.hayotte@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michaël LEVY, MD, PhD
- Numero di telefono: 0140034098
- Email: michael.levy@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Robert Debré Hospital
-
Contatto:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Numero di telefono: +33.1.40.03.36.49
- Email: aurelie.hayotte@aphp.fr
-
Contatto:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Numero di telefono: 0140034098
- Email: michael.levy@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con anemia falciforme di età compresa tra 1 mese e 17 anni
- Ricovero nella PICU dell'ospedale Robert-Debre
- Sospetto di sindrome toracica acuta ACS
- Nessuna obiezione da parte del rappresentante legale o del bambino accolto dal medico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Ritardo tra il primo LUS e l'inizio del supporto ventilatorio superiore a 6 ore
- Paziente senza assicurazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con anemia falciforme e sindrome toracica acuta
|
ecografia polmonare ripetuta secondo protocollo durante la degenza nel reparto di terapia intensiva pediatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficienti di correlazione tra punteggi LUS (ecografia polmonare) a H0, H8, H24, H48, H72 e durata della ventilazione (combinata invasiva e non invasiva)
Lasso di tempo: durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (15 giorni)
|
durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (15 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia falciforme
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
-
Jinling Hospital, ChinaReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
Genenta ScienceOspedale San Raffaele; Alira Health; Arithmos srlTerminato
-
Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
Prove cliniche su ecografia polmonare
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
University of NebraskaReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | DispneaStati Uniti
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti