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Ecografia polmonare nella sindrome toracica acuta pediatrica (Lupacs)

4 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'anemia falciforme è una malattia comune con gravi complicazioni, in particolare la sindrome toracica acuta (ACS), che può essere pericolosa per la vita. La fisiopatologia dell’ACS è poco conosciuta, ma l’ipoventilazione alveolare sembra svolgere un ruolo importante. L’ecografia polmonare è sempre più utilizzata in pediatria per diagnosticare l’ACS. La gestione dell'ACS è complessa e comprende ossigenoterapia, antibiotici, spirometria, trasfusioni e supporto ventilatorio. L'ACS e il dolore vaso-occlusivo acuto rappresentano le principali ragioni di ricovero nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Lo scopo di questo studio è stato quello di identificare gli indicatori polmonari correlati al tempo di ventilazione in questi bambini e di studiare le correlazioni tra i risultati dell'ecografia polmonare (LUS) e la gravità clinica dell'episodio. I criteri di inclusione per questo studio sono la presenza di una ACS in un bambino di età compresa tra 1 mese e 17 anni ricoverato nel reparto di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale Robert-Debre che non ha espresso alcuna opposizione e senza opposizione da parte del suo rappresentante legale. Lo studio durerà 2 anni, con un target di 60 pazienti. Ogni paziente incluso nello studio avrà più LUS durante la sua cura, secondo un protocollo, e i suoi dati clinici, biologici e radiologici verranno raccolti durante la sua permanenza nel dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione scientifica: l'anemia falciforme è una malattia frequente con un'elevata morbilità. Il suo decorso è caratterizzato da complicanze acute con prognosi funzionale e pericolosa per la vita, principalmente la sindrome toracica acuta (ACS). Questa sindrome è causata da una combinazione di infezione, embolia grassa e vaso-occlusione del sistema vascolare polmonare. La fisiopatologia di questa sindrome è poco conosciuta, sebbene l’ipoventilazione alveolare svolga un ruolo importante nella sua genesi. L’ecografia polmonare viene utilizzata in modo esponenziale in pediatria e diversi studi hanno dimostrato che funziona bene nella diagnosi di ACS. Le ecografie polmonari al letto del paziente vengono ora eseguite di routine nella gestione dei pazienti con SCA sospetta o confermata. La gestione dell'ACS è multimodale, con l'utilizzo di ossigeno, antibiotici, spirometria incentivante, trasfusioni, exsanguinotrasfusioni e assistenza ventilatoria. Insieme al dolore vaso-occlusivo acuto, l’ACS nei bambini affetti da anemia falciforme è il motivo principale di ricovero in terapia intensiva pediatrica. Non ci sono raccomandazioni riguardanti il ​​supporto ventilatorio o la trasfusione in questa situazione. L'aerazione del parenchima polmonare e la sua evoluzione, valutata mediante ecografia polmonare, possono consentire di classificare i pazienti e di adattare le strategie ventilatorie e trasfusionali.

Obiettivo ed endpoint primario:

- Identificare l'indicatore di coinvolgimento polmonare valutato mediante LUS che meglio correla con il tempo di ventilazione nei bambini con anemia falciforme ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con sospetta SCA.

Obiettivi ed endpoint secondari:

  • Studiare la correlazione tra il punteggio LUS e altri marcatori della gravità clinica dell'episodio (parametri di ventilazione invasiva e non invasiva, FiO2 massima, PCO2 massima, trasfusione).
  • Studiare la correlazione tra il punteggio LUS e il punteggio clinico (correlazione con il Clinical Respiratory Score (CRS) e l'auscultazione polmonare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debré Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome toracica acuta pediatrica nei pazienti con anemia falciforme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con anemia falciforme di età compresa tra 1 mese e 17 anni
  • Ricovero nella PICU dell'ospedale Robert-Debre
  • Sospetto di sindrome toracica acuta ACS
  • Nessuna obiezione da parte del rappresentante legale o del bambino accolto dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Ritardo tra il primo LUS e l'inizio del supporto ventilatorio superiore a 6 ore
  • Paziente senza assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con anemia falciforme e sindrome toracica acuta
ecografia polmonare ripetuta secondo protocollo durante la degenza nel reparto di terapia intensiva pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione tra punteggi LUS (ecografia polmonare) a H0, H8, H24, H48, H72 e durata della ventilazione (combinata invasiva e non invasiva)
Lasso di tempo: durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (15 giorni)
durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su ecografia polmonare

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