- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06497153
УЗИ легких при остром грудном синдроме у детей (Lupacs)
Обзор исследования
Подробное описание
Научное обоснование: Серповидноклеточная анемия – часто встречающееся заболевание с высокой заболеваемостью. Его течение характеризуется острыми осложнениями с опасным для жизни и функциональным прогнозом, главным образом острым грудным синдромом (ОКС). Этот синдром вызван сочетанием инфекции, жировой эмболии и вазоокклюзии легочных сосудов. Патофизиология этого синдрома недостаточно изучена, хотя важную роль в его генезе играет альвеолярная гиповентиляция. Ультразвуковое исследование легких широко используется в педиатрии, и несколько исследований показали, что оно хорошо подходит для диагностики ОКС. Прикроватное ультразвуковое сканирование легких в настоящее время регулярно проводится при лечении пациентов с подозрением или подтвержденным ОКС. Лечение ОКС является мультимодальным, с использованием кислорода, антибиотиков, стимулирующей спирометрии, трансфузий, обменных трансфузий и искусственной вентиляции легких. Наряду с острой вазоокклюзионной болью ОКС у детей с серповидно-клеточной анемией является основной причиной госпитализации в педиатрическую реанимацию. Рекомендации относительно искусственной вентиляции легких или переливания крови в этой ситуации отсутствуют. Аэрация паренхимы легких и ее эволюция, оцениваемая с помощью УЗИ легких, могут позволить классифицировать пациентов и адаптировать стратегии вентиляции и переливания крови.
Цель и основная конечная точка:
- Определить показатель поражения легких по данным LUS, который лучше всего коррелирует со временем вентиляции легких у детей с серповидно-клеточной анемией, поступивших в отделение детской реанимации с подозрением на ОКС.
Цели и вторичные конечные точки:
- Изучить корреляцию между показателем LUS и другими маркерами клинической тяжести эпизода (параметрами инвазивной и неинвазивной вентиляции, максимальным FiO2, максимальным PCO2, трансфузией).
- Изучить корреляцию между оценкой LUS и клинической оценкой (корреляция с клинической респираторной оценкой (CRS) и аускультацией легких).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurélie HAYOTTE, MD
- Номер телефона: +33.1.40.03.36.49
- Электронная почта: aurelie.hayotte@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michaël LEVY, MD, PhD
- Номер телефона: 0140034098
- Электронная почта: michael.levy@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Номер телефона: +33.1.40.03.36.49
- Электронная почта: aurelie.hayotte@aphp.fr
-
Контакт:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Номер телефона: 0140034098
- Электронная почта: michael.levy@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной серповидноклеточной анемией в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии больницы Робер-Дебре
- Подозрение на острый грудной синдром ОКС.
- Никаких возражений со стороны законного представителя или ребенка, взятого врачом.
Критерий исключения:
- Отказ родителей
- Задержка между первым LUS и началом искусственной вентиляции легких более 6 часов.
- Пациент без социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с серповидноклеточной анемией и острым грудным синдромом
|
УЗИ легких повторное по протоколу во время пребывания в детском отделении реанимации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициенты корреляции между показателями LUS (УЗИ легких) на H0, H8, H24, H48, H72 и продолжительности вентиляции (комбинированной инвазивной и неинвазивной)
Временное ограничение: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (15 дней)
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .