- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497153
Ultrasonido pulmonar en el síndrome torácico agudo pediátrico (Lupacs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación científica: La anemia falciforme es un trastorno frecuente con una alta morbilidad. Su curso está marcado por complicaciones agudas con pronóstico funcional y potencialmente mortal, principalmente el síndrome torácico agudo (SCA). Este síndrome es causado por una combinación de infección, embolia grasa y vasooclusión de la vasculatura pulmonar. La fisiopatología de este síndrome no se conoce bien, aunque la hipoventilación alveolar juega un papel importante en su génesis. La ecografía pulmonar se está utilizando exponencialmente en pediatría y varios estudios han demostrado que funciona bien en el diagnóstico de SCA. En la actualidad, la ecografía pulmonar a pie de cama se realiza de forma rutinaria en el tratamiento de pacientes con sospecha o confirmación de SCA. El manejo del SCA es multimodal, con el uso de oxígeno, antibióticos, espirometría incentivada, transfusiones, exanguinotransfusiones y asistencia ventilatoria. Junto con el dolor vasooclusivo agudo, el SCA en niños con anemia falciforme es el principal motivo de ingreso en cuidados intensivos pediátricos. No existen recomendaciones sobre soporte ventilatorio o transfusión en esta situación. La aireación del parénquima pulmonar y su evolución, evaluada mediante ecografía pulmonar, puede permitir categorizar a los pacientes y adaptar las estrategias ventilatorias y transfusionales.
Objetivo y criterio de valoración principal:
- Identificar el indicador de afectación pulmonar evaluado por LUS que mejor se correlaciona con el tiempo de ventilación en niños con anemia de células falciformes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con sospecha de SCA.
Objetivos y criterios de valoración secundarios:
- Estudiar la correlación entre la puntuación LUS y otros marcadores de la gravedad clínica del episodio (parámetros de ventilación invasiva y no invasiva, FiO2 máxima, PCO2 máxima, transfusión).
- Estudiar la correlación entre la puntuación LUS y la puntuación clínica (correlación con la puntuación clínica respiratoria (CRS) y la auscultación pulmonar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie HAYOTTE, MD
- Número de teléfono: +33.1.40.03.36.49
- Correo electrónico: aurelie.hayotte@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michaël LEVY, MD, PhD
- Número de teléfono: 0140034098
- Correo electrónico: michael.levy@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Número de teléfono: +33.1.40.03.36.49
- Correo electrónico: aurelie.hayotte@aphp.fr
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Contacto:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Número de teléfono: 0140034098
- Correo electrónico: michael.levy@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con anemia falciforme de 1 mes a 17 años.
- Hospitalización en la UCIP del hospital Robert-Debre
- Sospecha de síndrome torácico agudo SCA
- No objeción del representante legal ni del niño acogido por el médico.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los padres
- Retraso entre el primer LUS y el inicio del soporte ventilatorio superior a 6 horas
- Paciente sin seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con anemia falciforme con síndrome torácico agudo
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Ecografía pulmonar repetida según protocolo durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de correlación entre las puntuaciones LUS (ultrasonido pulmonar) en H0, H8, H24, H48, H72 y la duración de la ventilación (invasiva y no invasiva combinada)
Periodo de tiempo: duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (15 días)
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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