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Ultrasonido pulmonar en el síndrome torácico agudo pediátrico (Lupacs)

4 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La anemia de células falciformes es una enfermedad común con complicaciones graves, en particular el síndrome torácico agudo (SCA), que puede poner en peligro la vida. La fisiopatología del SCA no se conoce bien, pero la hipoventilación alveolar parece desempeñar un papel importante. La ecografía pulmonar se utiliza cada vez más en pediatría para diagnosticar el SCA. El tratamiento del SCA es complejo e incluye oxigenoterapia, antibióticos, espirometría, transfusiones y soporte ventilatorio. El SCA y el dolor vasooclusivo agudo son los principales motivos de hospitalización en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. El objetivo de este estudio fue identificar los indicadores pulmonares correlacionados con el tiempo de ventilación en estos niños y estudiar las correlaciones entre los resultados de la ecografía pulmonar (ELU) y la gravedad clínica del episodio. Los criterios de inclusión para este estudio son la presencia de un SCA en un niño de entre 1 mes y 17 años hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Robert-Debre que no haya manifestado oposición y sin oposición de su representante legal. El estudio tendrá una duración de 2 años y tendrá como objetivo 60 pacientes. Cada paciente incluido en el estudio dispondrá de múltiples LUS durante su atención, de acuerdo con un protocolo, y sus datos clínicos, biológicos y radiológicos serán recogidos durante su estancia en el departamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación científica: La anemia falciforme es un trastorno frecuente con una alta morbilidad. Su curso está marcado por complicaciones agudas con pronóstico funcional y potencialmente mortal, principalmente el síndrome torácico agudo (SCA). Este síndrome es causado por una combinación de infección, embolia grasa y vasooclusión de la vasculatura pulmonar. La fisiopatología de este síndrome no se conoce bien, aunque la hipoventilación alveolar juega un papel importante en su génesis. La ecografía pulmonar se está utilizando exponencialmente en pediatría y varios estudios han demostrado que funciona bien en el diagnóstico de SCA. En la actualidad, la ecografía pulmonar a pie de cama se realiza de forma rutinaria en el tratamiento de pacientes con sospecha o confirmación de SCA. El manejo del SCA es multimodal, con el uso de oxígeno, antibióticos, espirometría incentivada, transfusiones, exanguinotransfusiones y asistencia ventilatoria. Junto con el dolor vasooclusivo agudo, el SCA en niños con anemia falciforme es el principal motivo de ingreso en cuidados intensivos pediátricos. No existen recomendaciones sobre soporte ventilatorio o transfusión en esta situación. La aireación del parénquima pulmonar y su evolución, evaluada mediante ecografía pulmonar, puede permitir categorizar a los pacientes y adaptar las estrategias ventilatorias y transfusionales.

Objetivo y criterio de valoración principal:

- Identificar el indicador de afectación pulmonar evaluado por LUS que mejor se correlaciona con el tiempo de ventilación en niños con anemia de células falciformes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con sospecha de SCA.

Objetivos y criterios de valoración secundarios:

  • Estudiar la correlación entre la puntuación LUS y otros marcadores de la gravedad clínica del episodio (parámetros de ventilación invasiva y no invasiva, FiO2 máxima, PCO2 máxima, transfusión).
  • Estudiar la correlación entre la puntuación LUS y la puntuación clínica (correlación con la puntuación clínica respiratoria (CRS) y la auscultación pulmonar).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aurélie HAYOTTE, MD
  • Número de teléfono: +33.1.40.03.36.49
  • Correo electrónico: aurelie.hayotte@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michaël LEVY, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0140034098
  • Correo electrónico: michael.levy@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Robert Debre Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Síndrome torácico agudo pediátrico en pacientes falciformes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con anemia falciforme de 1 mes a 17 años.
  • Hospitalización en la UCIP del hospital Robert-Debre
  • Sospecha de síndrome torácico agudo SCA
  • No objeción del representante legal ni del niño acogido por el médico.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de los padres
  • Retraso entre el primer LUS y el inicio del soporte ventilatorio superior a 6 horas
  • Paciente sin seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con anemia falciforme con síndrome torácico agudo
Ecografía pulmonar repetida según protocolo durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación entre las puntuaciones LUS (ultrasonido pulmonar) en H0, H8, H24, H48, H72 y la duración de la ventilación (invasiva y no invasiva combinada)
Periodo de tiempo: duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (15 días)
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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