- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06497153
Échographie pulmonaire dans le syndrome thoracique aigu pédiatrique (Lupacs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification scientifique : La drépanocytose est une pathologie fréquente avec une morbidité élevée. Son évolution est marquée par des complications aiguës au pronostic vital et fonctionnel engageant, principalement le syndrome thoracique aigu (SCA). Ce syndrome est causé par une combinaison d’infection, d’embolie graisseuse et de vaso-occlusion du système vasculaire pulmonaire. La physiopathologie de ce syndrome est mal connue, bien que l'hypoventilation alvéolaire joue un rôle important dans sa genèse. L’échographie pulmonaire est utilisée de manière exponentielle en pédiatrie et plusieurs études ont montré qu’elle est efficace pour diagnostiquer le SCA. Des échographies pulmonaires au chevet sont désormais régulièrement effectuées dans la prise en charge des patients présentant un SCA suspecté ou confirmé. La prise en charge du SCA est multimodale, avec recours à l'oxygène, aux antibiotiques, à la spirométrie incitative, aux transfusions, aux exsanguinotransfusions et à l'assistance ventilatoire. Avec les douleurs vaso-occlusives aiguës, le SCA chez les enfants drépanocytaires est le principal motif d'admission en réanimation pédiatrique. Il n’y a pas de recommandations concernant l’assistance ventilatoire ou la transfusion dans cette situation. L'aération parenchymateuse pulmonaire et son évolution, évaluée par échographie pulmonaire, peuvent permettre de catégoriser les patients et d'adapter les stratégies ventilatoires et transfusionnelles.
Objectif et critère principal :
- Identifier l'indicateur d'atteinte pulmonaire évalué par LUS qui est le mieux corrélé au temps de ventilation chez les enfants drépanocytaires admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec suspicion de SCA.
Objectifs et critères secondaires :
- Étudier la corrélation entre le score LUS et d'autres marqueurs de la gravité clinique de l'épisode (paramètres de ventilation invasive et non invasive, FiO2 maximale, PCO2 maximale, transfusion).
- Étudier la corrélation entre le score LUS et le score clinique (corrélation avec le score respiratoire clinique (CRS) et l'auscultation pulmonaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélie HAYOTTE, MD
- Numéro de téléphone: +33.1.40.03.36.49
- E-mail: aurelie.hayotte@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michaël LEVY, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0140034098
- E-mail: michael.levy@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Robert Debre Hospital
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Contact:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Numéro de téléphone: +33.1.40.03.36.49
- E-mail: aurelie.hayotte@aphp.fr
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Contact:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0140034098
- E-mail: michael.levy@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient drépanocytaire âgé de 1 mois à 17 ans
- Hospitalisation à la USIP de l'hôpital Robert-Debré
- Suspicion de syndrome thoracique aigu SCA
- Aucune objection de la part d'un représentant légal ou de l'enfant pris en charge par le médecin.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- Délai entre le premier LUS et le début de l'assistance respiratoire supérieur à 6 heures
- Patient sans assurance sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients drépanocytaires atteints du syndrome thoracique aigu
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échographie pulmonaire répétée selon le protocole pendant le séjour en réanimation pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coefficients de corrélation entre les scores LUS (échographie pulmonaire) à H0, H8, H24, H48, H72 et durée de ventilation (invasive et non invasive combinées)
Délai: durée du séjour en unité de soins intensifs (15 jours)
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durée du séjour en unité de soins intensifs (15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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