Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd ved pædiatrisk akut brystsyndrom (Lupacs)

4. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seglcellesygdom er en almindelig sygdom med alvorlige komplikationer, især akut brystsyndrom (ACS), som kan være livstruende. Patofysiologien af ​​ACS er dårligt forstået, men alveolær hypoventilation ser ud til at spille en vigtig rolle. Pulmonal ultralyd bruges i stigende grad i pædiatrien til at diagnosticere ACS. Håndteringen af ​​ACS er kompleks, herunder iltbehandling, antibiotika, spirometri, transfusioner og ventilatorisk støtte. ACS og akut vaso-okklusiv smerte er hovedårsagerne til indlæggelse på pædiatriske intensivafdelinger. Formålet med denne undersøgelse var at identificere de pulmonale indikatorer korreleret med ventilationstid hos disse børn, og at studere sammenhængene mellem resultaterne af lunge-ultralyd (LUS) og episodens kliniske sværhedsgrad. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er tilstedeværelsen af ​​en ACS hos et barn i alderen mellem 1 måned og 17 år indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på Robert-Debre Hospital, som ikke har udtrykt nogen modstand og uden modstand fra deres juridiske repræsentant. Undersøgelsen løber over 2 år med et mål på 60 patienter. Hver patient inkluderet i undersøgelsen vil have flere LUS under deres pleje, i overensstemmelse med en protokol, og deres kliniske, biologiske og radiologiske data vil blive indsamlet under deres ophold på afdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse: Seglcellesygdom er en hyppig lidelse med høj sygelighed. Dets forløb er præget af akutte komplikationer med en livstruende og funktionel prognose, primært akut brystsyndrom (ACS). Dette syndrom er forårsaget af en kombination af infektion, fedtemboli og vaso-okklusion af lungevaskulaturen. Patofysiologien af ​​dette syndrom er dårligt forstået, selvom alveolær hypoventilation spiller en vigtig rolle i dets tilblivelse. Pulmonal ultralyd bliver brugt eksponentielt i pædiatrien, og flere undersøgelser har vist, at det klarer sig godt til at diagnosticere ACS. Lunge-ultralydsscanninger ved sengekanten udføres nu rutinemæssigt i behandlingen af ​​patienter med mistænkt eller bekræftet ACS. Behandlingen af ​​ACS er multimodal med brug af ilt, antibiotika, incitamentspirometri, transfusioner, udvekslingstransfusioner og ventilatorisk assistance. Sammen med akut vaso-okklusiv smerte er ACS hos børn med seglcellesygdom hovedårsagen til indlæggelse på pædiatrisk intensiv. Der er ingen anbefalinger vedrørende ventilatorisk støtte eller transfusion i denne situation. Lungeparenkymal luftning og dens udvikling, som vurderet ved lunge-ultralyd, kan give patienter mulighed for at blive kategoriseret og ventilatoriske strategier og transfusion tilpasset.

Mål og primært slutpunkt:

- At identificere den indikator for lungeinvolvering vurderet af LUS, som bedst korrelerer med ventilationstid hos børn med seglcellesygdom indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med mistanke om ACS.

Mål og sekundære endepunkter:

  • At studere sammenhængen mellem LUS-score og andre markører for den kliniske sværhedsgrad af episoden (invasive og ikke-invasive ventilationsparametre, maksimal FiO2, maksimal PCO2, transfusion).
  • At studere sammenhængen mellem LUS-score og klinisk score (korrelation med Clinical Respiratory Score (CRS) og pulmonal auskultation).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk akut brystsyndrom hos seglcellepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesygepatient i alderen 1 måned til 17 år
  • Hospitalsindlæggelse i PICU på Robert-Debre hospital
  • Mistanke om akut brystsyndrom ACS
  • Ingen indsigelse fra en juridisk repræsentant eller det barn, som lægen tager imod.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af forældre
  • Forsinkelse mellem første LUS og påbegyndelse af ventilatorstøtte mere end 6 timer
  • Patient uden socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
seglcelleanæmipatienter med akut brystsyndrom
Procedure: lunge ultralyd
lunge-ultralyd gentaget efter protokol under opholdet på pædiatrisk intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficienter mellem LUS-score (lunge-ultralyd) ved H0, H8, H24, H48, H72 og ventilationens varighed (invasiv og ikke-invasiv kombineret)
Tidsramme: varighed af ophold på intensiv afdeling (15 dage)
varighed af ophold på intensiv afdeling (15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240137
  • IDRCB: 2023-A02741-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner