- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497153
Lungeultralyd ved pediatrisk akutt brystsyndrom (Lupacs)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse: Sigdcellesykdom er en hyppig lidelse med høy sykelighet. Forløpet er preget av akutte komplikasjoner med en livstruende og funksjonell prognose, hovedsakelig akutt brystsyndrom (ACS). Dette syndromet er forårsaket av en kombinasjon av infeksjon, fettemboli og vaso-okklusjon av lungevaskulaturen. Patofysiologien til dette syndromet er dårlig forstått, selv om alveolær hypoventilasjon spiller en viktig rolle i dets tilblivelse. Pulmonal ultralyd brukes eksponentielt i pediatri, og flere studier har vist at det fungerer godt i diagnostisering av ACS. Lungeultralydskanning ved sengen utføres nå rutinemessig i behandlingen av pasienter med mistenkt eller bekreftet ACS. Håndteringen av ACS er multimodal, med bruk av oksygen, antibiotika, insentiv spirometri, transfusjoner, utvekslingstransfusjoner og ventilasjonshjelp. Sammen med akutte vaso-okklusive smerter er ACS hos barn med sigdcellesykdom hovedårsaken til innleggelse i pediatrisk intensiv. Det er ingen anbefalinger angående ventilasjonsstøtte eller transfusjon i denne situasjonen. Lungeparenkymal lufting og dens utvikling, vurdert ved lunge-ultralyd, kan gjøre det mulig å kategorisere pasienter og tilpasse ventilasjonsstrategier og transfusjon.
Mål og primært endepunkt:
- Å identifisere den indikatoren på lungeinvolvering vurdert av LUS som best korrelerer med ventilasjonstid hos barn med sigdcellesykdom innlagt på pediatrisk intensivavdeling med mistanke om ACS.
Mål og sekundære endepunkter:
- For å studere korrelasjonen mellom LUS-skåre og andre markører for den kliniske alvorlighetsgraden av episoden (invasive og ikke-invasive ventilasjonsparametre, maksimal FiO2, maksimal PCO2, transfusjon).
- For å studere sammenhengen mellom LUS-skår og klinisk skåre (korrelasjon med Clinical Respiratory Score (CRS) og lungeauskultasjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.36.49
- E-post: aurelie.hayotte@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140034098
- E-post: michael.levy@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.36.49
- E-post: aurelie.hayotte@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140034098
- E-post: michael.levy@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sigdcellesykdom pasient i alderen 1 måned til 17 år
- Sykehusinnleggelse i PICU på Robert-Debre sykehus
- Mistanke om akutt brystsyndrom ACS
- Ingen innsigelse fra prosessfullmektig eller barnet tatt inn av legen.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra foreldre
- Forsinkelse mellom første LUS og initiering av ventilatorstøtte mer enn 6 timer
- Pasient uten trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sigdcelleanemipasienter med akutt brystsyndrom
|
lunge-ultralyd gjentatt etter protokoll under oppholdet på barneintensiven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisienter mellom LUS-skåre (lungeultralyd) ved H0, H8, H24, H48, H72 og varighet av ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv kombinert)
Tidsramme: liggetid på intensivavdeling (15 dager)
|
liggetid på intensivavdeling (15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .