Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd ved pediatrisk akutt brystsyndrom (Lupacs)

4. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sigdcellesykdom er en vanlig sykdom med alvorlige komplikasjoner, spesielt akutt brystsyndrom (ACS), som kan være livstruende. Patofysiologien til ACS er dårlig forstått, men alveolær hypoventilasjon ser ut til å spille en viktig rolle. Pulmonal ultralyd brukes i økende grad i pediatri for å diagnostisere ACS. Håndteringen av ACS er kompleks, inkludert oksygenbehandling, antibiotika, spirometri, transfusjoner og ventilasjonsstøtte. ACS og akutt vaso-okklusiv smerte er hovedårsakene til sykehusinnleggelse på pediatriske intensivavdelinger. Målet med denne studien var å identifisere lungeindikatorene korrelert med ventilasjonstid hos disse barna, og å studere sammenhengene mellom resultatene av lungeultralyd (LUS) og den kliniske alvorlighetsgraden av episoden. Inklusjonskriteriene for denne studien er tilstedeværelsen av en ACS hos et barn i alderen 1 måned til 17 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Robert-Debre Hospital som ikke har uttrykt noen motstand og uten motstand fra deres juridiske representant. Studien vil pågå i 2 år, med et mål på 60 pasienter. Hver pasient som er inkludert i studien vil ha flere LUS under behandlingen, i henhold til en protokoll, og deres kliniske, biologiske og radiologiske data vil bli samlet inn under oppholdet på avdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse: Sigdcellesykdom er en hyppig lidelse med høy sykelighet. Forløpet er preget av akutte komplikasjoner med en livstruende og funksjonell prognose, hovedsakelig akutt brystsyndrom (ACS). Dette syndromet er forårsaket av en kombinasjon av infeksjon, fettemboli og vaso-okklusjon av lungevaskulaturen. Patofysiologien til dette syndromet er dårlig forstått, selv om alveolær hypoventilasjon spiller en viktig rolle i dets tilblivelse. Pulmonal ultralyd brukes eksponentielt i pediatri, og flere studier har vist at det fungerer godt i diagnostisering av ACS. Lungeultralydskanning ved sengen utføres nå rutinemessig i behandlingen av pasienter med mistenkt eller bekreftet ACS. Håndteringen av ACS er multimodal, med bruk av oksygen, antibiotika, insentiv spirometri, transfusjoner, utvekslingstransfusjoner og ventilasjonshjelp. Sammen med akutte vaso-okklusive smerter er ACS hos barn med sigdcellesykdom hovedårsaken til innleggelse i pediatrisk intensiv. Det er ingen anbefalinger angående ventilasjonsstøtte eller transfusjon i denne situasjonen. Lungeparenkymal lufting og dens utvikling, vurdert ved lunge-ultralyd, kan gjøre det mulig å kategorisere pasienter og tilpasse ventilasjonsstrategier og transfusjon.

Mål og primært endepunkt:

- Å identifisere den indikatoren på lungeinvolvering vurdert av LUS som best korrelerer med ventilasjonstid hos barn med sigdcellesykdom innlagt på pediatrisk intensivavdeling med mistanke om ACS.

Mål og sekundære endepunkter:

  • For å studere korrelasjonen mellom LUS-skåre og andre markører for den kliniske alvorlighetsgraden av episoden (invasive og ikke-invasive ventilasjonsparametre, maksimal FiO2, maksimal PCO2, transfusjon).
  • For å studere sammenhengen mellom LUS-skår og klinisk skåre (korrelasjon med Clinical Respiratory Score (CRS) og lungeauskultasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Robert Debre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk akutt brystsyndrom hos sigdcellepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigdcellesykdom pasient i alderen 1 måned til 17 år
  • Sykehusinnleggelse i PICU på Robert-Debre sykehus
  • Mistanke om akutt brystsyndrom ACS
  • Ingen innsigelse fra prosessfullmektig eller barnet tatt inn av legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra foreldre
  • Forsinkelse mellom første LUS og initiering av ventilatorstøtte mer enn 6 timer
  • Pasient uten trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sigdcelleanemipasienter med akutt brystsyndrom
lunge-ultralyd gjentatt etter protokoll under oppholdet på barneintensiven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisienter mellom LUS-skåre (lungeultralyd) ved H0, H8, H24, H48, H72 og varighet av ventilasjon (invasiv og ikke-invasiv kombinert)
Tidsramme: liggetid på intensivavdeling (15 dager)
liggetid på intensivavdeling (15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere