Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdő ultrahang gyermekkori akut mellkasi szindrómában (Lupacs)

2024. július 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A sarlósejtes betegség súlyos szövődményekkel, különösen az akut mellkasi szindrómával (ACS) járó gyakori betegség, amely életveszélyes lehet. Az ACS patofiziológiája kevéssé ismert, de úgy tűnik, hogy az alveoláris hipoventiláció fontos szerepet játszik. A pulmonális ultrahangot egyre gyakrabban használják a gyermekgyógyászatban az ACS diagnosztizálására. Az ACS kezelése összetett, beleértve az oxigénterápiát, az antibiotikumokat, a spirometriát, a transzfúziókat és a lélegeztetés támogatását. Az ACS és az akut vazookkluzív fájdalom a kórházi kezelés fő oka a gyermek intenzív osztályokon. A tanulmány célja a lélegeztetési idővel korreláló pulmonalis indikátorok azonosítása volt ezeknél a gyermekeknél, valamint a tüdő ultrahang (LUS) eredményei és az epizód klinikai súlyossága közötti összefüggések vizsgálata. E tanulmány felvételi kritériumai az ACS jelenléte egy 1 hónap és 17 év közötti gyermekben, akit a Robert-Debre Kórház gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályán ápolnak, és aki nem nyilvánított ellenkezést és jogi képviselője sem tiltakozott. A vizsgálat 2 évig tart, 60 beteg bevonásával. Minden vizsgálatba bevont beteg az ellátása során protokoll szerint többszörös LUS-t kap, klinikai, biológiai és radiológiai adatait az osztályon való tartózkodásuk alatt gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos indoklás: A sarlósejtes betegség gyakori, magas morbiditású betegség. Lefolyását életveszélyes és funkcionális prognózisú akut szövődmények jellemzik, elsősorban az akut mellkasi szindróma (ACS). Ezt a szindrómát a fertőzés, a zsírembólia és a tüdőérrendszer érelzáródása okozza. Ennek a szindrómának a patofiziológiája kevéssé ismert, bár az alveoláris hipoventiláció fontos szerepet játszik a kialakulásában. A pulmonalis ultrahangot exponenciálisan használják a gyermekgyógyászatban, és számos tanulmány kimutatta, hogy jól teljesít az ACS diagnosztizálásában. Ma már rutinszerűen végeznek ágy melletti tüdő ultrahangos vizsgálatokat a gyanús vagy igazolt ACS-ben szenvedő betegek kezelésében. Az ACS kezelése multimodális, oxigén, antibiotikumok, ösztönző spirometria, transzfúzió, cseretranszfúzió és lélegeztetési segítség alkalmazásával. Az akut vazookkluzív fájdalom mellett a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekeknél az ACS a fő oka a gyermek intenzív osztályba való felvételének. Ebben a helyzetben nincsenek ajánlások a lélegeztetés támogatására vagy transzfúziójára vonatkozóan. A tüdő parenchymás levegőztetése és annak alakulása, a tüdő ultrahangvizsgálata alapján, lehetővé teheti a betegek kategorizálását, valamint a lélegeztetési stratégiák és a transzfúzió adaptálását.

Célkitűzés és elsődleges végpont:

- A LUS által értékelt tüdőérintettség azon mutatójának azonosítása, amely a legjobban korrelál a lélegeztetési idővel a sarlósejtes anamnézisben szenvedő gyermekeknél, akik ACS-gyanús gyermek intenzív osztályra kerültek.

Célok és másodlagos végpontok:

  • A LUS pontszám és az epizód klinikai súlyosságának egyéb markerei (invazív és non-invazív lélegeztetési paraméterek, maximális FiO2, maximális PCO2, transzfúzió) közötti összefüggés vizsgálata.
  • A LUS pontszám és a klinikai pontszám közötti összefüggés vizsgálata (korreláció a klinikai légzési pontszámmal (CRS) és a pulmonalis auskultációval).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekkori akut mellkasi szindróma sarlósejtes betegeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes beteg 1 hónapos és 17 éves kor között
  • Kórházi kezelés a Robert-Debre kórház PICU-jában
  • Akut mellkasi szindróma ACS gyanúja
  • A törvényes képviselőnek vagy az orvos által befogadott gyermeknek nincs kifogása.

Kizárási kritériumok:

  • A szülők elutasítása
  • Az első LUS és a lélegeztetőgép támogatásának megkezdése közötti késés több mint 6 óra
  • Társadalombiztosítás nélküli beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
sarlósejtes vérszegénységben szenvedő akut mellkasi szindrómában szenvedő betegek
protokoll szerint megismételt tüdő ultrahang a gyermek intenzív osztályon való tartózkodása alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelációs együtthatók a H0, H8, H24, H48, H72 LUS pontszámok (tüdő ultrahang) és a lélegeztetés időtartama között (invazív és nem invazív kombinált)
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (15 nap)
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel