- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06497153
Tüdő ultrahang gyermekkori akut mellkasi szindrómában (Lupacs)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tudományos indoklás: A sarlósejtes betegség gyakori, magas morbiditású betegség. Lefolyását életveszélyes és funkcionális prognózisú akut szövődmények jellemzik, elsősorban az akut mellkasi szindróma (ACS). Ezt a szindrómát a fertőzés, a zsírembólia és a tüdőérrendszer érelzáródása okozza. Ennek a szindrómának a patofiziológiája kevéssé ismert, bár az alveoláris hipoventiláció fontos szerepet játszik a kialakulásában. A pulmonalis ultrahangot exponenciálisan használják a gyermekgyógyászatban, és számos tanulmány kimutatta, hogy jól teljesít az ACS diagnosztizálásában. Ma már rutinszerűen végeznek ágy melletti tüdő ultrahangos vizsgálatokat a gyanús vagy igazolt ACS-ben szenvedő betegek kezelésében. Az ACS kezelése multimodális, oxigén, antibiotikumok, ösztönző spirometria, transzfúzió, cseretranszfúzió és lélegeztetési segítség alkalmazásával. Az akut vazookkluzív fájdalom mellett a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekeknél az ACS a fő oka a gyermek intenzív osztályba való felvételének. Ebben a helyzetben nincsenek ajánlások a lélegeztetés támogatására vagy transzfúziójára vonatkozóan. A tüdő parenchymás levegőztetése és annak alakulása, a tüdő ultrahangvizsgálata alapján, lehetővé teheti a betegek kategorizálását, valamint a lélegeztetési stratégiák és a transzfúzió adaptálását.
Célkitűzés és elsődleges végpont:
- A LUS által értékelt tüdőérintettség azon mutatójának azonosítása, amely a legjobban korrelál a lélegeztetési idővel a sarlósejtes anamnézisben szenvedő gyermekeknél, akik ACS-gyanús gyermek intenzív osztályra kerültek.
Célok és másodlagos végpontok:
- A LUS pontszám és az epizód klinikai súlyosságának egyéb markerei (invazív és non-invazív lélegeztetési paraméterek, maximális FiO2, maximális PCO2, transzfúzió) közötti összefüggés vizsgálata.
- A LUS pontszám és a klinikai pontszám közötti összefüggés vizsgálata (korreláció a klinikai légzési pontszámmal (CRS) és a pulmonalis auskultációval).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonszám: +33.1.40.03.36.49
- E-mail: aurelie.hayotte@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonszám: 0140034098
- E-mail: michael.levy@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Robert Debre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonszám: +33.1.40.03.36.49
- E-mail: aurelie.hayotte@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonszám: 0140034098
- E-mail: michael.levy@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes beteg 1 hónapos és 17 éves kor között
- Kórházi kezelés a Robert-Debre kórház PICU-jában
- Akut mellkasi szindróma ACS gyanúja
- A törvényes képviselőnek vagy az orvos által befogadott gyermeknek nincs kifogása.
Kizárási kritériumok:
- A szülők elutasítása
- Az első LUS és a lélegeztetőgép támogatásának megkezdése közötti késés több mint 6 óra
- Társadalombiztosítás nélküli beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
sarlósejtes vérszegénységben szenvedő akut mellkasi szindrómában szenvedő betegek
|
protokoll szerint megismételt tüdő ultrahang a gyermek intenzív osztályon való tartózkodása alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelációs együtthatók a H0, H8, H24, H48, H72 LUS pontszámok (tüdő ultrahang) és a lélegeztetés időtartama között (invazív és nem invazív kombinált)
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (15 nap)
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .