- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497153
Lung ultraljud vid pediatriskt akut bröstsyndrom (Lupacs)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig motivering: Sicklecellssjukdom är en frekvent sjukdom med hög sjuklighet. Dess förlopp präglas av akuta komplikationer med en livshotande och funktionell prognos, främst akut bröstsyndrom (ACS). Detta syndrom orsakas av en kombination av infektion, fettemboli och vasoocklusion av lungkärlen. Patofysiologin för detta syndrom är dåligt förstådd, även om alveolär hypoventilation spelar en viktig roll i dess tillkomst. Pulmonellt ultraljud används exponentiellt inom pediatrik, och flera studier har visat att det fungerar bra för att diagnostisera ACS. Ultraljudsundersökningar av lungorna vid sängkanten utförs nu rutinmässigt vid behandling av patienter med misstänkt eller bekräftad ACS. Hanteringen av ACS är multimodal, med användning av syrgas, antibiotika, incitamentspirometri, transfusioner, utbytestransfusioner och andningshjälp. Tillsammans med akut vaso-ocklusiv smärta är ACS hos barn med sicklecellssjukdom huvudorsaken till inläggning på pediatrisk intensivvård. Det finns inga rekommendationer om ventilationsstöd eller transfusion i denna situation. Lungparenkymal luftning och dess utveckling, utvärderad med lungultraljud, kan göra det möjligt för patienter att kategoriseras och andningsstrategier och transfusion anpassas.
Mål och primär slutpunkt:
- Att identifiera den indikator på lunginblandning bedömd av LUS som bäst korrelerar med ventilationstid hos barn med sicklecellssjukdom inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning med misstänkt ACS.
Mål och sekundära slutpunkter:
- Att studera korrelationen mellan LUS-poäng och andra markörer för episodens kliniska svårighetsgrad (invasiva och icke-invasiva ventilationsparametrar, maximal FiO2, maximal PCO2, transfusion).
- Att studera sambandet mellan LUS-poäng och klinisk poäng (korrelation med Clinical Respiratory Score (CRS) och pulmonell auskultation).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.36.49
- E-post: aurelie.hayotte@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140034098
- E-post: michael.levy@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Aurélie HAYOTTE, MD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.36.49
- E-post: aurelie.hayotte@aphp.fr
-
Kontakt:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140034098
- E-post: michael.levy@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sicklecellspatient i åldern 1 månad till 17 år
- Sjukhusinläggning i PICU på Robert-Debre sjukhus
- Misstanke om akut bröstsyndrom ACS
- Ingen invändning från juridiskt ombud eller barnet som tas in av läkaren.
Exklusions kriterier:
- Avslag på föräldrar
- Fördröjning mellan första LUS och initiering av ventilatorstöd mer än 6 timmar
- Patient utan socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sicklecellanemipatienter med akut bröstsyndrom
|
lungultraljud upprepat enligt protokoll under vistelsen på barnintensiven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelationskoefficienter mellan LUS-poäng (lungultraljud) vid H0, H8, H24, H48, H72 och ventilationens varaktighet (invasiv och icke-invasiv kombinerad)
Tidsram: vistelsetid på intensivvårdsavdelning (15 dagar)
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelning (15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie HAYOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240137
- IDRCB: 2023-A02741-44 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .