Terveen luovuttajan mikrobiomi MTP-101-C steroidien uusiutumisen/refraktaarisen immuunijärjestelmän aiheuttamissa ihohaittatapahtumissa (irCAE) ja immuunivälitteisessä paksusuolitulehduksessa (IMC) (FMT-ELIMINATE)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Diwakar Davar
Vaiheen II koe terveistä luovuttajista peräisin olevalla täyden spektrin mikrobiomiterapeuttisella MTP-101-C:llä steroidien uusiutumisen/refraktaaristen immuunijärjestelmään liittyvien ihohaittatapahtumien (irCAE) ja immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen (IMC) hoidossa (FMT-ELIMINATE)
Useat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että kortikosteroidien antaminen irAE:n hoitoon on turvallista, eikä se heikennä ICI-hoidon tehoa syöpäpotilailla.
Vaikka noin 67 % potilaista reagoi kortikosteroideihin, 33 % potilaista tarvitsee biologista hoitoa, kuten TNFa-estäjiä (esim.
infliksimabi), α4β7-integriinin estäjät (esim.
vedolitsumabi) tai JAK/STAT-estäjät (esim.
tofaktinibi).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, että erilliset patobiontit hallitsevat irCAE:n ja IMC:n kehittymistä; ja että hdFMT:n antaminen voi kumota steroideille refraktaariset irCAE:t tai IMC:n.
hdFMT:n käytön on osoitettu olevan tehokas steroidien ja biologisten (TNFa ja/tai integriini α₄β7) refraktaaristen paksusuolentulehdusten hoidossa PD-1:llä ja/tai CTLA-4:llä ICI:llä hoidetuissa syöpäpotilaissa yhden laitoksen tapaussarjoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää 42 päivää.
Potilaat, jotka saavat anti-PD(L)1- ja/tai anti-CTLA-4-hoitoa yksinään tai yhdessä muiden tutkimusaineiden kanssa, voivat ilmoittautua mukaan.
Ilmoittautumista ei rajoita asetus (adjuvantti, metastaattinen) ja/tai hoitolinja (1L, 2L jne.).
Kun potilaat on otettu mukaan, he saavat MTP-101-C:tä (kapseloitu ulosteen mikrobisto, joka sisältää ~5 x 1011 terveiltä luovuttajilta peräisin olevaa bakteeria) ilman aiempaa antibioottihoitoa.
MTP-101-C:tä jatketaan 28 päivän ajan, jonka aikana steroideja vähennetään nopeasti.
irAE-päätepisteiden arviointi toistetaan hdFMT:n päätyttyä (D+28–D+35) ja 6 viikon kuluttua (D+42–D+49).
Bionäytteitä otetaan säännöllisesti.
MTP-101-C-hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilliset patobiontit, jotka säätelevät erillisten irAE:iden kehittymistä, mukaan lukien steroideille refraktiivinen irCAE tai IMC; ja että hdFMT:n antaminen parantaa irCAE:tä tai IMC:tä validoitujen kohorttikohtaisten arvioiden perusteella: modifioitu CTCAE-luokitusjärjestelmä (kohortti 1) tai endoskooppinen arviointiasteikko (täysi Mayo-pistemäärä, FMS) (kohortti 2).
Lisäksi tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että tulehduspatologian parantaminen liittyy keskeisiin toissijaisiin tavoitteisiin, mukaan lukien: 1) parannukset irAE-toksisuusspesifisessä PRO FACT-ICM:ssä; ja 2) kliiniset arviointiasteikot.
Tämä tutkimus mittaa myös korrelaatiota oireiden paranemisen ja integroitujen biomarkkereiden muutosten välillä, mukaan lukien mittaukset suoliston tulehduksesta (ulosteen kalprotektiini), bakteerien siirtämisestä (metagenominen) ja reaktiivisuudesta luovuttajabakteereihin (IgG-seq); mikrobiomimodulaation vaikutusten tutkiminen steroidihoidon lopettamiseen kuluvan ajan, hoidon jatkamisen, ajan seuraavan hoidon kliiniseen remissioon FMS:n, kliinisen remission PMS:n ja tärkeimpien eloonjäämispäätepisteiden tutkimisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
- Halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan. Miesosallistujat: Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään tämän protokollan liitteessä 7 kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (katso liite 7), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten liitteessä 7 on määritelty; TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 7 ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Kliinisesti vahvistettu tulehduksellinen irCAE tai endoskooppisesti vahvistettu IMC. Kohortti 1 (irCAE): Potilaat, joilla on makulopapulaarinen ihottuma, psoriaasin muotoinen, jäkälätulehdus tai rakkula pemfigoidi, jonka vaikeusaste on vähintään 3 CTCAE-luokitusjärjestelmää kohti (ts. >30 % BSA:sta kohtalaisia tai vakavia oireita) seulonnan aikana.
Kohortti 2 (IMC): Endoskooppisesti vahvistettu tulehduksellinen paksusuolitulehdus, joka on määritetty kolonoskopialla tai joustavalla sigmoidoskopialla seulonnan aikana minimivakavuudella Mayo-endoskooppista alapistettä 1-¬3 [MES1-3].
- Anti-PD(L)1 ja/tai anti-CTLA-4 yksittäin tai yhdessä muiden hyväksyttyjen tai tutkittavien aineiden kanssa, mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito.
HUOMAUTUS: Potilas on saattanut saada tai saa ICI-hoitoa normaalina hoitona tai osana kliinistä tutkimusta.
Potilaan on täytynyt saada hoitoa anti-PD-(L)1 ICI:llä, anti-CTLA-4 ICI:llä yksin ja/tai yhdessä muiden hyväksyttyjen ja/tai tutkittavien syöpälääkkeiden kanssa viimeisinä hoitona ennen paksusuolentulehduksen kehittymiseen.
Vain kohortti 1 (steroidirelapsoitunut/refraktaarinen aste ≥3 irCAE).
- Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien vastaanotto, joka on määritelty 1–2 mg/kg prednisonia ekvivalenttina päivittäin (joko oraalisesti tai suonensisäisesti) 4–6 viikon ajan, kuten yhteiskunnan konsensusohjeissa102-105 on määritelty; JA
- Ei biologisten lääkkeiden, kuten (dupilumabi, rituksimabi) vastaanottoa ennen ilmoittautumista.
- HUOMAA: Potilaiden on täytynyt saada steroideja ollakseen kelvollisia.
- HUOMAA: Steroidiresistentti sairaus: potilaat, joiden oireet reagoivat (CTCAE-asteen heikkeneminen) aluksi, mutta joille ilmaantui uusiutuminen steroidien vähentämisen tai lopettamisen jälkeen.
- HUOMAA: Steroidi "refractory" sairaus: potilaat, joiden oireet eivät ole kliinisesti parantuneet CTCAE-asteella ≥48 tunnin tai enintään 14 päivän aikana.
Vain kohortti 2 (steroidirelapsoitunut/refraktaarinen asteen ≥3 IMC).
- Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien vastaanotto, joka on määritelty 1–2 mg/kg prednisonia ekvivalenttina päivittäin (joko oraalisesti tai suonensisäisesti) 4–6 viikon ajan, kuten yhteiskunnan konsensusohjeissa102-105 on määritelty; JA
- Ei vastaanotettu biologisia aineita, kuten, mutta ei rajoittuen (TNFα-estäjä infliksimabi TAI α₄β₇-integriinin estäjä vedolitsumabi), ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden on täytynyt saada steroideja ollakseen kelvollisia.
- Steroidi "resistentti" sairaus: potilaat, joiden oireet reagoivat (CTCAE-asteen heikkeneminen) aluksi, mutta joille kehittyi uusiutuminen steroidien vähentämisen tai lopettamisen jälkeen.
Steroidi "refractory" sairaus: potilaat, joiden oireet eivät ole kliinisesti parantuneet CTCAE-asteella ≥ 48 tunnissa tai enintään 14 päivässä.
- Potilas on voinut saada minkä tahansa määrän aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on kiinteä kasvain tai hematologinen maligniteetti, ovat kelvollisia.
- Potilas ei saa saada samanaikaisesti sädehoitoa.
- Halukkuus kohorttikohtaiseen arviointiin.
- Kohortti 1: Dermatologinen arviointi ja ihobiopsian arviointi ennen MTP-101-C:n antamista ja sen jälkeen.
Kohortti 2: GI-arviointi ja endoskooppinen arviointi, mukaan lukien kolonoskopiat ennen MTP-101-C:n antamista ja sen jälkeen.
- Halukkuus korrelatiiviseen veri- ja ulostenäytteenottoon.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–2.
- Potilaat, joilla on ECOG PS 2 ja joiden PS:n lasku lähtötasosta katsotaan toissijaiseksi IMC:n kannalta, voidaan ottaa mukaan sponsori-tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaat, joilla on ECOG PS 2 ja joissa PS on lähtötasolla ja katsotaan taudin toissijaiseksi, suljetaan pois.
- Riittävä elinten toiminta näytteitä kohden on kerättävä 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Useita irAE:ita irCAE:n tai IMC:n lisäksi.
- Potilaat, joilla on samanaikainen ≥ asteen 3 irAE irCAE:n tai IMC:n lisäksi, jotka edellyttävät systeemistä immuunisuppressiota, eivät ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on irCAE ja/tai IMC, joita ei ole muuten selvitetty kohdassa 5.1.5 (irCAE mukaan lukien hiustenlähtö jne.) eivät ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia irAE-oireita, jotka ovat hyvin hallinnassa (≤ 1. tai 2. asteen täydennyslääkitys), voidaan ottaa mukaan sponsori-tutkijan harkinnan mukaan.
- Immuunivajavuuden, immunosuppression tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon, paitsi steroidien/biologisten lääkkeiden, diagnoosi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä MTP-101-C-hoitoannosta.
- Potilaat, joilla on suuri riski saada MDRO-kolonisaatio, mukaan lukien: hoitokodissa asuminen, ikä > 85, perussairaudet (dementia, huonosti hallinnassa oleva diabetes, krooniset haavat), kotona käytettävät lääkinnälliset laitteet (virtsakatetrit, syöttöletkut, PEG-putket) ja aiempi sairaushistoria MDRO:n kolonisaatio.
- Endoskopian vasta-aihe (vain kohortti 2).
- Vasta-aihe MTP-101-C:n antamiselle.
- Mikä tahansa aikaisempi pään/niska- ja/tai vatsan alueen leikkaus, joka voi mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien FMT-pillerien imeytymistä.
- Aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
- Sai eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTP-101-C (Kohortti 1: Steroidi R/R biologinen ihottuma)
Potilaat saivat MTP-101-C:tä (kapseloitu ulosteen mikrobisto, joka sisältää ~5 x 1011 terveiltä luovuttajilta peräisin olevaa bakteeria). Annostelu: 5 kapselia/päivä (päivä 1); 2 kapselia/päivä (D2-D28) |
MTP-101-C on seulottu, pakastekuivattu, kapseloitu, täyden spektrin terveiden luovuttajien ulosteen mikrobiotatuote.
|
|
Kokeellinen: MTP-101-C (kohortti 2: steroidi-R/R-biologinen koliitti)
Potilaat saivat MTP-101-C:tä (kapseloitu ulosteen mikrobisto, joka sisältää ~5 x 1011 terveiltä luovuttajilta peräisin olevaa bakteeria). Annostelu: 5 kapselia/päivä (päivä 1); 2 kapselia/päivä (D2-D28) |
MTP-101-C on seulottu, pakastekuivattu, kapseloitu, täyden spektrin terveiden luovuttajien ulosteen mikrobiotatuote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ICB:llä hoidetuilla syöpäpotilailla, joita hoidettiin MTP-101-C:llä.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) ilmaantuvuus ICB:llä hoidetuilla syöpäpotilailla, joita hoidettiin MTP-101-C:llä.
DLT määritellään haittavaikutuksiksi (AE), joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän MTP-101-C:hen ja jotka tapahtuvat hoitovaiheen aikana.
DLT-valvontajakson aikana lisäkertymiä ei sallita.
Jokainen tutkitun hoidon aloittanut potilas on turvallisuuden kannalta arvioitava.
Haitallisia haittavaikutuksia pidetään DLT:inä, jos niiden katsotaan liittyvän tutkimushoitoon: Hematologinen: asteen 4 neutropenia, kuumeinen neutropenia, asteen ≥ 3 neutropeeninen infektio, asteen ≥ 3 trombosytopenia ja verenvuoto, asteen 4 trombosytopenia.
Ei-hematologiset: Asteen ≥ 3 toksisuus (ei laboratorio), asteen ≥ 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli maksimaalisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta, asteen 4 aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Muu (ei-AST/ALT) ei-hematologinen asteen ≥ 3 laboratorioarvo, jos poikkeavuus johtaa yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidien uusiutuneiden/refraktoristen irCAE-oireiden ratkaiseminen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Steroidien uusiutuneiden/refraktoristen irCAE:iden (kohortti 1) ratkaiseminen MTP-101-C:n jälkeen käyttämällä kohorttikohtaisia päätepisteitä, mukaan lukien muokattu CTCAE-luokitusjärjestelmä (kohortti 1)
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Steroidien uusiutuneen/refraktaarisen IMC:n ratkaisu (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Steroidien uusiutuneen/refraktaarisen IMC:n (kohortti 2) ratkaiseminen MTP-101-C:n jälkeen käyttämällä kohorttikohtaisia päätepisteitä, mukaan lukien modifioitu CTCAE-luokitusjärjestelmä (kohortti 1) tai endoskooppinen arviointiasteikko Full Mayo Score (FMS) (kohortti 2).
FMS sisältää osittaisen Mayo Score (PMS) ja endoskooppiset löydökset.
PMS arvioi ulostetiheyden (päivä - normaali ulosteiden määrä ≥ 5 lisää, peräsuolen verenvuoto (ei yksikään verestä ohi) ja lääkärin yleisarvio (normaalista vakavaan sairauteen), kaikki arvot vaihtelevat 0 - 3. Pisteet vaihtelevat 0:sta. -9 pistettä.
Endoskooppiset pistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 3. Täydelliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 12, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
IMC:n resoluutio MTP-101-C:n jälkeen steroidirelapsoituneessa/refraktaarisessa irCAE:ssä (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
IMC:n ratkaisu MTP-101-C:n jälkeen steroidirelapsoituneessa/refraktaarisessa irCAE:ssä (kohortti 1) tai IMC:ssä (kohortti 2) käyttämällä kliinistä päätepistettä Partial Mayo Score (PMS), joka arvioi ulostetiheyden (päivä - normaali ulosteiden määrä ≥ 5 lisää, peräsuolen verenvuoto (ei yksikään verestä ohimenevä) ja lääkärin kokonaisarvio (normaalista vakavaan sairauteen), kaikki pisteet vaihtelevat 0 - 3. Pisteet vaihtelevat 0 - 9 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa haavaista paksusuolitulehdusta.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
IMC:n erottelu MTP-101-C:n jälkeen steroidirelapsoituneessa/refraktaarisessa IMC:ssä (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
IMC:n ratkaisu MTP-101-C:n jälkeen steroidirelapsoituneessa/refraktaarisessa irCAE:ssä (kohortti 1) tai IMC:ssä (kohortti 2) käyttämällä kliinistä päätepistettä Partial Mayo Score (PMS), joka arvioi ulostetiheyden (päivä - normaali ulosteiden määrä ≥ 5 lisää, peräsuolen verenvuoto (ei yksikään verestä ohimenevä) ja lääkärin kokonaisarvio (normaalista vakavaan sairauteen), kaikki pisteet vaihtelevat 0 - 3. Pisteet vaihtelevat 0 - 9 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa haavaista paksusuolitulehdusta.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - FACT-ICM
Aikaikkuna: Esittelyssä päivä +28 - päivä +35, päivä +42 - päivä +49
|
FACT-ICM on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa immunoterapiaa saaneiden potilaiden elämänlaatua edellisten 7 päivän aikana käyttäen 52 kohdetta 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin Paljon).
Ala-asteikot sisältävät fyysisen hyvinvoinnin maksimipistemäärä = 28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (maksimipistemäärä = 28), emotionaalinen hyvinvointi (maksimipistemäärä = 24), toiminnallinen hyvinvointi (maksimipistemäärä = 28), immuunijärjestelmän tarkistuspisteen modulaattori Alaskaala (maksimipistemäärä = 100).
Kokonaispisteet = 0-208, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Esittelyssä päivä +28 - päivä +35, päivä +42 - päivä +49
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - FACIT-yleinen
Aikaikkuna: Näytöksessä, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
FACIT-yleinen on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa immunoterapiaa saaneiden potilaiden elämänlaatua edellisten 7 päivän aikana käyttäen 27 kohdetta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon ).
Ala-asteikot sisältävät fyysisen hyvinvoinnin maksimipistemäärä=28, sosiaalinen/perheen hyvinvointi (maksimipistemäärä=28), emotionaalinen hyvinvointi (maksimipistemäärä=24), toiminnallinen hyvinvointi (maksimipistemäärä=28), kokonaispisteet= 0–108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Näytöksessä, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diwakar M Davar, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 23. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 23-158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .