- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501495
Normaalin tai patologisen ikääntymisen aikana esiintyvien kognitiivisten puutteiden ja EEG:ssä mitattujen hitaiden aaltojen väliset yhteydet (MemoAge)
Hitaat aallot unen ja hereillä ollessa: yhteinen nimittäjä kognitiivisille ja tarkkaavaisille häiriöille normaalissa ja patologisessa ikääntymisessä (kartava tutkimus)
Iän myötä muistiprosessit (koodaus, konsolidointi ja haku) sekä päiväaikainen valppaus muuttuvat. Uni on myös heikentynyt iäkkäillä aikuisilla, erityisesti hitaat aallot, joilla tiedetään olevan keskeinen rooli muistin lujittamisessa. Mielenkiintoista on, että joitain hitaita aaltoja voidaan havaita myös EEG-tallenteissa hereillä ollessa, ja ne ovat liittyneet valppauden vaihteluihin.
Tutkijat uskovat, että hitaat aallot sekä unen että valveilla ollessa voivat muodostaa unihäiriöiden ja päiväsaikojen valppausongelmien yhteisen biomarkkerin. Hitaiden aaltojen säätelyhäiriö voisi siten selittää ikääntymisen vaikutuksen erilaisiin muistiprosesseihin. Koska muutokset muistikapasiteetissa, tarkkaavaisuudessa ja unen laadussa pahenevat entisestään Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, tutkijat ehdottavat, että tutkitaan ikääntymisen (normaalin ja patologisen), unen ja päiväaikaisten valppauden muutosten välisiä yhteyksiä ja niiden vaikutuksia muistin tärkeimmät vaiheet.
Tutkijat selvittävät hitaan aallon ja normaalin ja patologisen ikääntymisen muistin ja valppauden muutosten välisiä yhteyksiä tutkimalla nuoria aikuisia, iäkkäitä, joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä, sekä potilaita, joilla on prodromaali AD. Toistamalla oppimateriaaliin liittyviä aistinvaraisia vihjeitä unen aikana tutkijat arvioivat myös kuulostimulaation tehokkuutta unen aikana parantaakseen muistin lujittamista vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole kognitiivisia puutteita.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin hitaiden aaltojen, ikääntymisen, muistin ja valppauden välisiä suhteita, ja se tarjoaa oivalluksia kognitiivisten ominaisuuksien heikkenemisestä ja mahdollisista interventioista ikääntymiseen ja Alzheimerin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ikääntymiseen liittyy kognitiivinen heikkeneminen, mikä vaikuttaa erityisesti muistitoimintoihin. Lisäksi sekä unen määrä että laatu heikkenevät iän myötä, mikä muuttaa erityisesti unen värähtelyjä (kuten hitaita aaltoja), jotka ovat mukana muistojen uudelleenaktivoitumisessa ja ovat siten keskeisiä muistin lujittamisessa.
Ikääntyminen liittyy myös vaikeuksiin ylläpitää valppautta päiväsaikaan, jopa lepojakson jälkeen, mikä vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien muistojen koodaus ja haku. Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet unihäiriöiden olemassaolon, jotka ovat hitaita aaltoja, valveillaolo-EEG-tallenteissa. Nämä on liitetty subjektiivisiin ja objektiivisiin väsymyksen merkkiaineisiin, ennustavat ohimeneviä huomiokyvyttömiä ja ovat erityisen läsnä unen puutteen jälkeen. tutkijat uskovat, että hitaat aallot, sekä unen että valveilla ollessa, voivat muodostaa unihäiriöiden ja päiväsaikojen valppausongelmien yhteisen biomarkkerin. Hitaiden aaltojen säätelyhäiriö (vähemmän unen aikana, enemmän valveilla ollessa) voisi siten selittää ikääntymisen vaikutuksen muistiprosessin kolmeen perusvaiheeseen (koodaus, konsolidointi ja haku). Koska muutokset muistikapasiteetissa, tarkkaavaisuudessa ja unen laadussa pahenevat entisestään Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, tutkijat ehdottavat, että tutkitaan ikääntymisen (normaalin ja patologisen), unen ja päiväaikaisten valppauden muutosten välisiä yhteyksiä ja niiden vaikutuksia muistin tärkeimmät vaiheet.
Tavoitteet Päätavoitteemme on testata hitaan aallon (uni- ja valveillaoloaika) sekä normaalin ja patologisen ikääntymisen aikaisten muisti- ja valppausmuutosten välisiä assosiaatioita tutkimalla nuoria aikuisia, kognitiivisia häiriöttömiä eläkeläisiä sekä samanikäisiä prodromaalista AD-potilaita.
Lisäksi tutkijat pyrkivät testaamaan kohdennetun muistin uudelleenaktivoinnin (TMR) tehokkuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on tai ei ole kognitiivisia puutteita. TMR on tekniikka, jonka on osoitettu tehostavan muistin lujittamista nuorilla aikuisilla ja hiirillä toistamalla unen aikana aistinvaraisia vihjeitä, jotka on aiemmin liitetty oppimateriaaliin.
Menetelmät Osallistujat Tätä varten tutkimukseen osallistuu kolme ryhmää: nuoret aikuiset (18-35 v), vanhemmat aikuiset, joilla ei ole kognitiivisia vammoja (65-80 v.) ja vanhemmat aikuiset, jotka ovat samanikäisiä ja joilla on kognitiivisia puutteita (potilaat, joilla on prodromaalinen Alzheimerin tauti). sairaus). Alzheimerin taudin prodromaalisen vaiheen suorittavat koulutetut neurologit Pitié-Salpêtrièren sairaalan muisti- ja Alzheimerin taudin instituutissa (IM2A) kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaisesti aivotursotyypin etenevän amnestisen oireyhtymän kliinisenä fenotyyppinä. Alzheimerin taudin biologisten merkkiaineiden kanssa lannepunktiosta (Aβ < 600 pg/ml ja ptau > 60 pg/ml). Kliinisen seurannan aikana IM2A:ssa potilaille, joilla on diagnosoitu prodromaalinen AD, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen yhteisymmärryksessä hoitavan lääkärin kanssa. Terveitä vapaaehtoisia (sekä nuoria että vanhuksia) rekrytoidaan julkisilla ilmoituksilla Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC) kautta, potilaiden sukulaisilta tai Fondation Recherche Alzheimerin kautta. Sekä potilaiden että terveiden henkilöiden osallistuminen on vapaaehtoista, ilmaista ja tietoista. Yksi tutkimuksen tutkijoista ottaa osallistujiin yhteyttä (puhelimitse tai sähköpostitse). Heille tiedotetaan tutkimusprotokollan toiminnasta ja tarkoituksesta.
Protokolla Kaikki osallistujat viettävät 3 päivää Salpêtrièren sairaalan unihäiriöiden osastolla, mukaan lukien kaksi yötä.
Päivä 1: Osallistujat saapuvat myöhään iltapäivällä, ja heillä on videopolysomnografiaa varten tarvittavat sensorit valvomaan valppautta ja univaiheita koko kokeen ajan. Sitten he 1) suorittavat huomiotehtävän (muokattu versio Sustained Attention to Response Task -tehtävästä, SART), 2) suorittavat siihen liittyvän muistitehtävän (vanha/uusi tehtävä), joka koostuu SART-tehtävässä näkemiensa sanojen tunnistamisesta, ja 3) heidän lepotilan EEG-aktiivisuutensa kirjataan. He nukkuvat laboratoriossa (yö 1, ilman väliintuloa).
Päivä 2: Osallistujat suorittavat sanantunnistustehtävän uudelleen aamusta iltaan 1. Iltapäivän aikana he täyttävät erilaisia unikyselylomakkeita arvioidakseen subjektiivisia tunteitaan unestaan: Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI), Epworthin uneliaisuusasteikko ja REM Behavior Disorder -seulontakysely (RBDSQ) sekä geriatrinen masennusasteikko (GDS). . Myöhään iltapäivällä he suorittavat visuospatiaalisen muistitehtävän oppimis- ja testausvaiheet. Sitten he nukkuvat laboratoriossa (yö 2, TMR:n kanssa). Heidän hitaan unen aikana puolet visuospatiaalisen muistitehtävän esineisiin liittyvistä äänistä toistetaan.
Päivä 3: Osallistujat suorittavat jälleen visuospatiaalisen muistitestin aamusta iltaan 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Teichmann, MD
- Puhelinnumero: 01 42 16 75 34
- Sähköposti: marc.teichmann@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Champetier, PhD
- Puhelinnumero: 06 83 92 02 39
- Sähköposti: pierre.champetier@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Maladies du Sommeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 77 03
- Sähköposti: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Andrillon, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 77 02
- Sähköposti: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Yhteiset sisällyttämiskriteerit kaikille kolmelle ryhmälle:
Mies tai nainen Allekirjoitettu tietoinen suostumus Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään äidinkielenään ranskaa puhuvat Vähintään 7 vuotta koulusta (vähintään 9. luokalla)
Erityiset osallistumiskriteerit kullekin ryhmälle:
Potilaat:
Ikä: 60-85 vuotta Kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaan diagnosoitu Alzheimerin taudin prodromaalinen vaihe, jolle on tunnusomaista kliininen fenotyyppi hippokampaalinen etenevä amnesinen oireyhtymä, joka liittyy Alzheimerin taudin biologisiin merkkiaineisiin lannepunktiosta (Aβ < 600 pg/ml ja ptau > 60 pg/ml)
Kognitiivisesti terveet eläkeläiset:
Ikä: 60–85 vuotta Ikä ja sukupuoli vastaavat potilasryhmän "kognitiivisesti terve" -statusta, joka määritellään pisteellä ≥ 26 MMSE:ssä (Mini-Mental State Examination), pisteellä ≥ 16 BREF:ssä (Batterie Rapide d'). Efficience Frontale) ja pisteet ≥ 8 5 sanan testissä
Nuoret aikuiset:
Ikä: 18–35 vuotta Sukupuoli, joka vastaa Potilasryhmän "Kognitiivisesti terve" -tilaa, joka on määritetty pisteellä ≥ 26 MMSE:ssä (Mini-Mental State Examination), pistemäärällä ≥ 16 BREF:ssä (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) ), ja pisteet ≥ 8 5 sanan testissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nuoret aikuiset, vanhemmat aikuiset, joilla ei ole kognitiivisia puutteita, prodromaalinen Alzheimerin tauti
|
videopolysomnografia 2 yön aikana
Huomiotehtävä: SART-testi (jatkuva huomio vastetehtävään)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hitaiden aaltojen tiheys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Hitaiden aaltojen kvantifiointi niiden tiheydellä (unen aikana, valveillaolo levossa ja tehtävien aikana)
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .