- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501495
Forbindelser mellem kognitive underskud under normal eller patologisk aldring og langsomme bølger målt i EEG (MemoAge)
Langsomme bølger under søvn og vågenhed: en fællesnævner for kognitive og opmærksomhedsforstyrrelser i normal og patologisk aldring (Exploratory Study)
Med alderen ændres hukommelsesprocesser (kodning, konsolidering og genfinding) såvel som vagtsomhed i dagtimerne. Søvn er også svækket hos ældre voksne, især langsomme bølger, der vides at spille en nøglerolle i hukommelseskonsolidering. Interessant nok kan nogle langsomme bølger også detekteres i EEG-optagelser under vågenhed og har været relateret til årvågenhedsudsving.
Efterforskerne mener, at langsomme bølger, både under søvn og vågenhed, kan udgøre en fælles biomarkør for søvnforstyrrelser og problemer med vagt i dagtimerne. En dysregulering af langsomme bølger kunne således forklare virkningen af aldring på de forskellige hukommelsesprocesser. Da ændringer i hukommelseskapacitet, opmærksomhed og søvnkvalitet forværres yderligere hos patienter med Alzheimers sygdom (AD), foreslår forskerne at undersøge sammenhængen mellem aldring (normal og patologisk), søvn- og dagvågenhedsændringer og deres indvirkning på de forskellige vigtige stadier af hukommelsen.
Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem langsomme bølger og ændringer i hukommelse og årvågenhed ved normal og patologisk aldring ved at studere unge voksne, seniorer uden kognitive lidelser og patienter med prodromal AD. Ved at afspille sensoriske signaler forbundet med læringsmateriale under søvn, vil efterforskerne også evaluere effektiviteten af auditiv stimulering under søvn for at forbedre hukommelseskonsolidering hos ældre voksne uden og uden kognitive mangler.
Samlet set sigter denne undersøgelse på bedre at forstå sammenhængen mellem langsomme bølger, aldring, hukommelse og årvågenhed, hvilket giver indsigt i kognitiv tilbagegang og potentielle indgreb i aldring og Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Aldring er ledsaget af kognitiv tilbagegang, hvilket især påvirker hukommelsesfunktioner. Derudover falder både mængden og kvaliteten af søvn med alderen, hvilket specifikt ændrer søvnoscillationer (såsom langsomme bølger), der er involveret i reaktiveringen af minder og er således centrale for hukommelseskonsolidering.
Aldring er også forbundet med vanskeligheder med at opretholde årvågenhed i dagtimerne, selv efter en hvileperiode, hvilket påvirker kognitiv funktion, herunder kodning og genfinding af minder. Interessant nok har nyere undersøgelser afsløret eksistensen af søvnindtrængen i form af langsomme bølger i vågenheds-EEG-optagelser. Disse er blevet forbundet med subjektive og objektive markører for træthed, forudsiger forbigående opmærksomhedsfald og er særligt til stede efter søvnmangel. efterforskerne mener, at langsomme bølger, både under søvn og vågenhed, kan udgøre en fælles biomarkør for søvnforstyrrelser og problemer med vagt i dagtimerne. En dysregulering af langsomme bølger (færre under søvn, mere under vågenhed) kunne således forklare virkningen af aldring på de tre grundlæggende stadier af hukommelsesprocessen (kodning, konsolidering og genfinding). Da ændringer i hukommelseskapacitet, opmærksomhed og søvnkvalitet forværres yderligere hos patienter med Alzheimers sygdom (AD), foreslår forskerne at undersøge sammenhængen mellem aldring (normal og patologisk), søvn- og dagvågenhedsændringer og deres indvirkning på de forskellige vigtige stadier af hukommelsen.
Mål Vores hovedformål er at teste sammenhængen mellem langsomme bølger (under søvn og vågenhed) og ændringer i hukommelse og årvågenhed under normal og patologisk aldring ved at studere unge voksne, seniorer uden kognitive lidelser og patienter på samme alder med prodromal AD.
Derudover sigter efterforskerne på at teste effektiviteten af målrettet hukommelsesreaktivering (TMR) hos ældre voksne med og uden kognitive underskud. TMR er en teknik, der har vist sig at booste hukommelseskonsolidering hos unge voksne og mus ved at afspille sensoriske signaler under søvn, som tidligere har været forbundet med læringsmaterialet.
Metoder Deltagere For at gøre dette vil stydyet omfatte tre grupper: unge voksne (18-35 år), ældre voksne uden kognitive defekter (65-80 år) og ældre voksne på samme alder og med kognitive defekter (patienter med prodromal Alzheimers sygdom). sygdom). Prodromal fase af Alzheimers sygdomsdiagnose vil blive udført af uddannede neurologer ved Memory and Alzheimer's Disease Institute (IM2A) på Pitié-Salpêtrière Hospital, i henhold til internationale diagnostiske kriterier som en klinisk fænotype af progressivt amnestisk syndrom af hippocampus-typen, forbundet med biologiske markører for Alzheimers sygdom fra lumbalpunktur (Aβ < 600 pg/mL og ptau > 60 pg/mL). Under deres kliniske opfølgning på IM2A vil patienter diagnosticeret med prodromal AD blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen efter aftale med deres behandlende læge. Sunde frivillige (både unge og ældre) vil blive rekrutteret gennem offentlige meddelelser via Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), fra patienters pårørende eller gennem Fondation Recherche Alzheimer. Deltagelse af både patienter og raske personer vil være frivillig, gratis og informeret. Deltagerne vil blive kontaktet (via telefon eller e-mail) af en af undersøgelsens efterforskere. De vil blive informeret om udførelsen og formålet med forskningsprotokollen.
Protokol Alle deltagere vil tilbringe 3 dage på enheden for søvnforstyrrelser på Salpêtrière Hospital, inklusive to nætter.
Dag 1: Deltagerne ankommer sent på eftermiddagen og vil blive udstyret med de sensorer, der kræves til video-polysomnografi for at overvåge årvågenhed og søvnstadier under hele eksperimentet. Derefter vil de 1) fuldføre en opmærksomhedsopgave (modificeret version af Sustained Attention to Response Task, SART), 2) udføre en tilknyttet hukommelsesopgave (gammel/ny opgave) bestående af genkendelse af ord, de har set i SART-opgaven, og 3) deres hviletilstands EEG-aktivitet vil blive registreret. De vil sove i laboratoriet (nat 1, uden indgriben).
Dag 2: Deltagerne tager ordgenkendelsesopgaven om morgenen efter aften 1. I løbet af eftermiddagen vil de udfylde forskellige søvnspørgeskemaer for at vurdere deres subjektive følelse af deres søvn: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth søvnighedsskala og REM Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) samt geriatrisk depressionsskala (GDS) . Sidst på eftermiddagen vil de udføre indlærings- og testfaserne af den visuospatiale hukommelsesopgave. De vil derefter sove i laboratoriet (nat 2, med TMR). Under deres slow-wave-søvn vil halvdelen af de lyde, der er knyttet til emnerne fra den visuospatiale hukommelsesopgave, blive afspillet igen.
Dag 3: Deltagerne udfører igen den visuospatiale hukommelsestest morgenen efter aften 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Teichmann, MD
- Telefonnummer: 01 42 16 75 34
- E-mail: marc.teichmann@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Champetier, PhD
- Telefonnummer: 06 83 92 02 39
- E-mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Maladies du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 03
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 02
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Fælles inklusionskriterier for alle tre grupper:
Mand eller kvinde Underskrevet informeret samtykke Tilknyttet et socialsikringssystem Modersmål fransktalende Gennemført mindst 7 års skolegang (minimum 9. klassetrin)
Specifikke inklusionskriterier for hver gruppe:
Patienter:
Alder: 60 til 85 år Prodromalt stadium af Alzheimers sygdom diagnosticeret i henhold til internationale diagnostiske kriterier, karakteriseret ved en klinisk fænotype af progressivt amnesisk syndrom af hippocampus-typen, forbundet med biologiske markører for Alzheimers sygdom fra lumbalpunktur (Aβ < 600 pg/mL og ptau > 60 pg/ml)
Kognitivt sunde ældre:
Alder: 60 til 85 år Alder og køn matchet med patientgruppen "kognitivt sund" status defineret ved en score på ≥ 26 på MMSE (Mini-Mental State Examination), en score på ≥ 16 på BREF (Batterie Rapide d' Efficience Frontale), og en score på ≥ 8 på 5-ords testen
Unge voksne:
Alder: 18 til 35 år Køn matchet med patientgruppen "kognitivt sund" status defineret ved en score på ≥ 26 på MMSE (Mini-Mental State Examination), en score på ≥ 16 på BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) ), og en score på ≥ 8 på 5-ords testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: unge voksne, ældre voksne uden kognitive underskud, prodromal Alzheimers sygdom
|
video polysomnografi i løbet af 2 nætter
Opmærksomhedsopgave: SART-test (Sustained Attention to Response Task)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsom bølgetæthed
Tidsramme: 2 dage
|
kvantificering af langsomme bølger med deres tæthed (under søvn, vågenhed i hvile og under opgaver)
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med video polysomnografi
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater