- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501495
Koblinger mellom kognitive mangler under normal eller patologisk aldring og langsomme bølger målt i EEG (MemoAge)
Langsomme bølger under søvn og våkenhet: en fellesnevner for kognitive og oppmerksomhetsforstyrrelser ved normal og patologisk aldring (utforskende studie)
Med alderen endres hukommelsesprosesser (koding, konsolidering og gjenfinning) samt årvåkenhet på dagtid. Søvn er også svekket hos eldre voksne, spesielt langsomme bølger som er kjent for å spille en nøkkelrolle i hukommelseskonsolidering. Interessant nok kan noen langsomme bølger også oppdages i EEG-opptak under våkenhet, og har vært relatert til årvåkenhetssvingninger.
Etterforskerne mener at langsomme bølger, både under søvn og våkenhet, kan utgjøre en vanlig biomarkør for søvnforstyrrelser og årvåkenhetsproblemer på dagtid. En dysregulering av langsomme bølger kan dermed forklare virkningen av aldring på de forskjellige hukommelsesprosessene. Siden endringer i minnekapasitet, oppmerksomhet og søvnkvalitet forverres ytterligere hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD), foreslår forskerne å studere sammenhengen mellom aldring (normal og patologisk), endringer i søvn og dagtid, og deres innvirkning på de forskjellige viktige stadier i minnet.
Etterforskerne vil undersøke assosiasjonene mellom langsomme bølger og endringer i hukommelse og årvåkenhet ved normal og patologisk aldring ved å studere unge voksne, eldre uten kognitive lidelser og pasienter med prodromal AD. Ved å spille av sensoriske signaler knyttet til læremateriell under søvn, vil etterforskerne også evaluere effektiviteten av auditiv stimulering under søvn for å forbedre hukommelseskonsolidering hos eldre voksne uten og uten kognitive mangler.
Samlet sett har denne studien som mål å bedre forstå sammenhengen mellom langsomme bølger, aldring, hukommelse og årvåkenhet, og gir innsikt i kognitiv tilbakegang og potensielle intervensjoner i aldring og Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Aldring er ledsaget av kognitiv svikt, spesielt påvirker hukommelsesfunksjoner. I tillegg avtar både mengden og kvaliteten på søvnen med økende alder, noe som spesifikt endrer søvnoscillasjoner (som sakte bølger) som er involvert i reaktivering av minner og dermed er sentrale for minnekonsolidering.
Aldring er også forbundet med vanskeligheter med å opprettholde årvåkenhet på dagtid, selv etter en hvileperiode, noe som påvirker kognitiv funksjon, inkludert koding og gjenfinning av minner. Interessant nok har nyere studier avslørt eksistensen av søvninntrengninger, i form av langsomme bølger, i våkenhets-EEG-registreringer. Disse har vært assosiert med subjektive og objektive markører for tretthet, forutsier forbigående oppmerksomhetssvikt og er spesielt tilstede etter søvnmangel. etterforskerne mener at langsomme bølger, både under søvn og våkenhet, kan utgjøre en vanlig biomarkør for søvnforstyrrelser og årvåkenhetsproblemer på dagtid. En dysregulering av langsomme bølger (færre under søvn, mer under våkenhet) kan dermed forklare virkningen av aldring på de tre grunnleggende stadiene av hukommelsesprosessen (koding, konsolidering og gjenfinning). Siden endringer i minnekapasitet, oppmerksomhet og søvnkvalitet forverres ytterligere hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD), foreslår forskerne å studere sammenhengen mellom aldring (normal og patologisk), endringer i søvn og dagtid, og deres innvirkning på de forskjellige viktige stadier i minnet.
Mål Vårt hovedmål er å teste assosiasjonene mellom langsomme bølger (under søvn og våkenhet) og endringene i hukommelse og årvåkenhet under normal og patologisk aldring ved å studere unge voksne, eldre uten kognitive lidelser og pasienter på samme alder med prodromal AD.
I tillegg har etterforskerne som mål å teste effektiviteten av målrettet minnereaktivering (TMR) hos eldre voksne med og uten kognitive mangler. TMR er en teknikk som har vist seg å øke minnekonsolidering hos unge voksne og mus ved å spille av sensoriske signaler som tidligere har vært assosiert med læringsmaterialet under søvn.
Metoder Deltakere For å gjøre dette, vil studien inkludere tre grupper: unge voksne (18-35 år), eldre voksne uten kognitive defekter (65-80 år), og eldre voksne på samme alder og med kognitive defekter (pasienter med prodromal Alzheimers sykdom) sykdom). Prodromalt stadium av Alzheimers sykdomsdiagnose vil bli utført av trente nevrologer ved Memory and Alzheimers Disease Institute (IM2A) ved Pitié-Salpêtrière Hospital, i henhold til internasjonale diagnostiske kriterier som en klinisk fenotype av progressivt amnestisk syndrom av hippocampus-typen, assosiert med biologiske markører for Alzheimers sykdom fra lumbalpunksjon (Aβ < 600 pg/mL og ptau > 60 pg/mL). Under sin kliniske oppfølging ved IM2A vil pasienter med diagnosen prodromal AD bli tilbudt muligheten til å delta i studien, etter avtale med sin behandlende lege. Friske frivillige (både unge og eldre) vil bli rekruttert gjennom offentlige kunngjøringer via Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), fra pasientenes slektninger eller gjennom Fondation Recherche Alzheimer. Deltakelse av både pasienter og friske personer vil være frivillig, gratis og informert. Deltakerne vil bli kontaktet (via telefon eller e-post) av en av studieforskerne. De vil bli informert om oppførselen og formålet med forskningsprotokollen.
Protokoll Alle deltakere vil tilbringe 3 dager i søvnforstyrrelsesenheten på Salpêtrière Hospital, inkludert to netter.
Dag 1: Deltakerne vil ankomme sent på ettermiddagen og vil bli utstyrt med sensorene som kreves for video-polysomnografi for å overvåke årvåkenhet og søvnstadier gjennom hele eksperimentet. Deretter vil de 1) fullføre en oppmerksomhetsoppgave (modifisert versjon av Sustained Attention to Response Task, SART), 2) utføre en tilknyttet minneoppgave (gammel/ny oppgave) som består av gjenkjennelse av ord de har sett i SART-oppgaven, og 3) deres hviletilstand EEG-aktivitet vil bli registrert. De vil sove på laboratoriet (natt 1, uten intervensjon).
Dag 2: Deltakerne skal ta ordgjenkjenningsoppgaven på nytt morgenen etter kveld 1. I løpet av ettermiddagen vil de fylle ut forskjellige søvnspørreskjemaer for å vurdere deres subjektive følelse om søvnen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth søvnighetsskala og REM Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), samt geriatrisk depresjonsskala (GDS) . Sent på ettermiddagen skal de utføre lærings- og testfasene av den visuospatiale minneoppgaven. De vil da sove på laboratoriet (natt 2, med TMR). Under deres slow-wave-søvn vil halvparten av lydene knyttet til elementene fra den visuospatiale minneoppgaven bli spilt på nytt.
Dag 3: Deltakerne vil nok en gang utføre den visuospatiale minnetesten morgenen etter kveld 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Teichmann, MD
- Telefonnummer: 01 42 16 75 34
- E-post: marc.teichmann@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre Champetier, PhD
- Telefonnummer: 06 83 92 02 39
- E-post: pierre.champetier@icm-institute.org
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Maladies du Sommeil
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 03
- E-post: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 02
- E-post: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Vanlige inkluderingskriterier for alle tre gruppene:
Mann eller kvinne Signert informert samtykke Tilknyttet et sosialt trygdesystem Fransk som morsmål Fullført minst 7 års skolegang (minimum 9. klassetrinn)
Spesifikke inkluderingskriterier for hver gruppe:
Pasienter:
Alder: 60 til 85 år Prodromalt stadium av Alzheimers sykdom diagnostisert i henhold til internasjonale diagnostiske kriterier, karakterisert ved en klinisk fenotype av progressivt amnesisk syndrom av hippocampus-typen, assosiert med biologiske markører for Alzheimers sykdom fra lumbalpunksjon (Aβ < 600 pg/mL og ptau > 60 pg/ml)
Kognitivt sunne eldre:
Alder: 60 til 85 år Alder og kjønn samsvarer med pasientgruppen "Kognitivt sunn" status definert av en score på ≥ 26 på MMSE (Mini-Mental State Examination), en skåre på ≥ 16 på BREF (Batterie Rapide d' Efficience Frontale), og en poengsum på ≥ 8 på 5-ordstesten
Unge voksne:
Alder: 18 til 35 år Kjønn matchet med pasientgruppen "Kognitivt sunn" status definert av en score på ≥ 26 på MMSE (Mini-Mental State Examination), en skåre på ≥ 16 på BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) ), og en poengsum på ≥ 8 på 5-ord-testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: unge voksne, eldre voksne uten kognitive defekter, prodromal Alzheimers sykdom
|
video polysomnografi i løpet av 2 netter
Oppmerksomhetsoppgave: SART-test (Sustained Attention to Response Task)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsom bølgetetthet
Tidsramme: 2 dager
|
kvantifisere langsomme bølger med deres tetthet (under søvn, våkenhet i hvile og under oppgaver)
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .