- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06501495
Kapcsolatok a normál vagy kóros öregedés során fellépő kognitív hiányosságok és az EEG-ben mért lassú hullámok között (MemoAge)
Lassú hullámok alvás és ébrenlét alatt: a kognitív és figyelemzavarok közös nevezője a normál és kóros öregedés során (feltáró tanulmány)
Az életkor előrehaladtával a memóriafolyamatok (kódolás, konszolidáció és visszakeresés), valamint a nappali éberség megváltozik. Az idősebb felnőttek alvása is romlik, különösen a lassú hullámok, amelyekről ismert, hogy kulcsszerepet játszanak a memória konszolidációjában. Érdekes módon néhány lassú hullám az EEG-felvételeken is kimutatható ébrenlét alatt, és összefüggésbe hozható az éberségi ingadozásokkal.
A kutatók úgy vélik, hogy az alvás és az ébrenlét alatti lassú hullámok az alvászavarok és a nappali éberségi problémák közös biomarkerei lehetnek. A lassú hullámok szabályozási zavara tehát megmagyarázhatja az öregedés hatását a különböző memóriafolyamatokra. Mivel a memóriakapacitás, a figyelem és az alvásminőség változásai tovább súlyosbodnak az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az öregedés (normális és kóros), az alvás és a nappali éberség változásai közötti összefüggéseket, valamint ezek hatását a különböző a memória legfontosabb szakaszai.
A kutatók fiatal felnőttek, kognitív zavarokkal nem rendelkező idősek és prodromális AD-ben szenvedő betegek tanulmányozásával vizsgálják a lassú hullámok és a memória és az éberség változásai közötti összefüggéseket a normál és kóros öregedés során. Az alvás közbeni tanulási anyagokkal kapcsolatos szenzoros jelek újrajátszásával a kutatók értékelni fogják az alvás közbeni hallási stimuláció hatékonyságát is, hogy javítsák a memória megszilárdulását kognitív hiányosságokkal nem rendelkező és anélküli idősebb felnőtteknél.
Összességében a tanulmány célja, hogy jobban megértse a lassú hullámok, az öregedés, a memória és az éberség közötti összefüggéseket, betekintést nyújtva a kognitív hanyatlásba, valamint az öregedés és az Alzheimer-kór lehetséges beavatkozásaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az öregedés kognitív hanyatlással jár együtt, ami különösen a memóriafunkciókat érinti. Ezenkívül az alvás mennyisége és minősége egyaránt csökken az életkor előrehaladtával, különösen megváltoztatva az alvási oszcillációkat (például a lassú hullámokat), amelyek részt vesznek az emlékek újraaktiválásában, és így központi szerepet töltenek be a memória konszolidációjában.
Az öregedés a nappali éberség fenntartásának nehézségeivel is összefügg, még egy pihenőidő után is, ami hatással van a kognitív funkciókra, beleértve az emlékek kódolását és visszakeresését. Érdekes módon a közelmúltban végzett tanulmányok feltárták az alvászavarok létezését, lassú hullámok formájában az ébrenléti EEG-felvételeken. Ezeket a fáradtság szubjektív és objektív markereivel társították, átmeneti figyelemkiesést jeleznek előre, és különösen alvásmegvonás után jelentkeznek. A kutatók úgy vélik, hogy az alvás és az ébrenlét alatti lassú hullámok az alvászavarok és a nappali éberségi problémák közös biomarkerei lehetnek. A lassú hullámok szabályozási zavara (kevesebb alvás közben, több ébrenlét alatt) magyarázhatja az öregedés hatását a memóriafolyamat három alapvető szakaszára (kódolás, konszolidáció és visszakeresés). Mivel a memóriakapacitás, a figyelem és az alvásminőség változásai tovább súlyosbodnak az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az öregedés (normális és kóros), az alvás és a nappali éberség változásai közötti összefüggéseket, valamint ezek hatását a különböző a memória legfontosabb szakaszai.
Célkitűzések Fő célunk, hogy teszteljük az összefüggéseket a lassú hullámok (alvás és ébrenlét) és a memória és az éberség változásai között a normál és kóros öregedés során fiatal felnőttek, kognitív zavaroktól mentes idősek és hasonló korú prodromális AD-s betegek vizsgálatával.
Ezen túlmenően a kutatók célja a célzott memória-reaktiválás (TMR) hatékonyságának tesztelése kognitív zavarokkal küzdő és anélküli idősebb felnőtteknél. A TMR egy olyan technika, amelyről kimutatták, hogy serkenti a memória konszolidációját fiatal felnőtteknél és egereknél azáltal, hogy alvás közben újrajátssza azokat a szenzoros jeleket, amelyeket korábban a tananyaggal társítottak.
Módszerek Résztvevők Ehhez a vizsgálat három csoportot fog tartalmazni: fiatal felnőttek (18-35 évesek), idősebb felnőttek, akiknek nincs kognitív zavara (65-80 év), és idősebb felnőttek, azonos korúak és kognitív zavarokkal (prodromális Alzheimer-kórban szenvedő betegek) betegség). Az Alzheimer-kór diagnosztizálásának prodromális stádiumát a Pitié-Salpêtrière Kórház Memória és Alzheimer Betegség Intézetének (IM2A) képzett neurológusai fogják elvégezni nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint, mint a társult hippocampális típusú progresszív amnesztiás szindróma klinikai fenotípusa. lumbálpunkcióból származó Alzheimer-kór biológiai markereivel (Aβ < 600 pg/ml és ptau > 60 pg/mL). Az IM2A klinikai nyomon követése során a prodromális AD-vel diagnosztizált betegek lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre, kezelőorvosukkal egyetértésben. Egészséges önkénteseket (fiatalokat és időseket egyaránt) a Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), a betegek hozzátartozóitól vagy a Fondation Recherche Alzheimer-on keresztül nyilvános bejelentések útján toboroznak. Mind a betegek, mind az egészséges személyek részvétele önkéntes, ingyenes és tájékozott lesz. A résztvevőkkel (telefonon vagy e-mailben) felveszi a kapcsolatot a vizsgálat egyik kutatója. Tájékoztatást kapnak a kutatási protokoll lebonyolításáról és céljáról.
Protokoll Minden résztvevő 3 napot tölt a Salpêtrière Kórház alvászavarokkal foglalkozó osztályán, ebből két éjszakát.
1. nap: A résztvevők a késő délutáni órákban érkeznek meg, és felszerelik őket a videó-poliszomnográfiához szükséges érzékelőkkel, hogy figyelemmel kísérjék az éberséget és az alvási szakaszokat a kísérlet során. Ezután 1) végrehajtanak egy figyelemfeladatot (a SART-feladat fenntartott figyelemfeladatának módosított változata), 2) végrehajtanak egy kapcsolódó memóriafeladatot (régi/új feladat), amely a SART feladatban látott szavak felismeréséből áll, és 3) nyugalmi EEG aktivitásukat rögzítik. A laboratóriumban fognak aludni (1 éjszaka, beavatkozás nélkül).
2. nap: A résztvevők 1. reggel és este újra elvégzik a szófelismerő feladatot. A délután folyamán különböző alvási kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék az alvással kapcsolatos szubjektív érzéseiket: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Epworth aluszékonysági skála és REM viselkedészavar szűrési kérdőív (RBDSQ), valamint a geriátriai depresszió skála (GDS). . A késő délutáni órákban a vizuális térbeli memória feladat tanulási és tesztelési fázisát végzik el. Ezután a laboratóriumban alszanak (2 éjszaka, TMR-rel). Lassú hullámú alvásuk során a vizuális térbeli memóriafeladat elemeihez társított hangok fele visszajátszik.
3. nap: A résztvevők ismét elvégzik a vizuális térbeli memória tesztet 2. reggelről estére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Teichmann, MD
- Telefonszám: 01 42 16 75 34
- E-mail: marc.teichmann@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre Champetier, PhD
- Telefonszám: 06 83 92 02 39
- E-mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Maladies du Sommeil
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefonszám: +33 01 42 16 77 03
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefonszám: +33 01 42 16 77 02
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Közös befogadási kritériumok mindhárom csoportra:
Férfi vagy nő Aláírt beleegyezés, társadalombiztosítási rendszer tagja, francia anyanyelvű. Legalább 7 éves iskolai végzettség (legalább 9. osztály)
Különleges felvételi kritériumok minden csoporthoz:
Betegek:
Életkor: 60-85 év Az Alzheimer-kór nemzetközi diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizált prodromális stádiuma, amelyet a hippocampális típusú progresszív amnéziás szindróma klinikai fenotípusa jellemez, amely az Alzheimer-kór lumbálpunkcióból származó biológiai markereivel társul (Aβ < 600 pg/mL és ptau > 60 pg/ml)
Kognitívan egészséges idősek:
Életkor: 60-85 év A „Kognitívan egészséges” betegcsoport életkora és neme az MMSE-n (Mini-Mental State Examination) ≥ 26 ponttal, a BREF-en (Batterie Rapide d') ≥ 16 ponttal meghatározott. Efficience Frontale), és az 5 szavas teszten elért pontszám ≥ 8
Fiatal felnőttek:
Életkor: 18-35 év A „Kognitívan egészséges” betegcsoporthoz tartozó nem az MMSE-n (Mini-Mental State Examination) ≥ 26 ponttal, a BREF-en (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) ≥ 16 ponttal. ), az 5 szavas teszten pedig ≥ 8
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fiatal felnőttek, idősebb felnőttek, akiknek nincs kognitív zavara, prodromális Alzheimer-kór
|
videó poliszomnográfia 2 éjszaka alatt
Figyelemfelhívás: SART teszt (Fenntartott figyelem a válaszadásra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lassú hullámok sűrűsége
Időkeret: 2 nap
|
a lassú hullámok számszerűsítése a sűrűségükkel (alvás közben, ébrenlét nyugalomban és feladatok közben)
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .