- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501495
Verbanden tussen cognitieve tekorten tijdens normale of pathologische veroudering en langzame golven gemeten in EEG (MemoAge)
Langzame golven tijdens slaap en waakzaamheid: een gemeenschappelijke noemer voor cognitieve en aandachtsstoornissen bij normaal en pathologisch ouder worden (verkennend onderzoek)
Met het ouder worden veranderen geheugenprocessen (codering, consolidatie en ophalen) en de waakzaamheid overdag. De slaap wordt ook verstoord bij oudere volwassenen, met name langzame golven waarvan bekend is dat ze een sleutelrol spelen bij de geheugenconsolidatie. Interessant is dat sommige langzame golven ook kunnen worden gedetecteerd in EEG-opnamen tijdens het waken, en dat ze verband houden met waakzaamheidsfluctuaties.
De onderzoekers zijn van mening dat langzame golven, zowel tijdens de slaap als tijdens het wakker zijn, een veel voorkomende biomarker kunnen vormen voor slaapstoornissen en waakzaamheidsproblemen overdag. Een ontregeling van langzame golven zou dus de impact van veroudering op de verschillende geheugenprocessen kunnen verklaren. Omdat veranderingen in geheugencapaciteit, aandacht en slaapkwaliteit verder worden verergerd bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), stellen de onderzoekers voor om de verbanden te bestuderen tussen veroudering (normaal en pathologisch), slaap- en waakzaamheidsveranderingen overdag, en hun impact op de verschillende belangrijkste stadia van het geheugen.
De onderzoekers zullen de associaties tussen langzame golven en veranderingen in het geheugen en de waakzaamheid bij normale en pathologische veroudering onderzoeken door jonge volwassenen, senioren zonder cognitieve stoornissen en patiënten met prodromale AD te bestuderen. Door sensorische signalen die verband houden met leermateriaal tijdens de slaap opnieuw af te spelen, zullen de onderzoekers ook de effectiviteit van auditieve stimulatie tijdens de slaap evalueren om de geheugenconsolidatie bij oudere volwassenen zonder en zonder cognitieve tekorten te verbeteren.
Over het geheel genomen heeft deze studie tot doel de relaties tussen langzame golven, veroudering, geheugen en waakzaamheid beter te begrijpen, en inzicht te verschaffen in cognitieve achteruitgang en mogelijke interventies bij veroudering en de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Veroudering gaat gepaard met cognitieve achteruitgang, vooral wat de geheugenfuncties aantast. Bovendien nemen zowel de kwantiteit als de kwaliteit van de slaap af met het ouder worden, waarbij met name de slaaposcillaties (zoals langzame golven) veranderen die betrokken zijn bij de reactivering van herinneringen en dus van cruciaal belang zijn voor geheugenconsolidatie.
Veroudering wordt ook in verband gebracht met problemen bij het handhaven van de waakzaamheid overdag, zelfs na een periode van rust, wat een impact heeft op de cognitieve functies, waaronder het coderen en ophalen van herinneringen. Interessant is dat recente onderzoeken het bestaan van slaapintrusies hebben onthuld, in de vorm van langzame golven, in EEG-opnamen bij wakker zijn. Deze zijn in verband gebracht met subjectieve en objectieve markers van vermoeidheid, voorspellen voorbijgaande aandachtsstoornissen en zijn vooral aanwezig na slaapgebrek. De onderzoekers zijn van mening dat langzame golven, zowel tijdens de slaap als tijdens het wakker zijn, een veel voorkomende biomarker kunnen vormen voor slaapstoornissen en waakzaamheidsproblemen overdag. Een ontregeling van langzame golven (minder tijdens de slaap, meer tijdens het wakker zijn) zou dus de impact van veroudering op de drie fundamentele fasen van het geheugenproces (codering, consolidatie en ophalen) kunnen verklaren. Omdat veranderingen in geheugencapaciteit, aandacht en slaapkwaliteit verder worden verergerd bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), stellen de onderzoekers voor om de verbanden te bestuderen tussen veroudering (normaal en pathologisch), slaap- en waakzaamheidsveranderingen overdag, en hun impact op de verschillende belangrijkste stadia van het geheugen.
Doelstellingen Ons hoofddoel is het testen van de associaties tussen langzame golven (tijdens slaap en waakzaamheid) en de veranderingen in geheugen en waakzaamheid tijdens normale en pathologische veroudering door jonge volwassenen, senioren zonder cognitieve stoornissen en patiënten van dezelfde leeftijd met prodromale AD te bestuderen.
Bovendien willen de onderzoekers de efficiëntie van gerichte geheugenreactivatie (TMR) testen bij oudere volwassenen met en zonder cognitieve tekorten. TMR is een techniek waarvan is aangetoond dat deze de geheugenconsolidatie bij jonge volwassenen en muizen stimuleert door tijdens de slaap zintuiglijke signalen af te spelen die eerder met het leermateriaal in verband zijn gebracht.
Methoden Deelnemers Om dit te doen zal de stydy drie groepen omvatten: jongvolwassenen (18-35 jaar), oudere volwassenen zonder cognitieve tekorten (65-80 jaar), en oudere volwassenen van dezelfde leeftijd en met cognitieve tekorten (patiënten met prodromale ziekte van Alzheimer). ziekte). De diagnose van de prodromale fase van de ziekte van Alzheimer zal worden uitgevoerd door getrainde neurologen van het Memory and Alzheimer's Disease Institute (IM2A) van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis, volgens internationale diagnostische criteria als een klinisch fenotype van progressief amnestisch syndroom van het hippocampale type, geassocieerd met biologische markers van de ziekte van Alzheimer uit lumbaalpunctie (Aβ < 600 pg/ml en ptau > 60 pg/ml). Tijdens hun klinische follow-up bij het IM2A zullen patiënten met de diagnose prodromale AD de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan het onderzoek, in overleg met hun behandelende arts. Gezonde vrijwilligers (zowel jongeren als ouderen) zullen worden gerekruteerd via openbare aankondigingen via de Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), bij familieleden van patiënten of via de Fondation Recherche Alzheimer. Deelname van zowel patiënten als gezonde individuen zal vrijwillig, gratis en geïnformeerd zijn. Deelnemers worden gecontacteerd (telefonisch of per e-mail) door een van de onderzoekers van het onderzoek. Zij worden geïnformeerd over de uitvoering en het doel van het onderzoeksprotocol.
Protocol Alle deelnemers brengen 3 dagen door op de afdeling Slaapstoornissen van het Salpêtrière-ziekenhuis, waarvan twee nachten.
Dag 1: De deelnemers arriveren in de late namiddag en worden uitgerust met de sensoren die nodig zijn voor video-polysomnografie om de waakzaamheid en slaapfasen gedurende het hele experiment te monitoren. Vervolgens zullen ze 1) een aandachtstaak voltooien (aangepaste versie van de Sustained Attention to Response Task, SART), 2) een bijbehorende geheugentaak uitvoeren (oude/nieuwe taak), bestaande uit het herkennen van woorden die ze in de SART-taak hebben gezien, en 3) hun EEG-activiteit in rusttoestand zal worden geregistreerd. Zij slapen in het laboratorium (nacht 1, zonder tussenkomst).
Dag 2: Deelnemers herhalen de woordherkenningstaak de ochtend na nacht 1. Gedurende de middag vullen ze verschillende slaapvragenlijsten in om hun subjectieve gevoel over hun slaap te beoordelen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale en de REM Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), evenals de Geriatric Depression Scale (GDS). . In de late namiddag zullen ze de leer- en testfasen van de visueel-ruimtelijke geheugentaak uitvoeren. Ze slapen dan in het laboratorium (nacht 2, met TMR). Tijdens hun langzame slaap wordt de helft van de geluiden die verband houden met de items uit de visueel-ruimtelijke geheugentaak herhaald.
Dag 3: Deelnemers voeren de ochtend na nacht 2 opnieuw de visueel-ruimtelijke geheugentest uit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Teichmann, MD
- Telefoonnummer: 01 42 16 75 34
- E-mail: marc.teichmann@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre Champetier, PhD
- Telefoonnummer: 06 83 92 02 39
- E-mail: pierre.champetier@icm-institute.org
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Maladies du Sommeil
-
Contact:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 77 03
- E-mail: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Contact:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 77 02
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Gemeenschappelijke inclusiecriteria voor alle drie de groepen:
Man of vrouw Ondertekend geïnformeerde toestemming Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel Moedertaalsprekers van het Frans Minimaal 7 jaar scholing voltooid (minimaal niveau 9)
Specifieke inclusiecriteria voor elke groep:
Patiënten:
Leeftijd: 60 tot 85 jaar Prodromaal stadium van de ziekte van Alzheimer gediagnosticeerd volgens internationale diagnostische criteria, gekarakteriseerd door een klinisch fenotype van progressief amnesisch syndroom van het hippocampale type, geassocieerd met biologische markers van de ziekte van Alzheimer uit lumbale punctie (Aβ < 600 pg/ml en ptau > 60 pg/ml)
Cognitief gezonde senioren:
Leeftijd: 60 tot 85 jaar Leeftijd en geslacht komen overeen met de status van de patiëntengroep 'Cognitief gezond', gedefinieerd door een score van ≥ 26 op de MMSE (Mini-Mental State Examination), een score van ≥ 16 op de BREF (Batterie Rapide d' Efficiëntie Frontale) en een score van ≥ 8 op de 5-woordentest
Adolescenten:
Leeftijd: 18 tot 35 jaar Geslacht komt overeen met de status van de patiëntengroep 'Cognitief gezond' gedefinieerd door een score van ≥ 26 op de MMSE (Mini-Mental State Examination), een score van ≥ 16 op de BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale ), en een score van ≥ 8 op de 5-woordentest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: jonge volwassenen, oudere volwassenen zonder cognitieve tekorten, prodromale ziekte van Alzheimer
|
video polysomnografie gedurende 2 nachten
Aandachtstaak: SART-test (aanhoudende aandacht voor responstaak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langzame golvendichtheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
kwantificeren van langzame golven met hun dichtheid (tijdens de slaap, waakzaamheid in rust en tijdens taken)
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .