- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501495
Länkar mellan kognitiva underskott under normalt eller patologiskt åldrande och långsamma vågor mätt i EEG (MemoAge)
Långsamma vågor under sömn och vakenhet: en gemensam nämnare för kognitiva och uppmärksamhetsstörningar vid normalt och patologiskt åldrande (Exploratory Study)
Med åldern förändras minnesprocesser (kodning, konsolidering och hämtning) samt vaksamhet under dagtid. Sömnen är också försämrad hos äldre vuxna, särskilt långsamma vågor som är kända för att spela en nyckelroll i minneskonsolidering. Intressant nog kan vissa långsamma vågor också detekteras i EEG-inspelningar under vakenhet, och har varit relaterade till vaksamhetsfluktuationer.
Utredarna tror att långsamma vågor, både under sömn och vakenhet, kan utgöra en vanlig biomarkör för sömnstörningar och problem med vaksamhet under dagtid. En dysreglering av långsamma vågor skulle alltså kunna förklara åldrandets inverkan på de olika minnesprocesserna. Eftersom förändringar i minneskapacitet, uppmärksamhet och sömnkvalitet förvärras ytterligare hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD), föreslår forskarna att man studerar sambanden mellan åldrande (normalt och patologiskt), förändringar i sömn och vaksamhet under dagtid, och deras inverkan på de olika viktiga stadier i minnet.
Utredarna kommer att undersöka sambanden mellan långsamma vågor och förändringar i minnet och vaksamhet vid normalt och patologiskt åldrande genom att studera unga vuxna, seniorer utan kognitiva störningar och patienter med prodromal AD. Genom att spela upp sensoriska signaler associerade med inlärningsmaterial under sömn, kommer forskarna också att utvärdera effektiviteten av auditiv stimulering under sömn för att förbättra minneskonsolidering hos äldre vuxna utan och utan kognitiva brister.
Sammantaget syftar denna studie till att bättre förstå sambanden mellan långsamma vågor, åldrande, minne och vaksamhet, vilket ger insikter om kognitiv försämring och potentiella interventioner vid åldrande och Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Åldrande åtföljs av kognitiv försämring, vilket särskilt påverkar minnesfunktionerna. Dessutom minskar både kvantiteten och kvaliteten på sömnen med stigande ålder, vilket specifikt förändrar sömnsvängningar (som långsamma vågor) som är involverade i återaktiveringen av minnen och är således centrala för minneskonsolidering.
Åldrande är också förknippat med svårigheter att upprätthålla vaksamhet under dagtid, även efter en period av vila, vilket påverkar kognitiva funktioner, inklusive kodning och hämtning av minnen. Intressant nog har nya studier avslöjat förekomsten av sömnintrång, i form av långsamma vågor, i vakenhets-EEG-inspelningar. Dessa har associerats med subjektiva och objektiva utmattningsmarkörer, förutsäger övergående uppmärksamhetsbortfall och är särskilt närvarande efter sömnbrist. utredarna tror att långsamma vågor, under både sömn och vakenhet, kan utgöra en vanlig biomarkör för sömnstörningar och problem med vaksamhet under dagtid. En dysreglering av långsamma vågor (färre under sömn, mer under vakenhet) kan således förklara effekten av åldrande på de tre grundläggande stadierna av minnesprocessen (kodning, konsolidering och återhämtning). Eftersom förändringar i minneskapacitet, uppmärksamhet och sömnkvalitet förvärras ytterligare hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD), föreslår forskarna att man studerar sambanden mellan åldrande (normalt och patologiskt), förändringar i sömn och vaksamhet under dagtid, och deras inverkan på de olika viktiga stadier i minnet.
Syfte Vårt huvudmål är att testa sambanden mellan långsamma vågor (under sömn och vakenhet) och förändringar i minne och vaksamhet under normalt och patologiskt åldrande genom att studera unga vuxna, seniorer utan kognitiva störningar och patienter i samma ålder med prodromal AD.
Dessutom syftar utredarna till att testa effektiviteten av riktad minnesreaktivering (TMR) hos äldre vuxna med och utan kognitiva brister. TMR är en teknik som har visat sig öka minneskonsolidering hos unga vuxna och möss genom att spela upp sensoriska signaler som tidigare har associerats med inlärningsmaterialet under sömnen.
Metoder Deltagare För att göra det kommer studien att inkludera tre grupper: unga vuxna (18-35 år), äldre vuxna utan kognitiva underskott (65-80 år) och äldre vuxna i samma ålder och med kognitiva brister (patienter med prodromal Alzheimers sjukdom) sjukdom). Det prodromala stadiet av diagnosen Alzheimers sjukdom kommer att utföras av utbildade neurologer vid Memory and Alzheimers Disease Institute (IM2A) på Pitié-Salpêtrière Hospital, enligt internationella diagnostiska kriterier som en klinisk fenotyp av progressivt amnestiskt syndrom av hippocampustyp, associerad med biologiska markörer för Alzheimers sjukdom från lumbalpunktion (Aβ < 600 pg/mL och ptau > 60 pg/mL). Under sin kliniska uppföljning på IM2A kommer patienter med diagnosen prodromal AD att erbjudas möjligheten att delta i studien, i samförstånd med sin behandlande läkare. Friska volontärer (både unga och äldre) kommer att rekryteras genom offentliga tillkännagivanden via Relay for Information on Cognitive Sciences (RISC), från patienternas släktingar eller genom Fondation Recherche Alzheimer. Deltagande av både patienter och friska individer kommer att vara frivilligt, gratis och informerat. Deltagarna kommer att kontaktas (via telefon eller e-post) av en av studiens utredare. De kommer att informeras om uppförandet och syftet med forskningsprotokollet.
Protokoll Alla deltagare kommer att tillbringa 3 dagar i sömnstörningsenheten på Salpêtrière-sjukhuset, inklusive två nätter.
Dag 1: Deltagarna kommer att anlända sent på eftermiddagen och kommer att utrustas med de sensorer som krävs för videopolysomnografi för att övervaka vaksamhet och sömnstadier under hela experimentet. Sedan kommer de att 1) slutföra en uppmärksamhetsuppgift (modifierad version av Sustained Attention to Response Task, SART), 2) utföra en tillhörande minnesuppgift (gammal/ny uppgift) som består av igenkänning av ord de har sett i SART-uppgiften, och 3) deras EEG-aktivitet i vilotillstånd kommer att registreras. De kommer att sova i laboratoriet (natt 1, utan ingrepp).
Dag 2: Deltagarna kommer att göra om ordigenkänningsuppgiften morgonen efter kväll 1. Under eftermiddagen kommer de att fylla i olika sömnenkäter för att bedöma sin subjektiva känsla av sin sömn: Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Epworth sleepiness scale och REM Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), samt geriatrisk depressionsskalan (GDS) . Sent på eftermiddagen kommer de att utföra inlärnings- och testfaserna av den visuospatiala minnesuppgiften. De kommer sedan att sova på laboratoriet (natt 2, med TMR). Under deras långsamma sömn kommer hälften av de ljud som är associerade med objekten från den visuella minnesuppgiften att spelas upp igen.
Dag 3: Deltagarna kommer återigen att utföra det visuospatiala minnestestet morgonen efter kvällen 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Teichmann, MD
- Telefonnummer: 01 42 16 75 34
- E-post: marc.teichmann@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre Champetier, PhD
- Telefonnummer: 06 83 92 02 39
- E-post: pierre.champetier@icm-institute.org
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Maladies du Sommeil
-
Kontakt:
- Isabelle Arnulf, Pr
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 03
- E-post: isabelle.arnulf@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas Andrillon, PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 77 02
- E-post: thomas.andrillon@icm-institute.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Gemensamma inkluderingskriterier för alla tre grupper:
Man eller kvinna Undertecknat informerat samtycke Anslutet till ett socialt trygghetssystem Franska som modersmål Genomgått minst 7 års skolgång (minst 9:e klass nivå)
Specifika inkluderingskriterier för varje grupp:
Patienter:
Ålder: 60 till 85 år Prodromalt stadium av Alzheimers sjukdom diagnostiserat enligt internationella diagnostiska kriterier, kännetecknad av en klinisk fenotyp av progressivt amnesiskt syndrom av hippocampustyp, associerat med biologiska markörer för Alzheimers sjukdom från lumbalpunktion (Aβ < 600 pg/ml och ptau > 60 pg/ml)
Kognitivt friska seniorer:
Ålder: 60 till 85 år Ålder och kön matchade med patientgruppens "kognitivt friska" status definierad av en poäng på ≥ 26 på MMSE (Mini-Mental State Examination), en poäng på ≥ 16 på BREF (Batterie Rapide d' Efficience Frontale), och en poäng på ≥ 8 på 5-ordstestet
Unga vuxna:
Ålder: 18 till 35 år Kön matchat med patientgruppens status "kognitivt frisk" definierad av en poäng på ≥ 26 på MMSE (Mini-Mental State Examination), en poäng på ≥ 16 på BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) ), och en poäng på ≥ 8 på 5-ordstestet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: unga vuxna, äldre vuxna utan kognitiva brister, prodromal Alzheimers sjukdom
|
videopolysomnografi under 2 nätter
Uppmärksamhetsuppgift: SART-test (Sustained Attention to Response Task)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsam vågtäthet
Tidsram: 2 dagar
|
kvantifiera långsamma vågor med deras densitet (under sömn, vakenhet i vila och under uppgifter)
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Teichmann, MD, assisitance publique Hôpitaux de paris
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240231
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .